Intrapartum sildenafil hos fødende mødre (PRISM)

Målet med dette kliniske gennemførlighedspilotforsøg er at finde ud af, om sildenafilcitrat 50 mg oralt, op til tre gange under fødslen, kan administreres passende, med begrænsede kliniske bivirkninger, til fødende mødre for at bestemme gennemførligheden på tværs af et spektrum af tilgængelige sundhedsressourcer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Hvad er praksis for overvågning af fosterets hjertefrekvens i et miljø med lav ressource?
• Hvad er indikationerne for operativ levering i en lavressource?
• Hvad er frekvensen af ​​relevante primære og sekundære udfald, der eventuelt kan målrettes ved en stor RCT af intrapartum sildenafil?
• Hvad er den begrænsede effektstørrelse af sildenafilcitrat på mødre og neonatale resultater i et miljø med lav ressource?

Forskere vil sammenligne administrationen af ​​sildenafilcitrat 50 mg oralt med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om procedurer er gennemførlige, lægemidlet tolereres, målresultaterne er opnåelige, og effektstørrelsen er som forventet.

Deltagerne vil:

• Tag Sildenafil 50 mg/placebo hver ottende time eller placebo hver ottende time i op til 24 timer under fødslen
• Få (mødre og babyer) medicinske diagrammer gennemgået for udfald, herunder fosterbesvær, operativ fødsel, mødres bivirkninger, neonatal pose- og maskeventilation, Apgar-score og anfald.
• Få en neonatal neurologisk vurdering inden udskrivelse
• Få telefonopkaldsvurderinger for genindlæggelse eller dødelighed 7 dage efter fødslen
• Modtag vurderinger af børns udvikling ved 1 år, 2 år og 3 år af alders- og stadier-spørgeskemaet administreret via et telefonopkald

Resultaterne af dette feasibility-pilotforsøg vil blive brugt til at informere udformningen og udførelsen af ​​et stort pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om sildenafilcitrat sammenlignet med placebo vil mindske føtal nød og perinatal asfyksi.