Mål iltområder hos spædbørn med pulmonal hypertension (PHOX)
25. august 2026 opdateret af: Samuel Gentle, University of Alabama at Birmingham
Målområde for iltmætning hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi associeret pulmonal hypertension
Omkring 50 % af de spædbørn, der bliver født ekstremt for tidligt, udvikler en kronisk lungesygdom kendt som bronkopulmonal dysplasi, hvoraf nogle spædbørn også vil udvikle pulmonal hypertension, hvoraf 50 % af børnene vil dø inden de fylder 2 år. Læger er i øjeblikket begrænset i deres evne til at vælge mest passende iltmål, der vil forbedre resultaterne hos spædbørn med denne tilstand.
Dette kliniske forsøg vil afgøre, om brug af forskellige mængder ilt forbedrer resultaterne hos spædbørn med denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn født mellem 22,0 og 31,6 ugers svangerskabsalder med bronkopulmonal dysplasi associeret pulmonal hypertension, får supplerende ilt og har prætærskel retinopati af præmaturitet i mindst ét øje eller har modne nethinder vil blive randomiseret til SpO2-mål på enten (1) 92- 95 % (kontrol) eller (2) 95-98 % (intervention).
Brug af et cross over design med en 1:1 parallel tildeling af spædbørn randomiseret ved hjælp af et stratificeret permuteret blokdesign. Efter 2 ugers eksponering A vil spædbørn gå over til eksponering B i 2 uger med en udvaskningsperiode på 1 uge. Sengeudbydere vil følge forudspecificerede algoritmer for at opretholde iltmål i randomiseringsperioden. Rapporter om iltmætningsydelse vil også blive leveret til sengeleverandører gennem iltmætningshistogrammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samuel Gentle, MD
- Telefonnummer: 205-541-2247
- E-mail: samjgentle@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colm Travers
- E-mail: samuel.gentle@yale.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Colm Travers
- Telefonnummer: 205-934-4011
- E-mail: cptravers@uabmc.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Gentle
- Telefonnummer: 205-541-2247
- E-mail: samuel.gentle@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 22w 0/7d og 31w 6/7d drægtighed ved fødslen
- Diagnosticeret med ekkokardiografisk pulmonal hypertension (1) >20 % blodgennemstrømning over PDA'en fra pulmonal til arteriel cirkulation, (2) endesystolisk fladning af interventrikulær septum (excentricitetsindeks >1,3), eller (3) højre ventrikulær tryk estimeret ≥ 35 mm Hg
- Modtagelse af supplerende ilt
- Har prætærskel retinopati af præmaturitet i mindst ét øje eller har modne nethinder
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxygenmætning mål 92-95%
Ved UAB og Yale Oxygen Mætning opnås målretning ved hjælp af systematisk iltmætningshistogramovervågning hver 3-4 time af sygeplejerske, luftvejsterapeuter og læger.
Efter randomisering til denne arm vil spædbørn iltmætning alarmgrænser blive justeret til 92-95%, hvorefter en FiO2-modifikationsalgoritme vil blive anvendt til at opretholde mål.
Daglige overholdelsesrapporter genereres for at sikre, at iltmætningspræstation svarer til iltmætningsmål.
Spædbørn vil blive udsat for en periode på 1 uge, hvorefter de overgår til det alternative iltmætningsmål med en 1 ugers udvaskningsperiode mellem mål.
|
Indgrebet vil være en krydseksponering for det lavere iltmætningsmål.
|
|
Aktiv komparator: Oxygenmætning mål 95-98%
Ved UAB og Yale Oxygen Mætning opnås målretning ved hjælp af systematisk iltmætningshistogramovervågning hver 3-4 time af sygeplejerske, luftvejsterapeuter og læger.
Efter randomisering til denne arm vil spædbørn iltmætning alarmgrænser blive justeret til 95-98%, hvorefter en FiO2-modifikationsalgoritme vil blive anvendt til at opretholde mål.
Daglige overholdelsesrapporter genereres for at sikre, at iltmætningspræstation svarer til iltmætningsmål.
Spædbørn vil blive udsat for en periode på 1 uge, hvorefter de overgår til det alternative iltmætningsmål med en 1 ugers udvaskningsperiode mellem mål.
|
Indgrebet vil være en krydseksponering for det højere iltmætningsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intermitterende hypoxæmi begivenhedsvarighed
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
Den gennemsnitlige tidsvarighed (på få sekunder) falder et spædbarns iltmætning under 80%.
|
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk shunting
Tidsramme: Gennem undersøgelsen er 3 uger fra datoen for randomisering indtil 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
> 20% blodstrøm over PDA fra lunge til arteriel cirkulation
|
Gennem undersøgelsen er 3 uger fra datoen for randomisering indtil 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
|
Ekkokardiografisk interventrikulær septal udfladning
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
End-systolisk udfladning af den interventikulære septum (excentricitetsindeks> 1.3)
|
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
|
Ekkokardiografisk tricuspid regurgitation
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
Estimater af højre ventrikulært tryk
|
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
|
Intermitterende hypoxæmifrekvens
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
Antal daglige begivenheder, hvor et spædbarns iltmætning falder under 80%
|
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
|
Kumulativ hypoxæmi
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
Daglig varighed, hvor et spædbarns iltmætning er <80%
|
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
|
Natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
Et polypeptid frigivet fra hjerteventriklerne, der indikerer højre hjertestamme
|
Fra datoen for randomiseringen til 3 uger er gået eller udskrivningsdato, alt efter hvad der kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Gentle, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000539476
- 1K23HD113837-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NICHD (pending))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .