Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejssygdomme kohorte undersøgelser af kinesisk medicin mod astma (RESEARCH- Astma)

15. april 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at definere standardanvendelsen af ​​TCM-behandlingsregimet som TCM-kohortegruppen og non-TCM-kohortegruppen af ​​dem, der bruger konventionel vestlig medicinbehandling uden standard TCM-behandlingsregimet gennem et multicenter, stort udvalg prospektivt kohortestudiedesign. At evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af TCM-behandlingsregimer i behandlingen af ​​bronkial astma og at levere højkvalitets evidens for fremme og anvendelse af TCM-syndromdifferentieringsbehandling ved bronkial astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Bronkial astma er karakteriseret ved kronisk betændelse i luftvejene, som ofte er tilbagevendende, langvarig og svær at helbrede. Kliniske undersøgelser har bekræftet, at de kliniske symptomer og livskvaliteten hos astmapatienter er blevet væsentligt forbedret efter TCM-intervention. Men de fleste af de nuværende kliniske forskningsmetoder om astma er små-prøve- og RCT-undersøgelser, hvilket resulterer i utilstrækkelig demonstration af effektivitet, og der er et presserende behov for at udføre multicenter, store prøver, højkvalitets-studier i den virkelige verden. for at opnå evidensbaseret medicinsk evidens af højere kvalitet.

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie med stor udvælgelse, som vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af TCM-behandlingsregimer i behandlingen af ​​bronkial astma og give højkvalitetsbevis for fremme og anvendelse af TCM-syndromdifferentieringsterapi i bronkial astma. Kohortestudiet vil inkludere 1508 patienter, og standardbrugen af ​​TCM-behandlingsregimen vil blive sat som TCM-kohortegruppen, og de, der vil bruge den konventionelle behandling af vestlig medicin, men ikke standard-TCM-behandlingsregimet, vil være ikke-TCM-kohorten gruppe. Astmakontrolfrekvensen var hovedresultatindekset, og astmakontrolspørgeskemaet (ACQ), astma-livskvalitetsscore (AQLQ), klinisk symptom- og tegnscore, lungefunktion, udåndet nitrogenoxid, induceret sputumbetændelsesfænotype, glukokortikoiddosis og hurtigvirkende β2-agonistdosis var de sekundære resultatindikatorer. Der blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til en diagnose af bronkial astma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder diagnosen bronkial astma;
  2. Alder 18 ~ 80 år gammel;
  3. Har ikke deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før tilmelding;
  4. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med respirationssvigt og mekanisk ventilation under akut astmaeksacerbation;
  2. Delirium, nedsat bevidsthed, demens og forskellige psykiske sygdomme;
  3. Patienter med andre lungesygdomme såsom KOL, lungeabsces, cystisk fibrose, bronkiektasi osv., og alvorlige lever- og nyresygdomme;
  4. Patienter med neuromuskulære sygdomme, der påvirker respiratorisk motorisk funktion, og som ikke er i stand til at gennemføre den seks minutters gangtest;
  5. Gravide og ammende patienter;
  6. Dem, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Traditionel kinesisk medicinsk kohorte
Den standardiserede brug af TCM-behandlingsregimen blev betragtet som en eksponeringsfaktor, og behandlingsmetoderne for de indskrevne patienter blev defineret og grupperet: patienter, der tog medicin kontinuerligt i mere end 3 måneder om året, eller som tog medicin intermitterende i mere end 6 måneder i den samlede tid af året, var i eksponeringsgruppen.
Ikke-traditionel kinesisk medicinsk kohorte
De, der brugte konventionel vestlig medicinbehandling uden at bruge standardiseret behandlingsregime for kinesisk medicin, var i ikke-eksponeringsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol rate
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Ifølge de sammensatte indikatorer såsom symptomer, medicin og lungefunktionstestresultater blev det kliniske kontrolniveau for astma opdelt i fuldstændig kontrol, delvis kontrol og ukontrolleret, og astmakontrolraten for patienter blev evalueret i henhold til det kliniske kontrolniveau for astma .
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Antallet af akutte anfald registreres hovedsageligt
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Sværhedsgrad af astmaeksacerbation
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Forværring af lungefunktionen under astmaanfald er karakteriseret ved nedsat ekspiratorisk flow, og sværhedsgraden af ​​eksacerbationen kan gradueres efter patientens symptomer, lungefunktion og arteriel blodgasanalyse. I henhold til hyppigheden af ​​dag- og natteastmaanfald og lungefunktionstest resultater blev patienterne inddelt i 4 grader, nemlig: 1 intermitterende anfald; 2 mild vedvarende; 3 moderat vedvarende og 4 svært vedvarende. Sværhedsgraden af ​​astmaanfaldet blev vurderet ved hjælp af en vurderingsskala.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Ændring i sværhedsgraden af ​​kronisk vedvarende sygdom
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Selvom patienten ikke har et akut anfald af astma, er der stadig symptomer som hvæsen, hoste, trykken for brystet og andre symptomer med forskellig hyppighed og grader i længere tid, som kan være ledsaget af nedsat lungeventilationsfunktion. Sværhedsgraden af ​​kronisk persisterende astma kan klassificeres i fire niveauer: intermitterende, mildt vedvarende, moderat persistent og svært persistent i henhold til hyppigheden af ​​dag- og natteastmasymptomer og resultaterne af lungefunktionstests. Sværhedsgraden af ​​astmaanfaldet var vurderet ved hjælp af en vurderingsskala.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Den dosis, der anvendes af glukokortikoider
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Kortikosteroider er det foretrukne lægemiddel til langvarig astmabehandling. Langt de fleste patienter med kronisk vedvarende astma er godt kontrolleret ved at inhalere lavdosis kortikosteroider (svarende til 400 mikrogram budesonid pr. dag).
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Hurtigt virkende beta2-agonister bruger lægemidler og doser
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Beta2-agonister er astmalægemidler, der stimulerer beta2-receptorer fordelt på glat muskulatur i luftvejene for at fremkalde bronkodilaterende virkninger. Disse lægemidler er bronkodilatatorer og er de foretrukne lægemidler til akutte astmaanfald (luftvejsspasmer), som hurtigt kan forbedre symptomer som dyspnø, hoste mv. Hvis givet ved inhalation, salbutamol 100-200mcg eller terbutalin 250-500mcg ad gangen og gentag hvert 20. minut om nødvendigt.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Astma Control Test (ACT) score
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
ACT-scoren korrelerer godt med niveauet af astmakontrol hos patienter som vurderet af eksperter. Spørgeskemaet omfattede hvæsende symptomer, aktivitetsbegrænsninger, hyppighed af brug af redningsmedicin, patienters astmakontrol og selvvurdering med i alt 5 punkter. Hvert punkt scores på en skala fra 1~5, med en samlet score på 5~25 point, og jo højere score, jo bedre kontrol med astmasymptomer.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
ACQ-spørgeskemaet vil måle livskvaliteten forbundet med astma. ACQ-spørgeskemaet består af enten 7 spørgsmål (ACQ-7) eller 6 spørgsmål (ACQ-6). I spørgsmål 1-6 huskede patienterne deres oplevelser fra de foregående 7 dage og svarede på en skala fra 7 (fra 0 = fuldstændig kontrol til 6 = meget dårlig kontrol). Det syvende spørgsmål henviser til % FEV1 af referenceværdien og skal udfyldes af personalet på webstedet. Spørgeskemascore er gennemsnittet af enten 7 svar (ACQ-7) eller 6 svar (ACQ-6). Scoren fortolkes som følger: 0,75 eller mindre: tilstrækkelig astmakontrol. Fra 0,75 til 1,50: delvist kontrolleret astma. Over 1,50: utilstrækkelig astmakontrol.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Astma Quality of Life Score (AQLQ)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Det bruges til at måle sværhedsgraden af ​​astma og dens indvirkning på patienters livskvalitet, herunder 35 punkter i 5 aspekter. AQLQ-scoren relaterer sig til aktivitetsbegrænsning, astmasymptomer, psykologisk tilstand, respons på stimuli og bekymring for eget helbred, og skemaet vurderer graden af ​​påvirkning af astma på en 7-trins skala, med en maksimal effekt på 1 point og ingen effekt på 7 point.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Anxiety Self-Assessment Form (SAS)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Det omfattede 20 punkter, der afspejlede de subjektive følelser af angst, og hvert element blev opdelt i fire niveauer i henhold til hyppigheden af ​​symptomer, herunder 15 positive score og 5 omvendte scores. Skæringsværdien for standardafvigelsen for SAS er 50 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på angst. Blandt dem er 50 til 59 klassificeret som mild angst, 60 til 69 er klassificeret som moderat angst og mere end 69 er svær angst.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Depression Self-Rating Scale (SDS)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
SDS-testformularen for depression og angst indeholder 20 punkter, som bedømmes på en 4-trins skala, hvor 1 indikerer lejlighedsvise symptomer, 2 indikerer nogle gange symptomer, 3 indikerer hyppige symptomer og 4 indikerer vedvarende symptomer. En grov score opnås ved at lægge pointene sammen i hver af de 20 elementer. Multiplicer den grove score med 1,25 og tag derefter heltalsdelen for at få standardscoren. Generelt er depression med en samlet score på mindre end 52 normalt, 53-62 er mild depression, 63-72 er moderat depression og 72 eller mere er svær depression. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Lungefunktion
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
FVC, FEV1, FEV1 % af den estimerede værdi, FEV1/FVC blev hovedsageligt brugt til evaluering.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Måleinstrumentet bruger et udåndet nitrogenoxid-målesystem til at registrere patientens FeNO-værdi.
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCM for Asthma Cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger