Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål iltområder hos spædbørn med pulmonal hypertension (TORPH)

17. april 2024 opdateret af: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Målområde for iltmætning hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi associeret pulmonal hypertension

Omkring 50 % af de spædbørn, der bliver født ekstremt for tidligt, udvikler en kronisk lungesygdom kendt som bronkopulmonal dysplasi, hvoraf nogle spædbørn også vil udvikle pulmonal hypertension, hvoraf 50 % af børnene vil dø inden de fylder 2 år. Læger er i øjeblikket begrænset i deres evne til at vælge mest passende iltmål, der vil forbedre resultaterne hos spædbørn med denne tilstand. Dette kliniske forsøg vil afgøre, om brug af forskellige mængder ilt forbedrer resultaterne hos spædbørn med denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn født mellem 22,0 og 31,6 ugers svangerskabsalder med bronkopulmonal dysplasi associeret pulmonal hypertension, får supplerende ilt og har prætærskel retinopati af præmaturitet i mindst ét ​​øje eller har modne nethinder vil blive randomiseret til SpO2-mål på enten (1) 92- 95 % (kontrol) eller (2) 95-98 % (intervention).

Brug af et cross over design med en 1:1 parallel tildeling af spædbørn randomiseret ved hjælp af et stratificeret permuteret blokdesign. Efter 2 ugers eksponering A vil spædbørn gå over til eksponering B i 2 uger med en udvaskningsperiode på 1 uge. Sengeudbydere vil følge forudspecificerede algoritmer for at opretholde iltmål i randomiseringsperioden. Rapporter om iltmætningsydelse vil også blive leveret til sengeleverandører gennem iltmætningshistogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 22w 0/7d og 31w 6/7d drægtighed ved fødslen
  • Diagnosticeret med ekkokardiografisk pulmonal hypertension (1) >20 % blodgennemstrømning over PDA'en fra pulmonal til arteriel cirkulation, (2) endesystolisk fladning af interventrikulær septum (excentricitetsindeks >1,3), eller (3) højre ventrikulær tryk estimeret ≥ 35 mm Hg
  • Modtagelse af supplerende ilt
  • Har prætærskel retinopati af præmaturitet i mindst ét ​​øje eller har modne nethinder

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mål for iltmætning 92-95 %
På UAB opnås iltmætningsmålretning ved hjælp af systematisk iltmætningshistogrammonitorering hver 3-4 time af sygeplejerske, respiratorterapeuter og læger. Ved randomisering til denne arm vil spædbørns iltmætningsalarmgrænser blive justeret til 92-95 %, hvorefter en FiO2-modifikationsalgoritme vil blive anvendt til at opretholde mål. Daglige overholdelsesrapporter vil blive genereret for at sikre, at opnåelse af iltmætning svarer til målene for iltmætning. Spædbørn vil blive eksponeret i en periode på 2 uger, hvorefter de vil gå over til det alternative iltmætningsmål med en udvaskningsperiode på 1 uge imellem målene.
Enhed: lavere mål for iltmætning ved hjælp af Nellcor-pulsoximetrisensorer
Indgrebet vil være en krydseksponering for det lavere iltmætningsmål.
Aktiv komparator: Mål for iltmætning 95-98 %
På UAB opnås iltmætningsmålretning ved hjælp af systematisk iltmætningshistogrammonitorering hver 3-4 time af sygeplejerske, respiratorterapeuter og læger. Ved randomisering til denne arm vil spædbørns iltmætningsalarmgrænser blive justeret til 95-98 %, hvorefter en FiO2-modifikationsalgoritme vil blive anvendt til at opretholde mål. Daglige overholdelsesrapporter vil blive genereret for at sikre, at opnåelse af iltmætning svarer til målene for iltmætning. Spædbørn vil blive eksponeret i en periode på 2 uger, hvorefter de vil gå over til det alternative iltmætningsmål med en udvaskningsperiode på 1 uge imellem målene.
Enhed: højere iltmætningsmål ved hjælp af Nellcor pulsoximetrisensorer
Indgrebet vil være en krydseksponering for det højere iltmætningsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intermitterende hypoxæmihændelsesvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Den gennemsnitlige varighed af tid (i sekunder) falder et spædbarns iltmætning til under 80 %.
Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk rangering
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 uger Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
>20 % blodgennemstrømning gennem PDA'en fra pulmonal til arteriel cirkulation
gennem studieafslutning, 5 uger Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Ekkokardiografisk interventrikulær septaludfladning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
End-systolisk fladning af interventrikulær septum (excentricitetsindeks >1,3)
Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Ekkokardiografisk trikuspidal regurgitation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Højre ventrikulære trykestimater
Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Intermitterende hypoxæmi frekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Antal daglige hændelser, hvor et spædbarns iltmætning falder til under 80 %
Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Kumulativ hypoxæmi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Daglig varighed, hvor et spædbarns iltmætning er <80 %
Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først
Et polypeptid frigivet fra hjerteventriklerne, hvilket indikerer en belastning af højre hjerte
Fra randomiseringsdatoen til der er gået 5 uger eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000539476
  • 1K23HD113837-01A1 (Anden identifikator: NICHD (pending))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner