Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapartum sildenafil hos fødende mødre (PRISM)

9. september 2025 opdateret af: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham

Sildenafilcitrat for at forbedre mødre- og neonatale resultater i lav-ressourceindstillinger: Et randomiseret pilotforsøg: Pilot randomiseret intrapartum sildenafil hos mødre

Målet med dette kliniske gennemførlighedspilotforsøg er at finde ud af, om sildenafilcitrat 50 mg oralt, op til tre gange under fødslen, kan administreres passende, med begrænsede kliniske bivirkninger, til fødende mødre for at bestemme gennemførligheden på tværs af et spektrum af tilgængelige sundhedsressourcer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er praksis for overvågning af fosterets hjertefrekvens i et miljø med lav ressource?
  • Hvad er indikationerne for operativ levering i en lavressource?
  • Hvad er frekvensen af ​​relevante primære og sekundære udfald, der eventuelt kan målrettes ved en stor RCT af intrapartum sildenafil?
  • Hvad er den begrænsede effektstørrelse af sildenafilcitrat på mødre og neonatale resultater i et miljø med lav ressource?

Forskere vil sammenligne administrationen af ​​sildenafilcitrat 50 mg oralt med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om procedurer er gennemførlige, lægemidlet tolereres, målresultaterne er opnåelige, og effektstørrelsen er som forventet.

Deltagerne vil:

  • Tag Sildenafil 50 mg/placebo hver ottende time eller placebo hver ottende time i op til 24 timer under fødslen
  • Få (mødre og babyer) medicinske diagrammer gennemgået for udfald, herunder fosterbesvær, operativ fødsel, mødres bivirkninger, neonatal pose- og maskeventilation, Apgar-score og anfald.
  • Få en neonatal neurologisk vurdering inden udskrivelse
  • Få telefonopkaldsvurderinger for genindlæggelse eller dødelighed 7 dage efter fødslen
  • Modtag vurderinger af børns udvikling ved 1 år, 2 år og 3 år af alders- og stadier-spørgeskemaet administreret via et telefonopkald

Resultaterne af dette feasibility-pilotforsøg vil blive brugt til at informere udformningen og udførelsen af ​​et stort pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om sildenafilcitrat sammenlignet med placebo vil mindske føtal nød og perinatal asfyksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter indhentet informeret samtykke vil mor blive randomiseret ved hjælp af computergenererede stratificerede randomiseringskoder af apoteket. Klinikere, forskere og primære omsorgspersoner vil blive maskeret. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsarmen eller placebokontrol.

Kvalificerede kvinder, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage sildenafil 50 mg oralt hver 8. time op til i alt 3 doser eller til at modtage placebo hver 8. time op til i alt 3 doser i løbet af fødslen. Ingen medicin, ingen placebo vil blive givet efter afslutning af veer. Al yderligere pleje af mor og spædbarn vil blive ydet i overensstemmelse med den lokale plejestandard. Resultaterne vil blive indsamlet efter levering, udskrivelse og 7 dage efter fødslen. 7-dages opfølgning for resultater vil blive opnået pr. telefonopkald. Et, to og tre år spædbørns udviklings- og adfærdsresultat vil blive vurderet ved hjælp af Alders- og stadier-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
        • Cameroon Baptist Convention Health Services
  • Kenya
      • Nakuru, Kenya
        • Egerton University/Nakuru County Referral Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder, der præsenterer sig i tidlig fødsel med en terminsgraviditet (≥ 37 ugers graviditet)

    • Tidlig fødsel vil blive defineret som cervikal udvidelse mindre end eller lig med 6 cm
    • Svangerskabsalder vil blive beregnet ud fra den mest pålidelige variabel ved hjælp af følgende pålidelighedshierarki: 2) svangerskabsdateringsultralyd afsluttet på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (med præference til den tidligste undersøgelse); 2) dato for sidste menstruation, hvis menstruationen er regelmæssig.
  2. Planlagt vaginal fødsel og indlæggelse på sundhedscenter med klar plan for spontan eller induceret vaginal fødsel
  3. Moderens alder ≥ 18 år eller mindreårige 14-17 år berettiget i lande, hvor gifte eller gravide mindreårige eller deres autoriserede repræsentanter er lovligt tilladt at give samtykke
  4. Et enkelt, levende foster i cephalic præsentation bekræftet før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukendt gestationsalder
  2. Moderens historie med kejsersnit
  3. Avanceret fødslens stadie (>6 cm eller 10 cm cervikal dilatation i henhold til lokale standarder) og skubber eller for bedrøvet til at forstå, bekræfte eller give informeret samtykke uanset cervikal dilatation
  4. Ikke i stand til at give samtykke på grund af andre helbredsproblemer, såsom obstetriske nødsituationer (dvs. antepartum blødning) eller psykisk lidelse
  5. Maternal kontraindikation til sildenafilbehandling, såsom overfølsomhed over for nitrater eller nitritter
  6. Enhver medicinsk tilstand betragtes som en kontraindikation efter vurdering fra stedets efterforskere
  7. Anerkendt føtal anomali
  8. Enhver moderens medicinske tilstand eller status, der udelukker informeret samtykke
  9. Ikke-frigivne mindreårige (i henhold til lokale regler
  10. Planlæg for kejsersnit før tilmelding
  11. Tidligere randomisering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral Sildenafil 50mg
Sildenafilcitrat 50mg givet oralt hver ottende time op til 3 doser, mens mor er i fødsel
Medicin: Sildenafil 50 mg oral tablet
Sildenafil 50 mg givet oralt hver ottende time op til tre gange, mens mor er i fødsel
Andre navne:
  • Revatio
  • Sildenafil
Placebo komparator: Placebo
Behandling med identisk udseende, der ikke indeholder testlægemidlet givet oralt hver ottende time op til 3 doser, mens mor er i fødsel
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-tabel givet oralt hver ottende time op til tre gange, mens mor er i fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af perinatal dødelighed
Tidsramme: 96 timer efter tilmelding
Dokumentation for dødfødsel eller neonatal død
96 timer efter tilmelding
Procentdel af operativ levering
Tidsramme: 96 timer efter tilmelding
Dokumentation for leveringstype
96 timer efter tilmelding
Indikation for operativ levering
Tidsramme: 96 timer efter tilmelding
Dokumentation for leveringstype
96 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mødre, der modtog fosterets pulsmåling
Tidsramme: 96 timer efter tilmelding
Dokumentation af pulsmåling
96 timer efter tilmelding
Indikation for fosterets pulsmåling
Tidsramme: 96 timer efter tilmelding
Dokumentation af indikationen for brug af føtal pulsmåling
96 timer efter tilmelding
Apgar score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Dokumentation af Apgar-score efter 1 minut og 5 minutter (værdi 0-10, hvor 10 betyder bedre resultat)
1 minut og 5 minutter efter fødslen
Procentdel af brug af pose- og maskeventilation hos nyfødte
Tidsramme: 20 minutter efter levering
Dokumentation for brug af pose- og maskeventilation som genoplivning efter levering
20 minutter efter levering
Procentdel af nyfødte med neonatal encefalopati
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Dokumentation af neonatal neurologisk undersøgelse bestemt af "modificeret Sarnat Score (ingen, mild, moderat og svær)"; højere score indikerer mere alvorlig encefalopati
24 timer efter fødslen
Procentdel af nyfødte med neonatal encefalopati
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Dokumentation af neonatal neurologisk undersøgelse bestemt af "Thompson Score (ingen, mild, moderat og svær)"; højere score indikerer mere alvorlig encefalopati
24 timer efter fødslen
Procentdel af nyfødte med hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer efter fødslen eller ved udskrivelse, hvis tidlig udskrivelse
Dokumentation af mætninger < 95 % målt ved ikke-invasiv præ/post pulsoximetri
48 timer efter fødslen eller ved udskrivelse, hvis tidlig udskrivelse
Procentdel af spædbørn med neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 96 timer efter tilmelding
Dokumentation af neonatal encefalopati
96 timer efter tilmelding
Procentdel af neonatale intensivafdelinger
Tidsramme: 96 timer efter tilmelding
Dokumentation for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling eller tilsvarende plejeniveau
96 timer efter tilmelding
Procentdel af mødreindlæggelser
Tidsramme: 7 dage
Moderindlæggelse efter første udskrivning fra sygehuset vurderet ved telefonopkald til mor
7 dage
Procentdel af neonatal genindlæggelse
Tidsramme: 7 dage
Neonatal genindlæggelse efter første udskrivning fra sygehuset vurderet ved telefonopkald til mor
7 dage
Spædbarn/barn udviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Score på "Aldre og stadier Spørgeskema" opnået ved telefonopkald til forældre (udviklingsvurderingsværktøj, som scorer punkter (Ja=10, Nogle gange=5, Ikke Endnu=0) inden for områderne Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning og Personligt-socialt. Bedømmelse af elementer summeres og placeres på en graf, der angiver cutoff-score. Hvis scoren er over grænseværdien, ser barnets udvikling ud til at være efter planen; nær afskæringen, kan give læringsaktiviteter og overvåge; og under cut-off, hvilket kræver yderligere vurdering. 12-måneders cutoffs (Kommunikation 15.64; Bruttomotorisk 21.49; Finmotorisk 34.50; Problemløsning 27.32 og Personligt-Socialt 21.73); 24-måneders cutoffs ((Kommunikation 25.17; Bruttomotorisk 38.07; Finmotorisk 35.16; Problemløsning 29.78 og Personal-Social 31.54); og 36 måneders cutoffs (Kommunikation 30.99; Bruttomotor 36,99; Finmotor 18.07; Problemløsning 30.29 og personlig-social 35.33)
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Cameroon Baptist Convention Health
Egerton University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAB-300010901
  • UAB Dixon Endowed Ch/3102800 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UAB Dixon Endowed Chair)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger