Luftvejssygdomme kohorte undersøgelser af kinesisk medicin mod astma (RESEARCH- Astma)
15. april 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at definere standardanvendelsen af TCM-behandlingsregimet som TCM-kohortegruppen og non-TCM-kohortegruppen af dem, der bruger konventionel vestlig medicinbehandling uden standard TCM-behandlingsregimet gennem et multicenter, stort udvalg prospektivt kohortestudiedesign.
At evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af TCM-behandlingsregimer i behandlingen af bronkial astma og at levere højkvalitets evidens for fremme og anvendelse af TCM-syndromdifferentieringsbehandling ved bronkial astma.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bronkial astma er karakteriseret ved kronisk betændelse i luftvejene, som ofte er tilbagevendende, langvarig og svær at helbrede. Kliniske undersøgelser har bekræftet, at de kliniske symptomer og livskvaliteten hos astmapatienter er blevet væsentligt forbedret efter TCM-intervention. Men de fleste af de nuværende kliniske forskningsmetoder om astma er små-prøve- og RCT-undersøgelser, hvilket resulterer i utilstrækkelig demonstration af effektivitet, og der er et presserende behov for at udføre multicenter, store prøver, højkvalitets-studier i den virkelige verden. for at opnå evidensbaseret medicinsk evidens af højere kvalitet.
Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie med stor udvælgelse, som vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af TCM-behandlingsregimer i behandlingen af bronkial astma og give højkvalitetsbevis for fremme og anvendelse af TCM-syndromdifferentieringsterapi i bronkial astma. Kohortestudiet vil inkludere 1508 patienter, og standardbrugen af TCM-behandlingsregimen vil blive sat som TCM-kohortegruppen, og de, der vil bruge den konventionelle behandling af vestlig medicin, men ikke standard-TCM-behandlingsregimet, vil være ikke-TCM-kohorten gruppe. Astmakontrolfrekvensen var hovedresultatindekset, og astmakontrolspørgeskemaet (ACQ), astma-livskvalitetsscore (AQLQ), klinisk symptom- og tegnscore, lungefunktion, udåndet nitrogenoxid, induceret sputumbetændelsesfænotype, glukokortikoiddosis og hurtigvirkende β2-agonistdosis var de sekundære resultatindikatorer. Der blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1508
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hai-bin Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13526671773
- E-mail: wwz1231125@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er berettiget til en diagnose af bronkial astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder diagnosen bronkial astma;
- Alder 18 ~ 80 år gammel;
- Har ikke deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før tilmelding;
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med respirationssvigt og mekanisk ventilation under akut astmaeksacerbation;
- Delirium, nedsat bevidsthed, demens og forskellige psykiske sygdomme;
- Patienter med andre lungesygdomme såsom KOL, lungeabsces, cystisk fibrose, bronkiektasi osv., og alvorlige lever- og nyresygdomme;
- Patienter med neuromuskulære sygdomme, der påvirker respiratorisk motorisk funktion, og som ikke er i stand til at gennemføre den seks minutters gangtest;
- Gravide og ammende patienter;
- Dem, der deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Traditionel kinesisk medicinsk kohorte
Den standardiserede brug af TCM-behandlingsregimen blev betragtet som en eksponeringsfaktor, og behandlingsmetoderne for de indskrevne patienter blev defineret og grupperet: patienter, der tog medicin kontinuerligt i mere end 3 måneder om året, eller som tog medicin intermitterende i mere end 6 måneder i den samlede tid af året, var i eksponeringsgruppen.
|
|
Ikke-traditionel kinesisk medicinsk kohorte
De, der brugte konventionel vestlig medicinbehandling uden at bruge standardiseret behandlingsregime for kinesisk medicin, var i ikke-eksponeringsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol rate
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Ifølge de sammensatte indikatorer såsom symptomer, medicin og lungefunktionstestresultater blev det kliniske kontrolniveau for astma opdelt i fuldstændig kontrol, delvis kontrol og ukontrolleret, og astmakontrolraten for patienter blev evalueret i henhold til det kliniske kontrolniveau for astma .
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Antallet af akutte anfald registreres hovedsageligt
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Sværhedsgrad af astmaeksacerbation
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Forværring af lungefunktionen under astmaanfald er karakteriseret ved nedsat ekspiratorisk flow, og sværhedsgraden af eksacerbationen kan gradueres efter patientens symptomer, lungefunktion og arteriel blodgasanalyse. I henhold til hyppigheden af dag- og natteastmaanfald og lungefunktionstest resultater blev patienterne inddelt i 4 grader, nemlig: 1 intermitterende anfald; 2 mild vedvarende; 3 moderat vedvarende og 4 svært vedvarende. Sværhedsgraden af astmaanfaldet blev vurderet ved hjælp af en vurderingsskala.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Ændring i sværhedsgraden af kronisk vedvarende sygdom
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Selvom patienten ikke har et akut anfald af astma, er der stadig symptomer som hvæsen, hoste, trykken for brystet og andre symptomer med forskellig hyppighed og grader i længere tid, som kan være ledsaget af nedsat lungeventilationsfunktion.
Sværhedsgraden af kronisk persisterende astma kan klassificeres i fire niveauer: intermitterende, mildt vedvarende, moderat persistent og svært persistent i henhold til hyppigheden af dag- og natteastmasymptomer og resultaterne af lungefunktionstests. Sværhedsgraden af astmaanfaldet var vurderet ved hjælp af en vurderingsskala.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Den dosis, der anvendes af glukokortikoider
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Kortikosteroider er det foretrukne lægemiddel til langvarig astmabehandling.
Langt de fleste patienter med kronisk vedvarende astma er godt kontrolleret ved at inhalere lavdosis kortikosteroider (svarende til 400 mikrogram budesonid pr. dag).
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Hurtigt virkende beta2-agonister bruger lægemidler og doser
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Beta2-agonister er astmalægemidler, der stimulerer beta2-receptorer fordelt på glat muskulatur i luftvejene for at fremkalde bronkodilaterende virkninger.
Disse lægemidler er bronkodilatatorer og er de foretrukne lægemidler til akutte astmaanfald (luftvejsspasmer), som hurtigt kan forbedre symptomer som dyspnø, hoste mv.
Hvis givet ved inhalation, salbutamol 100-200mcg eller terbutalin 250-500mcg ad gangen og gentag hvert 20. minut om nødvendigt.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Astma Control Test (ACT) score
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
ACT-scoren korrelerer godt med niveauet af astmakontrol hos patienter som vurderet af eksperter.
Spørgeskemaet omfattede hvæsende symptomer, aktivitetsbegrænsninger, hyppighed af brug af redningsmedicin, patienters astmakontrol og selvvurdering med i alt 5 punkter.
Hvert punkt scores på en skala fra 1~5, med en samlet score på 5~25 point, og jo højere score, jo bedre kontrol med astmasymptomer.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
ACQ-spørgeskemaet vil måle livskvaliteten forbundet med astma.
ACQ-spørgeskemaet består af enten 7 spørgsmål (ACQ-7) eller 6 spørgsmål (ACQ-6).
I spørgsmål 1-6 huskede patienterne deres oplevelser fra de foregående 7 dage og svarede på en skala fra 7 (fra 0 = fuldstændig kontrol til 6 = meget dårlig kontrol).
Det syvende spørgsmål henviser til % FEV1 af referenceværdien og skal udfyldes af personalet på webstedet.
Spørgeskemascore er gennemsnittet af enten 7 svar (ACQ-7) eller 6 svar (ACQ-6).
Scoren fortolkes som følger: 0,75 eller mindre: tilstrækkelig astmakontrol.
Fra 0,75 til 1,50: delvist kontrolleret astma.
Over 1,50: utilstrækkelig astmakontrol.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Astma Quality of Life Score (AQLQ)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Det bruges til at måle sværhedsgraden af astma og dens indvirkning på patienters livskvalitet, herunder 35 punkter i 5 aspekter.
AQLQ-scoren relaterer sig til aktivitetsbegrænsning, astmasymptomer, psykologisk tilstand, respons på stimuli og bekymring for eget helbred, og skemaet vurderer graden af påvirkning af astma på en 7-trins skala, med en maksimal effekt på 1 point og ingen effekt på 7 point.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Anxiety Self-Assessment Form (SAS)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Det omfattede 20 punkter, der afspejlede de subjektive følelser af angst, og hvert element blev opdelt i fire niveauer i henhold til hyppigheden af symptomer, herunder 15 positive score og 5 omvendte scores.
Skæringsværdien for standardafvigelsen for SAS er 50 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på angst. Blandt dem er 50 til 59 klassificeret som mild angst, 60 til 69 er klassificeret som moderat angst og mere end 69 er svær angst.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Depression Self-Rating Scale (SDS)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
SDS-testformularen for depression og angst indeholder 20 punkter, som bedømmes på en 4-trins skala, hvor 1 indikerer lejlighedsvise symptomer, 2 indikerer nogle gange symptomer, 3 indikerer hyppige symptomer og 4 indikerer vedvarende symptomer.
En grov score opnås ved at lægge pointene sammen i hver af de 20 elementer.
Multiplicer den grove score med 1,25 og tag derefter heltalsdelen for at få standardscoren.
Generelt er depression med en samlet score på mindre end 52 normalt, 53-62 er mild depression, 63-72 er moderat depression og 72 eller mere er svær depression.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
FVC, FEV1, FEV1 % af den estimerede værdi, FEV1/FVC blev hovedsageligt brugt til evaluering.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
|
Udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Måleinstrumentet bruger et udåndet nitrogenoxid-målesystem til at registrere patientens FeNO-værdi.
|
Opfølgningsperioden blev fulgt op hver 3. måned i 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for Asthma Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .