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Uno studio di fase 2 con dosaggio variabile per la valutazione di Rocatinlimab nell'asma da moderato a grave

7 agosto 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rocatinlimab in soggetti adulti con asma da moderato a grave

L'obiettivo primario di questo studio è descrivere l'efficacia di rocatinlimab nel ridurre le riacutizzazioni dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
317

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Florida, Vicente Lopez, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Instituto Medico Insares SA
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Centro de Osteopatias Medicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Fundacion Enfisema para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Cronicas del Aparato Respirador
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigacion Clinica
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002OJN
        • Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion medica
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Medical Center Pulmo - 2018 EOOD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Cumming School of Medicine
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital Pacific Lung Health Centre
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2T 0N7
        • Kanata Allergy Clinic
  • Cechia
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Cechia, 250 01
        • MUDr I Cierna Peterova sro
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • Meditrial sro
      • Rokycany, Cechia, 337 01
        • MUDr Josef Veverka
      • Tábor, Cechia, 390 02
        • Kasmed sro
  • Chile
      • Curicó, Chile, 3440000
        • Centro de Investigacion Curicó
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Sociedad Medica SyG Limitada
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Centro De Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Talca, Chile, 346000
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • Hefei First Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Pingxiang Peoples Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huadong Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321013
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001
        • Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad, Mederi
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital
  • Giappone
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Giappone, 509-6134
        • Medical corporation Syureikai Tohno Chuo Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo Naika Clinic
    • Kagawa-ken
      • Sakaide-shi, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong Center for Clinical Research
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Chihuahua City, Messico, 31200
        • Unidad de Investigacion cima
    • Jalisco
      • Guadalaja, Jalisco, Messico, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka jawna
      • Bychawa, Polonia, 23100
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Ewa Springer Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
  • Regno Unito
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito, G20 7BE
        • CPS Research
      • Manchester, Regno Unito, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau
      • Cluj-Napoca, Romania, 400332
        • Spitalul de Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Craiova, Romania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase si Pneumoftiziologie Victor Babes Craiova
      • Deva, Romania, 330162
        • Medical Center
      • Suceava, Romania, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta Sf Ioan cel Nou Suceava
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research Inc
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Orso Health Inc
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown Los Angeles Research Center, Inc
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Apex Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Allianz Research Institute Westminster
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Bright Research Center LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Infinity Life Research Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • AllerVie Clinical Research- Columbus
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Asthma Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Ten20 Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0158
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Sante Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ace Proactive
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ungheria
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Edelenyi Koch Robert Korhaz es Rendelointezet
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Püspökladány, Ungheria, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Intezmeny
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Allergo-Fot Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Asma diagnosticato da un medico per ≥ 12 mesi prima della visita di screening.
  • Terapia esistente con dosi medio-alte di corticosteroidi inalatori (ICS) (definiti come > 250 µg di fluticasone propionato o ICS equivalente) in combinazione con almeno 1 controller aggiuntivo (ad es. LABA, antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA], LAMA, metilxantina, corticosteroidi fino a una dose giornaliera di 10 mg di prednisone equivalente) per almeno 90 giorni prima della visita di screening con una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
  • Anamnesi documentata di ≥ 1 riacutizzazione dell'asma nell'ultimo anno, con almeno 1 riacutizzazione durante il trattamento con dosi medio-alte di ICS (> 250 μg di fluticasone propionato o ICS equivalente).
  • FEV1 pre-BD mattutino ≥ 40% e ≤ 80% del normale previsto alla visita di screening e alle visite pre-randomizzazione del giorno 1.
  • Punteggio ACQ-6 ≥ 1,5 alla visita pre-randomizzazione del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma che comporta un trattamento di emergenza o un ricovero ospedaliero o un trattamento con steroidi sistemici in qualsiasi momento a partire da 30 giorni prima della visita pre-randomizzazione del giorno 1.
  • Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall’asma.
  • Fumatore attuale, incluso lo svapo attivo di qualsiasi prodotto e/o marijuana, o ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening o storia di> 10 pacchetti-anno.
  • Sospetta o confermata infezione da malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) durante il periodo di screening, inclusa storia nota di infezione da COVID-19 entro 4 settimane prima dello screening; ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria a COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening; partecipanti con infezione da COVID-19 che non si sono ancora sufficientemente ripresi per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
  • Infezione attiva cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoari o antifungini che non si è completamente risolta, o per la quale la terapia non è stata completata, entro 4 settimane prima della visita pre-randomizzazione del giorno 1.
  • QuantiFERON GOLD positivo o indeterminato dal laboratorio centrale allo screening.
  • Malignità attiva; mieloma multiplo; disturbo mieloproliferativo o linfoproliferativo; o una storia di una qualsiasi di queste condizioni entro 5 anni prima del consenso informato
  • Anamnesi di reazione immunologica maggiore a qualsiasi altro prodotto biologico o qualsiasi eccipiente di rocatinlimab.
  • Diagnosi di un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della visita pre-randomizzazione del giorno 1 che non era stata trattata o non aveva risposto alla terapia standard.
  • Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positività agli anticorpi HIV allo screening o immunodeficienza attuale acquisita, comune variabile o ereditaria, primaria o secondaria.
  • Infezione da epatite B attiva e non viralmente soppressa allo screening iniziale,
  • Positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening con HCV RNA positivo confermato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio di trattamento A: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) durante il periodo di trattamento in cieco.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione SC.
Sperimentale: Braccio di trattamento B: Dose 1 Rocatinlimab
I partecipanti riceveranno la dose 1 di rocatinlimab mediante iniezione SC durante il periodo di trattamento in cieco.
Droga: Rocatinlimab
Rocatinlimab verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • AM 451
Sperimentale: Braccio di trattamento C: Dose 2 Rocatinlimab
I partecipanti riceveranno la dose 2 di rocatinlimab mediante iniezione SC durante il periodo di trattamento in cieco.
Droga: Rocatinlimab
Rocatinlimab verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • AM 451
Sperimentale: Braccio di trattamento D: Dose 3 Rocatinlimab
I partecipanti riceveranno la dose 3 di rocatinlimab mediante iniezione SC durante il periodo di trattamento in cieco.
Droga: Rocatinlimab
Rocatinlimab verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • AM 451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato dell'endpoint composito per gli eventi di esacerbazioni (CompEx) durante il periodo di trattamento in cieco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso Annualizzato di Esacerbazioni di Asma (AAER)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
Variazione dal Basale nel Punteggio del Questionario di Controllo dell'Asma 6 (ACQ-6) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta ACQ-6 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio auto-somministrato del Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma con Attività Standardizzate (AQLQ [S])
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 24, 36 e 48
Baseline, settimane 12, 24, 36 e 48
Tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche che portano a ricovero ospedaliero o visite al pronto soccorso durante il periodo di trattamento in cieco
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Fino alla Settimana 48
Tempo fino al primo evento di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 62 settimane
Fino a 62 settimane
Numero di partecipanti con un evento CompEx durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Fino alla Settimana 48
Change From Baseline in Pre-BD FEV1
Lasso di tempo: Baseline and Week 56
Baseline and Week 56
Change From Baseline in Asthma Symptom Diary (ASD) Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Change From Baseline in ACQ-6
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Number of Participants Achieving AQLQ (S) Response at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Time to First CompEx Event
Lasso di tempo: Up to Week 48
Up to Week 48
Annualized Rate of CompEx Events
Lasso di tempo: Up to Weeks 12, 24 and 36
Up to Weeks 12, 24 and 36
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels
Lasso di tempo: Baseline and Week 56
Baseline and Week 56
Serum Rocatinlimab Concentrations
Lasso di tempo: Up to 56 weeks
Up to 56 weeks
Trough Concentration (Ctrough) of Rocatinlimab
Lasso di tempo: Up to 56 weeks
Up to 56 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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