„Prapela® SVS Inkubator Pad für Apnoe bei Frühgeburten (Prapela AOP)

Ziel der Studie ist es, die Entwicklung abzuschließen und anschließend die Sicherheit, Wirksamkeit und das klinische Risiko/Nutzen-Verhältnis eines neuartigen Krankenhaus-Inkubatorpads zu ermitteln, das eine ergänzende Behandlung und die erste Verbesserung im klinischen Management von Frühgeborenenapnoe (AOP) seit über 20 Jahren bietet 20 Jahre. AOP ist definiert als Atemstillstand für 20 Sekunden oder länger oder eine kürzere Pause, begleitet von Hypoxämie, und stellt eine häufige Morbidität bei Frühgeborenen dar und stellt eine erhebliche Belastung für die Gesundheitsfürsorge dar. AOP betrifft 70 % aller frühen Frühgeburten (<34 Schwangerschaftswochen) und fast alle in der ≤ 28. Schwangerschaftswoche. In den Vereinigten Staaten überstiegen die gesamten jährlichen direkten Kosten im Zusammenhang mit AOP im Jahr 2020 12 Milliarden US-Dollar. Während es keinen Konsens über die Behandlung von AOP gibt, umfassen übliche Interventionen Lagerungstechniken, Koffeincitrat, manuelle taktile Stimulation und zusätzlichen Sauerstoff bei Hypoxämie. Koffeincitrat ist die erste Therapielinie, da es Apnoe-Episoden verringert und die Notwendigkeit einer unterstützten Beatmung verringert. In empfohlenen Dosierungen hat sich Koffein als sicher und wirksam erwiesen. Allerdings kam es in der einzigen Studie zur Unterstützung der FDA-Zulassung bei der Mehrheit der mit Koffeincitrat behandelten Neugeborenen weiterhin zu Apnoe-Ereignissen. Im Jahr 2015 berichtete eine klinische Studie mit einem Prüfgerät zur stochastischen vibrotaktilen Stimulation (SVS) über eine 50-prozentige Reduzierung der Anzahl von Apnoe-Ereignissen. Prapela hat die SVS-Technologie des Prüfgeräts exklusiv lizenziert und die technische Machbarkeit durch die Nachbildung der klinisch kritischen Stimulation in Prototypen von Inkubatorpads nachgewiesen. Das allgemeine Ziel dieser SBIR-Fast-Track-Anwendung besteht darin, die Daten und Dokumentation zu generieren, die für die Marktzulassung eines neuartigen Geräts durch die FDA zur Reduzierung von Apnoe-Ereignissen bei Frühgeborenen erforderlich sind. Um dieses Ziel zu erreichen, schlägt Prapela vier spezifische Ziele vor: 1) vollständige Entwicklung des SVS-Inkubatorpads, 2) Nachweis der Sicherheit des Geräts, 3) Bestimmung der klinischen Wirksamkeit des SVS-Inkubatorpads als Zusatztherapie zur gleichzeitigen pharmakologischen Behandlung Neugeborene mit AOP und 4) dokumentieren die Risiko-Nutzen-Bewertung des Geräts durch Ärzte, die AOP-Patienten betreuen. Die Wirksamkeit wird durch eine maskierte, randomisierte klinische Studie mit Neugeborenen im Gestationsalter von <33 Wochen und einem postmenstruellen Alter (PMA) von <38 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung ermittelt. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung nur mit Koffeincitrat und Atemunterstützung sowie einem inerten SVS-Gerät, während die Interventionsgruppe gleichzeitig eine Standardtherapie mit dem Prapela SVS-Gerät erhält. Das primäre Ergebnismaß wird die durchschnittliche Anzahl der Apnoe-Ereignisse in den drei Tagen nach Studienbeginn sein, wobei eine Reduzierung der Apnoe-Ereignisse um 30 % oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird. Fragebögen, die den in der letzten Schicht anwesenden Ärzten am Ende jedes Versuchszeitraums ausgehändigt werden, erfassen die Risiko-Nutzen-Bewertung. Der erfolgreiche Abschluss des Projekts wird die Daten und Dokumentation liefern, die für die Marktzulassung und Kommerzialisierung unserer SVS-Inkubatorunterlage durch die FDA als speziell entwickeltes Gerät zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen mit AOP erforderlich sind