"Prapela® SVS rugepude til apnø ved præmaturitet (Prapela AOP)

Undersøgelsen foreslår at færdiggøre udviklingen af ​​og derefter etablere sikkerheden, effektiviteten og den kliniske risiko/fordel ved en ny hospitals inkubatorpude, der vil give en komplementær behandling og den første forbedring i den kliniske håndtering af apnø of prematurity (AOP) i over 20 år. Defineret som ophør af vejrtrækning i 20 sekunder eller længere eller en kortere pause ledsaget af hypoxæmi, er AOP en stor sygelighed blandt præmature spædbørn og en betydelig sundhedsbyrde. AOP påvirker 70 % af alle tidlige præmature fødsler (<34 ugers svangerskabsalder) og næsten alle ved ≤ 28 ugers svangerskab. I USA i 2020 oversteg de samlede årlige direkte omkostninger forbundet med AOP $12 milliarder. Selvom der ikke er konsensus for behandling af AOP, omfatter almindelige indgreb positionsteknikker, koffeincitrat, manuel taktil stimulering og supplerende ilt til hypoxæmi. Koffeincitrat er den første behandlingslinje, da det mindsker apneiske episoder og reducerer behovet for assisteret ventilation. Ved anbefalede doser har koffein vist sig at være sikker og effektiv. Men i det eneste forsøg, der understøttede dets FDA-godkendelse, fortsatte et flertal af nyfødte behandlet med koffeincitrat med at opleve apnøhændelser. I 2015 rapporterede en klinisk undersøgelse, der brugte en stokastisk vibrotaktil stimulation (SVS) undersøgelsesudstyr, en 50 % reduktion i antallet af apnøhændelser. Prapela licenserede eksklusivt SVS-teknologien til undersøgelsesudstyret og har demonstreret teknisk gennemførlighed ved at gentage den klinisk kritiske stimulering i prototype-inkubatorpuder. Det overordnede formål med denne SBIR Fast-Track-applikation er at generere de data og den dokumentation, der er nødvendig for FDA-markedsføringsgodkendelse af en ny enhed for at reducere apnøhændelser hos præmature nyfødte. For at nå dette mål foreslår Prapela fire specifikke mål: 1) komplet udvikling af SVS-kuvøsepuden, 2) demonstrere sikkerheden af ​​enheden, 3) bestemme den kliniske effekt af SVS-inkubatorpuden som en supplerende terapi til samtidig farmakologisk behandling i nyfødte med AOP, og 4) dokumentere risiko/fordele vurderingen af ​​udstyret fra klinikere, der tager sig af AOP-patienter. Effekten vil blive fastslået gennem et maskeret, randomiseret klinisk forsøg med nyfødte på <33 ugers gestationsalder, med postmenstruel alder (PMA) på <38 uger på tidspunktet for indskrivning. Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling med koffeincitrat og respirationsstøtte og et inert SVS-apparat, mens interventionsgruppen vil modtage standardbehandling samtidig med Prapela SVS-apparatet. Det primære resultatmål vil være det gennemsnitlige antal apnøhændelser i de tre dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, med en reduktion i apnøhændelser på 30 % eller mere, der anses for at være klinisk signifikant. Spørgeskemaer, der administreres i slutningen af ​​hver forsøgsperiode til de klinikere, der er til stede på det sidste skift, vil fange risiko/fordele vurderingen. Den vellykkede afslutning af projektet vil give de data og den dokumentation, der er nødvendig for FDA-markedsføringsgodkendelse og kommercialisering af vores SVS-rugepude som en specialbygget enhed til at forbedre de kliniske resultater af for tidligt fødte spædbørn med AOP