Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig immunterapi med intravenøs immunoglobulin, cyclophosphamid og methylprednisolon hos patienter med anti-Hu-associeret paraneoplastisk sensorisk neuronopati (NESPA)

13. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paraneoplastiske neurologiske syndromer er sjældne autoimmune komplikationer forbundet med tilstedeværelsen af ​​systemisk cancer. På trods af deres autoimmune oprindelse har de historisk vist ringe respons på immunterapi. Årsagen til dette svigt er sandsynligvis relateret til for sen administration af immunterapi, på et stadie, hvor inflammationen allerede er forsvundet, og der er opstået irreversibelt neuronalt tab. Protokollen fokuserer på patienter med anti-Hu antistof sensorisk neuronopati. Dette enkeltarmsforsøg består af en tidlig immunterapi, der kombinerer intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) i 3 måneder, cyclophosphamid og methylprednisolon i 6 måneder med en hastighed på 1 cyklus om måneden. Procentdelen af ​​patienter med klinisk bedring vil blive evalueret (ONLS) efter 3 måneder. Tolerancen af ​​behandlingen vil også blive evalueret samt andre funktionelle skalaer ved 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • "Mulig" sensorisk neuronopati ifølge kriterierne af Camdessanché et al. [2] med ONLS-score ≥ 1
  • Dominerende billede af sensorisk ataksi (skader på centralnervesystemet og/eller det neuromuskulære kryds er tilladt, forudsat at det har en mindre indvirkning på patientens handicap)
  • Positive anti-Hu-antistoffer i blod og/eller cerebrospinalvæske
  • Ambulant (modificeret Rankin Score (mRS) 2 eller 3)
  • Debut af neurologiske symptomer for mindre end 3 måneder siden
  • Gratis, informeret, skriftligt og underskrevet samtykke
  • Tilslutning til en socialsikrings- eller begunstigetordning (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​de undersøgte behandlinger, over for deres metabolitter eller over for et af hjælpestofferne
  • Absolutte kontraindikationer for IVIg: selektiv IgA-mangel, kendt trombofili, patienter, der lider af type I eller II hyperprolinemi, overfølsomhed over for humane immunglobuliner
  • Absolutte kontraindikationer for cyclophosphamid: vaccination mod gul feber i de 3 måneder forud for inklusion, akut urinvejsinfektion, allerede eksisterende hæmoragisk blærebetændelse, urinvejsobstruktion, akut knoglemarvssvigt
  • Kontraindikation til methylprednisolon: levende vacciner eller levende svækkede vacciner inden for 3 måneder, infektiøs tilstand eller udviklende virus (hepatitis, herpes, skoldkopper, helvedesild)
  • Mere end to forløb med IVIg administreret inden for 3 måneder før rekruttering
  • Anden samtidig immunterapi
  • Anden årsag til immunsuppression (erhvervet eller medfødt)
  • Behandling med checkpoint-hæmmere i gang eller afsluttet mindre end 3 måneder tidligere
  • Kvinde eller mand uden effektiv prævention
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Anamnese med psykiatriske eller generelle sygdomme, der kan kontraindicere behandling
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den opfølgning, som undersøgelsen kræver
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig immunterapi
Tidlig immunterapi med intravenøst ​​immunoglobulin, cyclophosphamid og methylprednisolon
Medicin: Immunoglobuliner IV (CLAYRIG)

Patienterne vil blive behandlet med cyklusser af:

- Intravenøse (IV) immunglobuliner: 2 g/kg pr. cyklus, over 3 til 5 dage (D1 til D3 eller D5).

Cykler vil blive administreret hver 4. uge i i alt 3 første cyklusser

Medicin: Cyclophosphamid IV

Patienterne vil blive behandlet med cyklusser af:

- Cyclophosphamid IV: 1 g på den første dag (D1). Cykler vil blive administreret hver 4. uge i i alt 6 cyklusser

Medicin: Methylprednisolon IV

Patienterne vil blive behandlet med cyklusser af:

Methylprednisolon IV: 1 g/dag i 3 dage (D1 til D3). Cykler vil blive administreret hver 4. uge i i alt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk forbedring på ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk forbedring på ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring i den ataxiske komponent på Score of Ataxia-skalaen efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring af neuropatisk smerte på Numeric Rating Scale (NRS) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter med funktionel forbedring på den modificerede Rankin Score (mRS) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter med funktionel forbedring på Barthel Index (BI) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Procentdel af patienter i live og uden tumorprogression efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Tolerance over for behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning højst 36 måneder
Vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forventede og uventede bivirkninger registreret under behandlingen
Gennem studieafslutning højst 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitri Psimaras, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230701
  • 2023-506942-22-01 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobuliner IV (CLAYRIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner