Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig immunterapi med intravenøs immunoglobulin, cyclophosphamid og methylprednisolon hos patienter med anti-Hu-associeret paraneoplastisk sensorisk neuronopati (NESPA)

13. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paraneoplastiske neurologiske syndromer er sjældne autoimmune komplikationer forbundet med tilstedeværelsen af ​​systemisk cancer. På trods af deres autoimmune oprindelse har de historisk vist ringe respons på immunterapi. Årsagen til dette svigt er sandsynligvis relateret til for sen administration af immunterapi, på et stadie, hvor inflammationen allerede er forsvundet, og der er opstået irreversibelt neuronalt tab. Protokollen fokuserer på patienter med anti-Hu antistof sensorisk neuronopati. Dette enkeltarmsforsøg består af en tidlig immunterapi, der kombinerer intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) i 3 måneder, cyclophosphamid og methylprednisolon i 6 måneder med en hastighed på 1 cyklus om måneden. Procentdelen af ​​patienter med klinisk bedring vil blive evalueret (ONLS) efter 3 måneder. Tolerancen af ​​behandlingen vil også blive evalueret samt andre funktionelle skalaer ved 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • "Mulig" sensorisk neuronopati ifølge kriterierne af Camdessanché et al. [2] med ONLS-score ≥ 1
  • Dominerende billede af sensorisk ataksi (skader på centralnervesystemet og/eller det neuromuskulære kryds er tilladt, forudsat at det har en mindre indvirkning på patientens handicap)
  • Positive anti-Hu-antistoffer i blod og/eller cerebrospinalvæske
  • Ambulant (modificeret Rankin Score (mRS) 2 eller 3)
  • Debut af neurologiske symptomer for mindre end 3 måneder siden
  • Gratis, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke
  • Tilslutning til en socialsikrings- eller begunstigetordning (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​de undersøgte behandlinger, over for deres metabolitter eller over for et af hjælpestofferne
  • Absolutte kontraindikationer for IVIg: selektiv IgA-mangel, kendt trombofili, patienter, der lider af type I eller II hyperprolinemi, overfølsomhed over for humane immunglobuliner
  • Absolutte kontraindikationer for cyclophosphamid: vaccination mod gul feber i de 3 måneder forud for inklusion, akut urinvejsinfektion, allerede eksisterende hæmoragisk blærebetændelse, urinvejsobstruktion, akut knoglemarvssvigt
  • Kontraindikation til methylprednisolon: levende vacciner eller levende svækkede vacciner inden for 3 måneder, infektiøs tilstand eller udviklende virus (hepatitis, herpes, skoldkopper, helvedesild)
  • Mere end to forløb med IVIg administreret inden for 3 måneder før rekruttering
  • Anden samtidig immunterapi
  • Anden årsag til immunsuppression (erhvervet eller medfødt)
  • Behandling med checkpoint-hæmmere i gang eller afsluttet mindre end 3 måneder tidligere
  • Kvinde eller mand uden effektiv prævention
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Anamnese med psykiatriske eller generelle sygdomme, der kan kontraindicere behandling
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den opfølgning, som undersøgelsen kræver
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig immunterapi
Tidlig immunterapi med intravenøst ​​immunoglobulin, cyclophosphamid og methylprednisolon
Medicin: Immunoglobuliner IV (CLAYRIG)

Patienterne vil blive behandlet med cyklusser af:

- Intravenøse (IV) immunglobuliner: 2 g/kg pr. cyklus, over 3 til 5 dage (D1 til D3 eller D5).

Cykler vil blive administreret hver 4. uge i i alt 3 første cyklusser

Medicin: Cyclophosphamid IV

Patienterne vil blive behandlet med cyklusser af:

- Cyclophosphamid IV: 1 g på den første dag (D1). Cykler vil blive administreret hver 4. uge i i alt 6 cyklusser

Medicin: Methylprednisolon IV

Patienterne vil blive behandlet med cyklusser af:

Methylprednisolon IV: 1 g/dag i 3 dage (D1 til D3). Cykler vil blive administreret hver 4. uge i i alt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk forbedring på ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk forbedring på ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring i den ataxiske komponent på Score of Ataxia-skalaen efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring af neuropatisk smerte på Numeric Rating Scale (NRS) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter med funktionel forbedring på den modificerede Rankin Score (mRS) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter med funktionel forbedring på Barthel Index (BI) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter i live og uden tumorprogression efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Tolerance over for behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 36 måneder
Vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forventede og uventede bivirkninger registreret under behandlingen
Gennem studieafslutning højst 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dimitri Psimaras, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230701
  • 2023-506942-22-01 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger