Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autogent demineraliseret dentingraft kombineret med injicerbar PRF + Metronidazol versus autogent demineraliseret dentintransplantat kombineret med injicerbar PRF versus autogent demineraliseret dentintransplantat alene til Alveolar Ridge-bevaring

6. december 2025 opdateret af: Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy, Cairo University

Effekten af ​​autogent demineraliseret dentintransplantat kombineret med injicerbar PRF fyldt med metronidazol versus autogent demineraliseret dentintransplantat kombineret med injicerbar PRF versus autogent demineraliseret dentintransplantat alene på Alveolar Ridge Bevarelse af inficerede sokler: En randomiseret trialkontrolleret Clinical Controlled

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effekten af ​​autogent demineraliseret dentingraft kombineret med injicerbar PRF fyldt med metronidazol (klæbende demineraliseret tand, der frigiver metronidazol) versus autogent demineraliseret dentintransplantat kombineret med injicerbar PRF (sticky demineralized tooth) versus autogent demineraliseret dentintransplantation (ADD graftinaliseret demineraliseret tand) ) alene på alveolær rygbevarelse efter ekstraktion af ikke-genoprettelige, inficerede enkeltrodede tænder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alveolær rygbevarelse er en procedure, der forsøger at reducere knogledimensionelle ændringer, der naturligt finder sted efter tandudtrækning. I løbet af det sidste årti er der gjort en indsats for at bekræfte procedurer, der kan forhindre knogleresorption efter ekstraktion. Brugen af ​​knogletransplantater har til formål at fremme knogleheling og hjælpe knogleregenerering. Forskellige typer materialer bruges til socket-konservering, såsom autogen knogle, allograft-knogle, xenograft-materialer og alloplastmaterialer.

Dentin indeholder flere vækstfaktorer, herunder transformerende vækstfaktor beta (TGF-β), insulinlignende vækstfaktor-II (IGF-II) og knoglemorfogenetisk protein-2 (BMP-2), som kan være af afgørende betydning under enhver heling begivenhed. Demineralisering af dentin er yderligere blevet foreslået for at blotlægge dets kollagenmatrix, frigøre 'fossiliserede' vækstfaktorer og derved øge dets regenererende kapacitet.

Det er blevet bevist, at autogent demineraliseret dentintransplantat er effektivt til at reducere dimensionelle tab af alveolære sockets efter 6 måneder uden bivirkninger.

Effekten af ​​blodpladerigt fibrin (PRF) til at fremme sårheling og vævsregenerering er i centrum for en nylig akademisk debat. Det flydende fibrinogen har vist sig at binde partikelformede knogletransplantater, som så kaldes "sticky bone". Denne binding forbedrer stabiliseringen af ​​partiklerne i defekten. Det tilføjer en potentiel biologisk effekt, som kunne accelerere bløddelshelingsprocessen og optimere granulatets håndteringsegenskaber.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere kapaciteten og den kliniske gennemførlighed af dentintransplantatet, der er behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin (I-PRF) til et vedhæftende, tandafledt konglomerat til socketkonservering. Desuden viste blodpladerigt fibrin inkorporeret med antibiotika langsigtet antibakteriel effekt mod F. nucleatum og S. aureus.

Både autogent demineraliseret dentintransplantat kombineret med injicerbar PRF (sticky demineralized tooth) og autogent demineraliseret dentintransplantat (ADDG) alene, fyldt med metronidazol eller ej, med eller uden kollagenmembran, er blevet brugt til alveolær rygbevarelse eller forstærkning, men overlegenheden af ​​én form over den anden er endnu ikke klar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-genoprettelig tand indiceret til ekstraktion Enkeltrodede tænder Inaktiv infektion relateret til tanden Motiverede patienter, accepterer at underskrive informeret samtykke og fuldføre opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinder Aktiv infektion på udtagningsstedet Rygere Systemiske tilstande, der påvirker helingen (f.eks. diabetes, medicin som bisfosfonater...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alveolær rygkonservering ved hjælp af demineraliseret dentin kombineret med I-PRF + metronidazol
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat og behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin. Den injicerbare PRF vil blive blandet med 5mg/ml metronidazol først, derefter tilsat til det partikelformige demineraliserede dentintransplantat og derefter indsat i ekstraktionsfatningen og dækket, derefter suturering
Procedure: Alveolær rygkonservering ved hjælp af autogent demineraliseret dentingraft kombineret med injicerbar PRF fyldt med metronidazol
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat og behandlet med injicerbart blodpladerigt fibrin. Den injicerbare PRF vil blive blandet med 5mg/ml metronidazol først og derefter tilsat til det partikelformige demineraliserede dentintransplantat, der danner klæbrig demineraliseret tandtransplantat med langsomt frigivet metronidazol og derefter indsat i ekstraktionsfatningen og tildækket og derefter suturering
Eksperimentel: Alveolær rygkonservering ved hjælp af demineraliseret dentin kombineret med I-PRF
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved brug af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat. Den injicerbare PRF vil blive blandet med det partikelformige demineraliserede dentintransplantat og derefter indsat i ekstraktionsfatningen og dækket og derefter sutureret
Procedure: Alveolær rygkonservering ved hjælp af autogent demineraliseret dentingraft kombineret med injicerbar PRF
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved brug af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat. Den injicerbare PRF vil blive tilføjet til det partikelformige demineraliserede dentintransplantat, der danner klæbrig demineraliseret tandtransplantat, og derefter indsat i ekstraktionsfatningen og dækket og derefter sutureret
Aktiv komparator: Alveolær rygkonservering ved brug af autogent demineraliseret dentintransplantat alene
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat og indsat i ekstraktionsfatningen og dækket derefter suturering
Procedure: Alveolær rygkonservering ved brug af autogent demineraliseret dentintransplantat alene
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret ved hjælp af saltsyre (HCL) syre indsat i ekstraktionsfatningen som partikelformigt demineraliseret dentintransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af buccal ridge højde i mm
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i højdemålinger mellem baseline og endelige CBCT-scanninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolarryg bucco-lingual breddeændring i mm
Tidsramme: 6 måneder
Alveolær knogle-lineær bredde vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)-scanninger. Ændringen i knoglebredde vil blive beregnet som subtraktionen af ​​den endelige bredde fra basislinjebredden og vil blive målt i millimeter
6 måneder
Histomorphometrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
Knogleprøver fra kontrol- og eksperimentelle steder vil blive taget under implantatplacering ved hjælp af en trepanbor, der er mindre end implantatet. Prøver vil blive undersøgt for ny knogledannelse, graftrester og bløddannelsesdannelse
6 måneder
ændring i ganeryghøjde i mm
Tidsramme: 6 måneder
ændring i mm registreret i baseline- og opfølgnings-CBCT-scanninger
6 måneder
behovet for yderligere augmentering under implantatplacering
Tidsramme: 6 måneder
behovet for yderligere augmentation under implantatplacering (ja eller nej)
6 måneder
patientubehag og smerter
Tidsramme: 7 dage postoperativt
analyse af patientubehag ved hjælp af visuel analog skala
7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • perio2023ARP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

resultaterne vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger