Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål iltområder hos spædbørn med pulmonal hypertension (PHOX)

25. august 2026 opdateret af: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Målområde for iltmætning hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi associeret pulmonal hypertension

Omkring 50 % af de spædbørn, der bliver født ekstremt for tidligt, udvikler en kronisk lungesygdom kendt som bronkopulmonal dysplasi, hvoraf nogle spædbørn også vil udvikle pulmonal hypertension, hvoraf 50 % af børnene vil dø inden de fylder 2 år. Læger er i øjeblikket begrænset i deres evne til at vælge mest passende iltmål, der vil forbedre resultaterne hos spædbørn med denne tilstand. Dette kliniske forsøg vil afgøre, om brug af forskellige mængder ilt forbedrer resultaterne hos spædbørn med denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn født mellem 22,0 og 31,6 ugers svangerskabsalder med bronkopulmonal dysplasi associeret pulmonal hypertension, får supplerende ilt og har prætærskel retinopati af præmaturitet i mindst ét ​​øje eller har modne nethinder vil blive randomiseret til SpO2-mål på enten (1) 92- 95 % (kontrol) eller (2) 95-98 % (intervention).

Brug af et cross over design med en 1:1 parallel tildeling af spædbørn randomiseret ved hjælp af et stratificeret permuteret blokdesign. Efter 2 ugers eksponering A vil spædbørn gå over til eksponering B i 2 uger med en udvaskningsperiode på 1 uge. Sengeudbydere vil følge forudspecificerede algoritmer for at opretholde iltmål i randomiseringsperioden. Rapporter om iltmætningsydelse vil også blive leveret til sengeleverandører gennem iltmætningshistogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 22w 0/7d og 31w 6/7d drægtighed ved fødslen
  • Diagnosticeret med ekkokardiografisk pulmonal hypertension (1) >20 % blodgennemstrømning over PDA'en fra pulmonal til arteriel cirkulation, (2) endesystolisk fladning af interventrikulær septum (excentricitetsindeks >1,3), eller (3) højre ventrikulær tryk estimeret ≥ 35 mm Hg
  • Modtagelse af supplerende ilt
  • Har prætærskel retinopati af præmaturitet i mindst ét ​​øje eller har modne nethinder

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oxygenmætning mål 92-95%
Ved UAB og Yale Oxygen Mætning opnås målretning ved hjælp af systematisk iltmætningshistogramovervågning hver 3-4 time af sygeplejerske, luftvejsterapeuter og læger. Efter randomisering til denne arm vil spædbørn iltmætning alarmgrænser blive justeret til 92-95%, hvorefter en FiO2-modifikationsalgoritme vil blive anvendt til at opretholde mål. Daglige overholdelsesrapporter genereres for at sikre, at iltmætningspræstation svarer til iltmætningsmål. Spædbørn vil blive udsat for en periode på 1 uge, hvorefter de overgår til det alternative iltmætningsmål med en 1 ugers udvaskningsperiode mellem mål.
Enhed: lavere mål for iltmætning ved hjælp af Nellcor-pulsoximetrisensorer
Indgrebet vil være en krydseksponering for det lavere iltmætningsmål.
Aktiv komparator: Oxygenmætning mål 95-98%
Ved UAB og Yale Oxygen Mætning opnås målretning ved hjælp af systematisk iltmætningshistogramovervågning hver 3-4 time af sygeplejerske, luftvejsterapeuter og læger. Efter randomisering til denne arm vil spædbørn iltmætning alarmgrænser blive justeret til 95-98%, hvorefter en FiO2-modifikationsalgoritme vil blive anvendt til at opretholde mål. Daglige overholdelsesrapporter genereres for at sikre, at iltmætningspræstation svarer til iltmætningsmål. Spædbørn vil blive udsat for en periode på 1 uge, hvorefter de overgår til det alternative iltmætningsmål med en 1 ugers udvaskningsperiode mellem mål.
Enhed: højere iltmætningsmål ved hjælp af Nellcor pulsoximetrisensorer
Indgrebet vil være en krydseksponering for det højere iltmætningsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intermitterende hypoxæmi begivenhedsvarighed
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Den gennemsnitlige tidsvarighed (på få sekunder) falder et spædbarns iltmætning under 80%.
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk shunting
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er 3 uger fra datoen for randomisering indtil 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
> 20% blodstrøm over PDA fra lunge til arteriel cirkulation
Gennem undersøgelsen er 3 uger fra datoen for randomisering indtil 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Ekkokardiografisk interventrikulær septal udfladning
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
End-systolisk udfladning af den interventikulære septum (excentricitetsindeks> 1.3)
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Ekkokardiografisk tricuspid regurgitation
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Estimater af højre ventrikulært tryk
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Intermitterende hypoxæmifrekvens
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Antal daglige begivenheder, hvor et spædbarns iltmætning falder under 80%
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Kumulativ hypoxæmi
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Daglig varighed, hvor et spædbarns iltmætning er <80%
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
Et polypeptid frigivet fra hjerteventriklerne, der indikerer højre hjertestamme
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Gentle, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NICHD (pending))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger