En fase 2, dosisvarierende undersøgelse, der vurderer rocatinlimab ved moderat til svær astma
7. august 2026 opdateret af: Amgen
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af rocatinlimab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær astma
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive effekten af rocatinlimab til at reducere astmaeksacerbationer.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
317
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
-
Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto Medico Insares SA
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Centro de Osteopatias Medicas
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002OJN
- Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3141
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6001
- Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3440000
- Centro de Investigacion Curicó
-
Santiago, Chile, 8241479
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 7501126
- Sociedad Medica SyG Limitada
-
Santiago, Chile, 7750495
- Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 346000
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001
- Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
-
-
Tolima Department
-
Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
-
-
-
Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 7BE
- CPS Research
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kern Research Inc
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Orso Health Inc
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- IMAX Clinical Trials
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Downtown Los Angeles Research Center, Inc
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Apex Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Allianz Research Institute Westminster
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Bright Research Center LLC
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida Inc
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- AllerVie Clinical Research- Columbus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Asthma Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Bernstein Clinical Research Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Amarillo Medical Specialists
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- TTS Research
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- Ten20 Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Alina Clinical Trials, LLC
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0158
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Sante Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Ace Proactive
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Center for Clinical Research
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Hefei First Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- The Third Peoples Hospital of Huizhou
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Pingxiang Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321013
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion cima
-
-
Jalisco
-
Guadalaja, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
-
Bychawa, Polen, 23100
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polen, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Polen, 60-693
- Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Bacau, Rumænien, 600252
- Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400332
- Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
-
Craiova, Rumænien, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
-
Deva, Rumænien, 330162
- Medical Center
-
Suceava, Rumænien, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tjekkiet, 250 01
- MUDr I Cierna Peterova sro
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
- Meditrial sro
-
Rokycany, Tjekkiet, 337 01
- MUDr Josef Veverka
-
Tábor, Tjekkiet, 390 02
- Kasmed sro
-
-
-
-
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Erzsebet Gondozohaz
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Allergo-Fot Kft
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 18 og 75 år.
- Astma diagnosticeret af en læge i ≥ 12 måneder før screeningsbesøget.
- Eksisterende behandling med mellemstore til høje doser af inhalerede kortikosteroider (ICS) (defineret som > 250 µg fluticasonpropionat eller tilsvarende ICS) i kombination med mindst 1 yderligere controller (f.eks. LABA, leukotrienreceptorantagonist [LTRA], LAMA, methylxanthin, oral kortikosteroider op til en daglig dosis på 10 mg prednisonækvivalent) i mindst 90 dage før screeningsbesøget med en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
- Dokumenteret anamnese med ≥ 1 astmaeksacerbation i det seneste år, med mindst 1 eksacerbation under behandling med mellemstore til høje doser af ICS (> 250 μg fluticasonpropionat eller tilsvarende ICS).
- Morgen før BD FEV1 ≥ 40 % og ≤ 80 % af forventet normal ved screeningsbesøget og dag 1 før randomiseringsbesøg.
- ACQ-6-score ≥ 1,5 ved dag 1 før randomiseringsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforværring, der resulterer i akut behandling eller hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske steroider på et hvilket som helst tidspunkt fra 30 dage før dag 1 før randomiseringsbesøg.
- Enhver klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma.
- Nuværende ryger, inklusive aktiv dampning af produkter og/eller marihuana, eller tidligere ryger med ophør inden for 6 måneder efter screening eller historie på > 10 pakkeår.
- Mistanke om, eller bekræftet, infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i screeningsperioden inklusive kendt historie om COVID-19 infektion inden for 4 uger før screening; mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) sekundært til COVID-19 inden for 3 måneder før screening; deltagere med COVID-19-infektion, som endnu ikke er blevet tilstrækkeligt raske til at deltage i procedurerne i et klinisk forsøg.
- Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale, antiparasitære, antiprotozoale eller svampedræbende midler, som ikke er helt forsvundet, eller for hvilken behandlingen ikke er afsluttet, inden for 4 uger før dag 1 før randomiseringsbesøg.
- Positiv eller ubestemt QuantiFERON GOLD fra centrallaboratorium ved screening.
- Aktiv malignitet; myelomatose; myeloproliferativ eller lymfoproliferativ lidelse; eller en historie om nogen af disse tilstande inden for 5 år før informeret samtykke
- Anamnese med større immunologisk reaktion på ethvert andet biologisk produkt eller ethvert hjælpestof af rocatinlimab.
- Diagnose af en helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før dag 1 før randomiseringsbesøg, som ikke var blevet behandlet med eller ikke havde reageret på standardbehandling.
- Bevis på human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv for HIV-antistoffer ved screening eller nuværende erhvervet, almindelig variabel eller arvelig, primær eller sekundær immundefekt.
- Aktiv og ikke-viralt undertrykt hepatitis B-infektion ved indledende screening,
- Positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening med bekræftet positivt HCV RNA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandlingsarm A: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved subkutan (SC) injektion under den blindede behandlingsperiode.
|
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm B: Dosis 1 Rocatinlimab
Deltagerne vil modtage dosis 1 rocatinlimab ved SC-injektion under den blindede behandlingsperiode.
|
Rocatinlimab vil blive indgivet ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm C: Dosis 2 Rocatinlimab
Deltagerne vil modtage dosis 2 rocatinlimab ved SC-injektion under den blindede behandlingsperiode.
|
Rocatinlimab vil blive indgivet ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm D: Dosis 3 Rocatinlimab
Deltagerne vil modtage dosis 3 rocatinlimab ved SC-injektion under den blindede behandlingsperiode.
|
Rocatinlimab vil blive indgivet ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig rate for sammensat endepunkt for eksacerbationer (CompEx) hændelser under den blinde behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig Astmaforværringshastighed (AAER)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i pre-bronkodilator (BD) tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Baseline og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) score ved uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Baseline og uge 48
|
|
Antal deltagere, der opnår ACQ-6 respons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Astma Livskvalitets Spørgeskema med Standardiserede Aktiviteter (AQLQ [S]) Selvadministreret Score
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36 og 48
|
Baseline, uge 12, 24, 36 og 48
|
|
Årlig frekvens af astmaforværring, der fører til indlæggelse eller besøg på skadestue under den blinde behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
Tid til første astmaforværringshændelse
Tidsramme: Op til 62 uger
|
Op til 62 uger
|
|
Antal deltagere med en CompEx-hændelse under den dobbeltblændede behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 48
|
Op til uge 48
|
|
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Tidsramme: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Change From Baseline in ACQ-6
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Tidsramme: Week 48
|
Week 48
|
|
Time to First CompEx Event
Tidsramme: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Annualized Rate of CompEx Events
Tidsramme: Up to Weeks 12, 24 and 36
|
Up to Weeks 12, 24 and 36
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Tidsramme: Baseline and Week 56
|
Baseline and Week 56
|
|
Serum Rocatinlimab Concentrations
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Tidsramme: Up to 56 weeks
|
Up to 56 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
24. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
14. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
23. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
17. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .