- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06376578
Træningsinterventioner for at forbedre sundheden hos brystkræftoverlevere
Sammenligning af en teknologiaktiveret, fjernleveret træningsintervention med delvist overvåget struktureret træning hos brystkræftoverlevere: et randomiseret og kontrolleret non-inferiority-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgrupper:
Fjernstøttet træningsgruppe:
Den fjernstøttede gruppe vil modtage et mål for en samlet træningsvarighed hver uge (udendørs gåture), der går fra 105 til 150 minutter og 55 % til 70 % af V̇O2max. I uge 7 vil træningsrecepten være på linje med almindelige anbefalinger om fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive informeret om, hvordan de kan nedbryde deres mål i håndterbare kampe (f.eks. 3 × 35 minutters gåture = 105 minutter i uge 1) og vil blive instrueret i at akkumulere træning med en minimumslængde på 10 minutter. Intensiteten vil blive kontrolleret af deltagerne ved hjælp af pulstærskler, der svarede til deres V̇O2max. Deltagerne vil deltage i et ugentligt 30-minutters telefonopkald for at diskutere den øvelse, de har gennemført, som dokumenteret af en internetbaseret datavisualiseringsplatform med datainput fra en håndledsbåret fitnesstracker, der registrerer accelerometridata og puls
Delvis superviseret træningsgruppe:
Den delvist overvågede træningsgruppe vil udføre 2 superviserede (laboratoriebaseret løbebånds- og cykelergometertræning) og 1 uovervåget session om ugen (f.eks. udendørs gang), der går fra 35 til 50 minutter og 55 % til 70 % af V̇O2max. I uge 7 vil træningsrecepten være på linje med almindelige anbefalinger om fysisk aktivitet. Under overvågede laboratoriesessioner vil intensiteten blive bekræftet og justeret ved hjælp af indirekte kalorimetri. Intensiteten af uovervågede træningssessioner vil blive registreret ved hjælp af en brystbåret pulsmåler.
Karakterisering af deltagere:
Deltagerne vil deltage i et laboratorium for karakterisering før og efter interventionen (inden for 7 dage) efter en 10 timers faste natten over og efter at have afstået fra træning, alkohol og koffein i de foregående 24 timer. Kropsmasse og højde vil blive målt med deltageren iført let tøj. Overvåger kropssammensætning. Dual-energy røntgen absorptiometri vil blive brugt til at kvantificere fedtmasse, mager masse og knoglemineraltæthed parametre. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler efter 15 minutters hvile i liggende stilling.
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af tre tests. Først 6-minutters gangtesten, hvor deltagerne går så langt som muligt på 6 minutter mellem to kegler placeret 7 meter fra hinanden. For det andet, sit-til-stå-testen, hvor deltagerne vil udføre så mange sidde-til-stående som muligt på 30 sekunder (dvs. sidde på en standardiseret stol, rejse sig for at nå fuld knæforlængelse, vende tilbage til siddende stilling, armene foldet henover bryst). For det tredje, 8 fod op timet up and go-testen, hvor deltagerne vil rejse sig fra at sidde på en standardiseret stol, gå 8 fod og vende tilbage til en siddende stilling så hurtigt som muligt.
Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af en løbebåndsbaseret maksimal gåtest til udmattelse, der omfatter 3-minutters trin, begyndende ved 2,7 km/t med en 1 % gradient og stigende med 1,3 km/t indtil 6,6 km/t, med yderligere intensitetsstigninger via stigende gradient med 2 % . I løbet af det sidste minut af hvert trin vil pulsen blive målt ved hjælp af telemetri, og vurderingen af den opfattede anstrengelse vil blive registreret. Udløbne luftprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Douglas-poser i det sidste minut af hver fase. Ilt og kuldioxid i hver pose vil blive analyseret ved hjælp af en gasanalysator, og luftens volumen og temperatur vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt termometer og tørgasmåler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-69 år
- Historie om tidligere stadium I-III invasiv brystkræft
- Ingen historie med metastatisk cancer
- Ingen signifikant hjertekomorbiditet
- Ingen diagnose af bilateral brystkræft
- > 2 måneder fra operation, kemoterapi og strålebehandling, dog vil patienter, der fortsætter med endokrin behandling, blive inkluderet.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Onkolog clearance
- Bestå spørgeskema til fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
- Sidste menstruation for >1 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel malignitet
- Tidligere overfladisk basalcellecarcinom i huden eller tidligere carcinoma-in situ (inklusive duktalt carcinom in situ/lobulært carcinom in situ af bryst) er tilladt
- Kardiovaskulær sygdom
- Svær hypertension (>200/120 mmHg)
- 5+ år siden sidste behandling
- Aktiv infektion ved rekruttering
- Gennemførelse af regelmæssig, struktureret motionstræning defineret som selvrapporteret struktureret fysisk aktivitet, der varer > 30 minutter ved to eller flere lejligheder om ugen (målt før det første besøg ved hjælp af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ))
- Kontraindikation til at gennemføre et træningsprogram, herunder tidligere diagnosticeret signifikant osteoporose eller andre følgesygdomme efter onkologens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delvis superviseret, ordineret motionsgruppe
Den delvist superviserede, foreskrevne træningsgruppe vil være forpligtet til at gennemføre to superviserede træningssessioner og en uovervåget træningssession i hjemmet eller i dit lokalområde hver uge.
Overvågede sessioner vil bestå af træning på både et løbebånd og en stationær motionscykel.
Indgrebet vil være progressivt, stigende i intensitet og varighed.
|
Træningstræningen vil skride frem gradvist, hvilket øger træningsvarigheden på løbebåndet med 5 minutter hver 2. uge, hvorved den endelige varighed på løbebåndet vil være 35 minutter, og den samlede varighed vil afspejle de anbefalede retningslinjer på 150 minutter om ugen.
I løbet af de 8 uger vil træningsvarigheden på cykelergometeret forblive 15 minutter.
Træningsintensiteten vil udvikle sig gennem den 8-ugers intervention på både løbebåndet og cykelergometeret med 5 % hver 2. uge, hvorved træningen i den sidste uge vil være på 70 % VO2max.
|
|
Eksperimentel: Teknologiaktiveret, fjernleveret træningsgruppe
Den teknologiaktiverede, fjernleverede træningsgruppe vil modtage information og råd om træning, der kan udføres derhjemme eller i deres lokalområde.
Derudover vil deltagerne modtage et Polar A370 fitness-tracker-armbåndsur med pulsmålende brystbælte.
Deltagerne vil deltage i motion hver uge (mest sandsynligt gang), som vil stige i varighed over 8 uger fra 105 minutter hver uge til 150 minutter hver uge.
Hver uge vil et medlem af forskerholdet have en telefonsamtale med deltageren for at diskutere træningsrecepten.
|
Forskerholdet vil overvåge individuel træning ugentligt ved hjælp af virtuelle/elektroniske metoder og et 30 minutters telefonopkald.
Forskeren vil give feedback om, hvordan deltagerens aktivitet er sammenlignet med anbefalinger om fysisk aktivitet, og opmuntring og støtte vil blive givet mundtligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VO2max (maksimal iltoptagelse)
Tidsramme: 9 uger
|
Mål for kardiorespiratorisk kondition
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 9 uger
|
Målt ved Body Mass Index og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
9 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 9 uger
|
Vurderet ved 6 minutters gangtest, 8 fod stå op og gå test, sidde og stå test
|
9 uger
|
|
Ændring i psykologiske foranstaltninger
Tidsramme: 9 uger
|
Nydelse, depression, angst og stress
|
9 uger
|
|
Ændring i immunprofiler og funktion
Tidsramme: 9 uger
|
Leukocytdifferential, lymfocytfænotyper og funktion i blod
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 245256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Træningsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater