Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinterventioner for at forbedre sundheden hos brystkræftoverlevere

16. april 2024 opdateret af: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Sammenligning af en teknologiaktiveret, fjernleveret træningsintervention med delvist overvåget struktureret træning hos brystkræftoverlevere: et randomiseret og kontrolleret non-inferiority-forsøg

Superviseret, ordineret træning har positive effekter på kropssammensætning, fysisk funktion, psykisk velvære og livskvalitet for patienter efter brystkræftbehandling. Men træningsinterventioner er ofte tidskrævende, finder almindeligvis sted på et sundheds- eller fitnesscenter og kræver normalt en uddannet professionel at være til stede. Der er behov for omkostningseffektive, fornøjelige og praktiske tilgange, der kan anvendes derhjemme eller i lokale omgivelser. For eksempel er en alternativ tilgang at bruge et elektronisk armbåndsur til sporing af fysisk aktivitet til at hjælpe patienter med at engagere sig i motion eller fysisk aktivitet. Forskning viser vigtigheden af ​​struktureret og overvåget træning for brystkræftoverlevere. Det vides dog ikke, om andre tilgange (f.eks. hjemmebaseret træning og fysisk aktivitet) sammen med brugen af ​​personlig teknologi-aktiveret feedback, kan forårsage lignende forbedringer af sundheden sammenlignet med struktureret træning. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kardiorespiratorisk kondition ændres af en teknologiaktiveret, fjernleveret træningsintervention og at bestemme, om denne ændring svarer til ændringen forårsaget af en delvist overvåget, ordineret træningsintervention. Denne undersøgelse vil også bestemme indflydelsen af ​​begge interventioner på fysisk funktion, kropssammensætning og blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionsgrupper:

Fjernstøttet træningsgruppe:

Den fjernstøttede gruppe vil modtage et mål for en samlet træningsvarighed hver uge (udendørs gåture), der går fra 105 til 150 minutter og 55 % til 70 % af V̇O2max. I uge 7 vil træningsrecepten være på linje med almindelige anbefalinger om fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive informeret om, hvordan de kan nedbryde deres mål i håndterbare kampe (f.eks. 3 × 35 minutters gåture = 105 minutter i uge 1) og vil blive instrueret i at akkumulere træning med en minimumslængde på 10 minutter. Intensiteten vil blive kontrolleret af deltagerne ved hjælp af pulstærskler, der svarede til deres V̇O2max. Deltagerne vil deltage i et ugentligt 30-minutters telefonopkald for at diskutere den øvelse, de har gennemført, som dokumenteret af en internetbaseret datavisualiseringsplatform med datainput fra en håndledsbåret fitnesstracker, der registrerer accelerometridata og puls

Delvis superviseret træningsgruppe:

Den delvist overvågede træningsgruppe vil udføre 2 superviserede (laboratoriebaseret løbebånds- og cykelergometertræning) og 1 uovervåget session om ugen (f.eks. udendørs gang), der går fra 35 til 50 minutter og 55 % til 70 % af V̇O2max. I uge 7 vil træningsrecepten være på linje med almindelige anbefalinger om fysisk aktivitet. Under overvågede laboratoriesessioner vil intensiteten blive bekræftet og justeret ved hjælp af indirekte kalorimetri. Intensiteten af ​​uovervågede træningssessioner vil blive registreret ved hjælp af en brystbåret pulsmåler.

Karakterisering af deltagere:

Deltagerne vil deltage i et laboratorium for karakterisering før og efter interventionen (inden for 7 dage) efter en 10 timers faste natten over og efter at have afstået fra træning, alkohol og koffein i de foregående 24 timer. Kropsmasse og højde vil blive målt med deltageren iført let tøj. Overvåger kropssammensætning. Dual-energy røntgen absorptiometri vil blive brugt til at kvantificere fedtmasse, mager masse og knoglemineraltæthed parametre. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler efter 15 minutters hvile i liggende stilling.

Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af tre tests. Først 6-minutters gangtesten, hvor deltagerne går så langt som muligt på 6 minutter mellem to kegler placeret 7 meter fra hinanden. For det andet, sit-til-stå-testen, hvor deltagerne vil udføre så mange sidde-til-stående som muligt på 30 sekunder (dvs. sidde på en standardiseret stol, rejse sig for at nå fuld knæforlængelse, vende tilbage til siddende stilling, armene foldet henover bryst). For det tredje, 8 fod op timet up and go-testen, hvor deltagerne vil rejse sig fra at sidde på en standardiseret stol, gå 8 fod og vende tilbage til en siddende stilling så hurtigt som muligt.

Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af en løbebåndsbaseret maksimal gåtest til udmattelse, der omfatter 3-minutters trin, begyndende ved 2,7 km/t med en 1 % gradient og stigende med 1,3 km/t indtil 6,6 km/t, med yderligere intensitetsstigninger via stigende gradient med 2 % . I løbet af det sidste minut af hvert trin vil pulsen blive målt ved hjælp af telemetri, og vurderingen af ​​den opfattede anstrengelse vil blive registreret. Udløbne luftprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Douglas-poser i det sidste minut af hver fase. Ilt og kuldioxid i hver pose vil blive analyseret ved hjælp af en gasanalysator, og luftens volumen og temperatur vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt termometer og tørgasmåler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-69 år
  • Historie om tidligere stadium I-III invasiv brystkræft
  • Ingen historie med metastatisk cancer
  • Ingen signifikant hjertekomorbiditet
  • Ingen diagnose af bilateral brystkræft
  • > 2 måneder fra operation, kemoterapi og strålebehandling, dog vil patienter, der fortsætter med endokrin behandling, blive inkluderet.
  • BMI 20 > <35 kg.m2
  • Onkolog clearance
  • Bestå spørgeskema til fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
  • Sidste menstruation for >1 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel malignitet
  • Tidligere overfladisk basalcellecarcinom i huden eller tidligere carcinoma-in situ (inklusive duktalt carcinom in situ/lobulært carcinom in situ af bryst) er tilladt
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Svær hypertension (>200/120 mmHg)
  • 5+ år siden sidste behandling
  • Aktiv infektion ved rekruttering
  • Gennemførelse af regelmæssig, struktureret motionstræning defineret som selvrapporteret struktureret fysisk aktivitet, der varer > 30 minutter ved to eller flere lejligheder om ugen (målt før det første besøg ved hjælp af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ))
  • Kontraindikation til at gennemføre et træningsprogram, herunder tidligere diagnosticeret signifikant osteoporose eller andre følgesygdomme efter onkologens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delvis superviseret, ordineret motionsgruppe
Den delvist superviserede, foreskrevne træningsgruppe vil være forpligtet til at gennemføre to superviserede træningssessioner og en uovervåget træningssession i hjemmet eller i dit lokalområde hver uge. Overvågede sessioner vil bestå af træning på både et løbebånd og en stationær motionscykel. Indgrebet vil være progressivt, stigende i intensitet og varighed.
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Træningstræningen vil skride frem gradvist, hvilket øger træningsvarigheden på løbebåndet med 5 minutter hver 2. uge, hvorved den endelige varighed på løbebåndet vil være 35 minutter, og den samlede varighed vil afspejle de anbefalede retningslinjer på 150 minutter om ugen. I løbet af de 8 uger vil træningsvarigheden på cykelergometeret forblive 15 minutter. Træningsintensiteten vil udvikle sig gennem den 8-ugers intervention på både løbebåndet og cykelergometeret med 5 % hver 2. uge, hvorved træningen i den sidste uge vil være på 70 % VO2max.
Eksperimentel: Teknologiaktiveret, fjernleveret træningsgruppe
Den teknologiaktiverede, fjernleverede træningsgruppe vil modtage information og råd om træning, der kan udføres derhjemme eller i deres lokalområde. Derudover vil deltagerne modtage et Polar A370 fitness-tracker-armbåndsur med pulsmålende brystbælte. Deltagerne vil deltage i motion hver uge (mest sandsynligt gang), som vil stige i varighed over 8 uger fra 105 minutter hver uge til 150 minutter hver uge. Hver uge vil et medlem af forskerholdet have en telefonsamtale med deltageren for at diskutere træningsrecepten.
Adfærdsmæssigt: Polar A380 armbåndsur fysisk aktivitetsmåler
Forskerholdet vil overvåge individuel træning ugentligt ved hjælp af virtuelle/elektroniske metoder og et 30 minutters telefonopkald. Forskeren vil give feedback om, hvordan deltagerens aktivitet er sammenlignet med anbefalinger om fysisk aktivitet, og opmuntring og støtte vil blive givet mundtligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VO2max (maksimal iltoptagelse)
Tidsramme: 9 uger
Mål for kardiorespiratorisk kondition
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 9 uger
Målt ved Body Mass Index og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
9 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 9 uger
Vurderet ved 6 minutters gangtest, 8 fod stå op og gå test, sidde og stå test
9 uger
Ændring i psykologiske foranstaltninger
Tidsramme: 9 uger
Nydelse, depression, angst og stress
9 uger
Ændring i immunprofiler og funktion
Tidsramme: 9 uger
Leukocytdifferential, lymfocytfænotyper og funktion i blod
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bath

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 245256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger