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Innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile + metronidazolo rispetto a innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile rispetto a innesto di dentina demineralizzata autogena da solo per la conservazione della cresta alveolare

6 dicembre 2025 aggiornato da: Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy, Cairo University

L'effetto dell'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile caricato con metronidazolo rispetto all'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile rispetto all'innesto di dentina demineralizzata autogena da solo sulla cresta alveolare Conservazione degli alveoli infetti: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile caricato con metronidazolo (dente demineralizzato appiccicoso che rilascia metronidazolo) rispetto all'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile (dente demineralizzato appiccicoso) rispetto all'innesto di dentina demineralizzata autogena (ADDG). ) da solo sulla preservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione di denti a radice singola infetti e non restaurabili

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La preservazione della cresta alveolare è una procedura che tenta di ridurre i cambiamenti dimensionali dell’osso che avvengono naturalmente dopo l’estrazione del dente. Durante l’ultimo decennio sono stati compiuti sforzi per confermare le procedure che possono prevenire il riassorbimento osseo dopo l’estrazione. L’uso di innesti ossei mira a promuovere la guarigione ossea e assistere la rigenerazione ossea. Vari tipi di materiali vengono utilizzati per la conservazione dell'alveolo, come osso autologo, osso allotrapianto, materiali xenotrapianto e materiali alloplastici.

La dentina contiene diversi fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β), il fattore di crescita insulino-simile-II (IGF-II) e la proteina morfogenetica ossea-2 (BMP-2), che potrebbero essere di fondamentale importanza durante qualsiasi guarigione evento. È stato inoltre proposto la demineralizzazione della dentina per esporre la sua matrice di collagene, liberare fattori di crescita "fossilizzati" e quindi migliorare la sua capacità rigenerativa.

È stato dimostrato che l’innesto di dentina autogena demineralizzata è efficace nel ridurre le perdite dimensionali degli alveoli alveolari dopo 6 mesi, senza effetti avversi.

L’efficacia della fibrina ricca di piastrine (PRF) nel promuovere la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti è al centro di un recente dibattito accademico. È stato dimostrato che il fibrinogeno liquido lega gli innesti ossei particolati, che vengono poi chiamati "osso appiccicoso". Questo legame migliora la stabilizzazione delle particelle nel difetto. Aggiunge un potenziale effetto biologico, che potrebbe accelerare il processo di guarigione dei tessuti molli e ottimizzare le proprietà di manipolazione dei granuli.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la capacità e la fattibilità clinica dell'innesto di dentina trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF) su un conglomerato aderente derivato dal dente per la conservazione dell'alveolo. Inoltre, la fibrina ricca di piastrine incorporata con antibiotici ha mostrato un effetto antibatterico a lungo termine contro F. nucleatum e S. aureus.

Sia l'innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile (dente demineralizzato appiccicoso) sia l'innesto di dentina demineralizzata autogena (ADDG) da solo, caricato con metronidazolo o meno, con o senza membrana di collagene, sono stati utilizzati per la conservazione o l'aumento della cresta alveolare, ma la superiorità di uno la forma rispetto all'altra non è ancora chiara.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dente non restaurabile indicato per l'estrazione Denti con radice singola Infezione inattiva correlata al dente Pazienti motivati, accettano di firmare il consenso informato e completare il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza Infezione attiva nel sito di estrazione Fumatori Condizioni sistemiche che influenzano la guarigione (ad es. diabete, farmaci come i bifosfonati...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare mediante dentina demineralizzata combinata con I-PRF + metronidazolo
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto verrà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare e trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabile. Il PRF iniettabile verrà prima miscelato con 5 mg/ml di metronidazolo, quindi aggiunto all'innesto di dentina demineralizzata particellare, quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto, quindi suturato
Procedura: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina autogena demineralizzata combinata con PRF iniettabile caricato con metronidazolo
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare e trattato con fibrina ricca di piastrine iniettabili. Il PRF iniettabile verrà prima miscelato con 5 mg / ml di metronidazolo, quindi aggiunto all'innesto dentinale demineralizzato particolato formando un innesto dentale demineralizzato appiccicoso con metronidazolo rilasciato lentamente, quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi suturare
Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare mediante dentina demineralizzata combinata con I-PRF
Estrazione atraumatica dei denti non restaurabili, quindi il dente estratto verrà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare. Il PRF iniettabile verrà miscelato con l'innesto di dentina demineralizzata particellare quindi inserito nell'alveolo estrattivo e ricoperto quindi suturato
Procedura: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata autogena combinato con PRF iniettabile
Estrazione atraumatica dei denti non restaurabili, quindi il dente estratto verrà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzata particellare. Il PRF iniettabile verrà aggiunto all'innesto di dentina demineralizzata particellare formando un innesto dentale demineralizzato appiccicoso quindi inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi suturato
Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare utilizzando solo innesto di dentina autogena demineralizzata
Estrazione atraumatica dei denti non restaurabili, quindi il dente estratto verrà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) come innesto di dentina demineralizzato particolato e inserito nell'alveolo estrattivo e coperto quindi suturato
Procedura: Conservazione della cresta alveolare utilizzando solo innesto di dentina demineralizzata autogena
Estrazione atraumatica di denti non restaurabili, quindi il dente estratto sarà preparato e demineralizzato utilizzando acido cloridrico (HCL) inserito nell'alveolo estrattivo come innesto di dentina demineralizzata particellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'altezza della cresta buccale in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle misurazioni lineari dell'altezza tra le scansioni CBCT basali e finali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cresta alveolare larghezza bucco-linguale variazione in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
La larghezza lineare dell'osso alveolare sarà misurata al basale e dopo 6 mesi utilizzando scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La variazione della larghezza dell'osso sarà calcolata come sottrazione della larghezza finale dalla larghezza della linea di base e sarà misurata in millimetri
6 mesi
Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni ossei dai siti di controllo e sperimentali saranno prelevati durante il posizionamento dell'impianto utilizzando una fresa a tazza di dimensioni inferiori all'impianto. I campioni saranno esaminati per la formazione di nuovo osso, i residui dell'innesto e la formazione di tessuti molli
6 mesi
variazione dell'altezza della cresta palatina in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione in mm registrata nelle scansioni CBCT basali e di follow-up
6 mesi
la necessità di un'ulteriore aumento durante il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
la necessità di un'ulteriore aumento durante il posizionamento dell'impianto (sì o no)
6 mesi
disagio e dolore del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
analisi del disagio del paziente utilizzando la scala analogica visiva
7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • perio2023ARP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i risultati saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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