Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-007 hos voksne med refraktær lupus nefritis (LN)

3. april 2025 opdateret af: Takeda

En fase 1b, åben-label, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-007, en allogen anti-CD19 kimær antigenreceptor naturlig dræbercelle (CD19 CAR-NK) terapi hos voksne patienter med refraktær lupus nefritis

Hovedformålet med undersøgelsen er at lære, hvor godt voksne med refraktær lupus nefritis (LN) tåler TAK-007 og at kontrollere for bivirkninger (uønskede hændelser).

Andre formål er at lære, hvor effektiv behandling med TAK-007 er hos voksne med refraktær LN, hvilke effekter TAK-007 har på den menneskelige krop, og om deltagerne vil producere antistoffer mod TAK-007.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-007. TAK-007 bliver testet til at behandle mennesker med ildfast LN. Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-007.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 20 patienter. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af TAK-007, som er en anti-CD19 kimær antigenreceptor naturlig dræbercelle (CD19 CAR-NK) terapi.

Deltagerne vil blive behandlet med 3 dages intravenøs (IV) lymfodepletterende kemoterapi (LDC) og derefter efter et mellemrum på mindst 2 dage, en enkelt IV dosis af TAK-007 på dag 1.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have en SLE-diagnose, der opfylder klassifikationskriterierne for European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.
  2. Deltageren skal have en histologisk dokumenteret glomerulonephritis [proliferativ LN klasse III eller IV, med eller uden tilstedeværelse af klasse V, i henhold til 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier].
  3. Deltageren skal være positiv for ANA ved screening eller ved dokumenteret sygehistorie og mindst et af følgende autoantistoffer ved screening: anti-dsDNA eller anti-Smith (Sm) antistof.
  4. Deltageren har haft en utilstrækkelig respons, defineret som manglende forbedring inden for 12 uger, baseret på undersøgerens skøn, på mindst 2 standardbehandlinger for SLE (inklusive glukokortikoider og immunsuppressive midler) ELLER mindst 1 biologisk behandling for SLE.
  5. Deltageren har en SLEDAI-2K samlet score ≥6.
  6. Deltageren skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  7. Deltageren skal have tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med lægemiddelinduceret SLE.
  2. Deltageren har en aktuel diagnose af aktiv eller ustabil neuropsykiatrisk lupus (f.eks. cerebritis, cerebrovaskulær ulykke og anfald). Dog kan deltagere med mononeuritis multiplex eller polyneuropati indgå i undersøgelsen.
  3. Deltageren har en historie med katastrofalt antiphospholipidsyndrom eller sadelemboli (antiphospholipidsyndrom, der er tilstrækkeligt kontrolleret af antikoagulantbehandling i mindst 3 måneder, er acceptabelt).

  4. Virale sygdomme:

    1. Deltageren er positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof og har et positivt bekræftende testresultat for HCV ribonukleinsyre [RNA] (nukleinsyretest eller polymerasekædereaktion [PCR]).
    2. Deltageren er positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-virus (HBV), deoxyribonukleinsyre (DNA) eller hepatitis B-kerneantistof.
    3. Deltageren har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller har positiv serologi for HIV.
  5. Deltageren har en historie med betydelig kronisk eller tilbagevendende bakteriel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk pyelonefritis eller blærebetændelse, kronisk bronkitis/pneumonitis, osteomyelitis, kroniske hudsår/infektioner eller svampeinfektioner eller latent tuberkuloseinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LN-kohort: enkelt dosis Tak-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedygtige NK-celler
Deltagere med LN modtager IV LDC i 3 dage i konditioneringsfase (dage -5, -4 og -3), efterfulgt af en enkelt dosis af IV 800 × 10^6 TAK -007 på dag 1 med et potentiale til at undersøge et alternativt dosisniveau, hvis det anses for passende.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 IV infusion.
Medicin: Kemoterapi -midler
Fludarabin og cyclophosphamid IV -infusion.
Eksperimentel: SSC-kohort: Del 1A: Enkelt dosis Tak-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedygtige NK-celler
Deltagere med SSC modtager IV LDC i 3 dage i konditioneringsfase (dage -5, -4 og -3), efterfulgt af en enkelt dosis af IV 800 × 10^6 TAK -007 på dag 1.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 IV infusion.
Medicin: Kemoterapi -midler
Fludarabin og cyclophosphamid IV -infusion.
Eksperimentel: SSC-kohort: Del 1B: Flere dosis Tak-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedygtige NK-celler
Deltagere med SSC modtager IV LDC i 3 dage i konditioneringsfase (dage -5, -4 og -3), efterfulgt af flere doser af IV 800 × 10^6 TAK -007 på dag 1, 8 og 15.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 IV infusion.
Medicin: Kemoterapi -midler
Fludarabin og cyclophosphamid IV -infusion.
Eksperimentel: SSC-kohort: Del 2 (dosisudvidelse): Tak-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedygtige NK-celler
Baseret på dataene fra del 1 kan del 2 initieres for deltagere med SSC for at modtage IV LDC, i 3 dage i konditioneringsfase (dage -5, -4 og -3), efterfulgt af enten enkelt dosis IV 800 × 10^6 TAK -007 på dag 1 eller flere doser af IV 800 × 10^6 tak -007 på dage 1, 8 og 15.
Biologisk: TAK-007
TAK-007 IV infusion.
Medicin: Kemoterapi -midler
Fludarabin og cyclophosphamid IV -infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 30
DLT'er defineres som enhver hændelse gennem hele undersøgelsen, der opfylder de protokoldefinerede kriterier, der opstår på dag 30 efter administration af TAK-007-infusion på dag 1.
Op til dag 30
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af LDC op til slutningen af ​​studiet (EOS) [op til måned 24]
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. TEAES er defineret som enhver AE, der begynder på eller efter startdatoen for LDC.
Fra første dosis af LDC op til slutningen af ​​studiet (EOS) [op til måned 24]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD19+ B-celleantal
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i plasmacytokinniveauer
Tidsramme: Baseline op til 3. måned
Baseline op til 3. måned
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer kategoriseret som anti-humant leukocytantigen (HLA) og anti-kimær antigenreceptor (CAR)
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Procentdel af deltagere med replikationskompetent retrovirus (RCR) i blodet
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-007
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til måned 24
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til måned 24
Tmax: Tid til at nå Cmax til TAK-007
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til måned 24
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til måned 24
TLAST: Tid for den sidste målbare koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse for TAK-007
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til måned 24
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til måned 24
Auclast: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-007
Tidsramme: Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til måned 24
Pre-dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til måned 24
Ændring fra baseline i klinikerens Global Assessment (CGA) score
Tidsramme: Baseline op til måned 24
CGA -score er en visuel analog score, der afspejler en klinikers vurdering af den samlede systemiske lupus erythematosus (SLE) -aktivitet. CGA -score varierer fra 0 (ingen) til 3 (svær). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline op til måned 24
Procentdel af deltagere med ildfast LN, der opnår en reduktion i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2k) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline gennem måned 24
Sledai-2K er et mål for global sygdomsaktivitet i systemisk lupus erythematosus. Det består af 24 vægtede kliniske og laboratorievariabler. Resultaterne af deskriptorer spænder fra 1 til 8, og den samlede mulige score for alle 24 deskriptorer er 105, med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
Baseline gennem måned 24
Procentdel af deltagere med ildfast LN, der opnår fuldstændig nyre respons (CRR)
Tidsramme: Op til måned 24
CRR er defineret som opfyldelsen af ​​følgende kriterier: forholdet mellem urinprotein og kreatinin på mindre end (<) 0,5 mg/mg; ; Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR), der ikke var værre end 10 procent (%) under værdien før flare eller større end eller lig med (≥) 60 ml (ml) pr. Minut pr. 1,73 meter^2 (m^2); Ingen brug af redningsterapi.
Op til måned 24
Tid til CRR hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Op til måned 24
CRR er defineret som opfyldelsen af ​​følgende kriterier: forholdet mellem urinprotein og kreatinin på <0,5 mg/mg; EGFR, der ikke var værre end 10% under værdien før flare eller ≥60 ml pr. Minut pr. 1,73 m^2; Ingen brug af redningsterapi.
Op til måned 24
Varighed af CRR hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Op til måned 24
CRR er defineret som opfyldelsen af ​​følgende kriterier: forholdet mellem urinprotein og kreatinin på <0,5 mg/mg; EGFR, der ikke var værre end 10 % under værdien før flare eller ≥60 ml pr. Minut pr. 1,73 m^2; Ingen brug af redningsterapi.
Op til måned 24
Procentdel af deltagere med ildfast LN, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Op til måned 24
LLDA'erne er defineret som: Sledai-2K mindre end eller lig med (≤) 4 uden aktivitet i større organsystemer (nyre, centralnervesystem (CNS), kardiopulmonal, vaskulitis, feber) og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet; Ingen ny lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; En sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (Selena) -slidai læge Global Assessment (skala 0-3) ≤1; en nuværende prednisolon (eller tilsvarende) dosis ≤7,5 milligram (mg) dagligt; og godt tolererede standardvedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
Op til måned 24
Tid til LLDA'er hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Op til måned 24
LLDA'erne er defineret som: slæde-2K ​​≤4 uden aktivitet i større organsystemer (nyre, CNS, kardiopulmonal, vaskulitis, feber) og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet; Ingen ny lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; En Selena-Sledai læge Global Assessment (skala 0-3) ≤1; en nuværende prednisolon (eller tilsvarende) dosis ≤7,5 mg dagligt; og tolererede godt standardvedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
Op til måned 24
Varighed af LLDA'er hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Op til måned 24
LLDA'erne er defineret som: slæde-2K ​​≤4 uden aktivitet i større organsystemer (nyre, CNS, kardiopulmonal, vaskulitis, feber) og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet; Ingen ny lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den tidligere vurdering; En Selena-Sledai læge Global Assessment (skala 0-3) ≤1; en nuværende prednisolon (eller tilsvarende) dosis ≤7,5 mg dagligt; og tolererede godt standardvedligeholdelsesdoser af immunsuppressive lægemidler og godkendte biologiske midler.
Op til måned 24
Procentdel af deltagere med ildfast LN opfylder definitionen af ​​remission i systemisk lupus erythematosus (Doris) kriterier
Tidsramme: Op til måned 24
Doris-remission defineres som opnåelse af en slæde-2K ​​= 0 og en læges globale vurderingsscore (PGA) <0,5, uanset serologi, med tilladt anvendelse af antimalaria, lavdosis glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag) og/eller stabile immunosuppessivaer og biologier.
Op til måned 24
Tid til Doris -remission hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Op til måned 24
Doris-remission defineres som at opnå en slæde-2K ​​= 0 og en PGA <0,5, uanset serologi, med tilladt anvendelse af antimalaria, lavdosis glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag) og/eller stabile immunosuppressiver og biologiske stoffer.
Op til måned 24
Varighed af Doris -remission hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Op til måned 24
Doris-remission defineres som at opnå en slæde-2K ​​= 0 og en PGA <0,5, uanset serologi, med tilladt anvendelse af antimalaria, lavdosis glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag) og/eller stabile immunosuppressiver og biologiske stoffer.
Op til måned 24
Ændring fra baseline i anti-dobbelt strandede deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) niveauer hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i antinukleære antistof (ANA) niveauer hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i proteinuri niveauer hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i serumkreatininniveauer hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Skift fra baseline i EGFR hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i komplement (C3, C4) niveauer hos deltagere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) hos deltagere med ildfast SSC
Tidsramme: Baseline op til måned 24
FVC (målt i ML) er defineret som det maksimale luftvolumen udåndet med maksimalt tvungen ekspiratorisk indsats fra en position af maksimal inspiration.
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i procent (%) forudsagt tvungen vital kapacitet (PPFVC) hos deltagere med ildfast SSC
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Procentdel af ildfast SSC -deltagere uden forværring af lungefunktion
Tidsramme: Op til måned 24
Forværring af lungefunktion er defineret som et fald fra baseline i PPFVC større end (>) 3% forudsagt.
Op til måned 24
Ændring fra baseline i justeret kulilte diffusionskapacitet (DLCO) % forudsagt i deltagere med ildfast SSC
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24
Skift fra baseline i modificeret Rodnan Skin Score (MRSS) hos deltagere med ildfast SSC
Tidsramme: Baseline op til måned 24
MRSS er en foranstaltning til at vurdere hudtykkelse gennem hudpalpering. Resultatet er baseret på en skala fra 0 til 3, der undersøger 17 kropsområder, hvor 0 ikke indikerer nogen fortykning af hud og 3 indikerer alvorlig fortykning. Samlet MRSS spænder fra 0 (bedst muligt resultat) til 51 (værst muligt resultat).
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PTGA) hos deltagere med ildfast SSC
Tidsramme: Baseline op til måned 24
PTGA vurderer deltagerens opfattelse af sværhedsgraden af ​​deres sygdomsaktivitet. PTGA er en visuel analog skala (VAS), der måler 100 millimeter (mm) i længden. Deltageren markerer på linjen Den værdi, de føles bedst, afspejler deres nuværende samlede SSC -aktivitet. PTGA VAS er forankret med 0 til venstre og 10 til højre, hvor 10 er maksimal aktivitet. Lavere score betegner forbedring.
Baseline op til måned 24
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema-mangfoldighedsindeks (HAQ-DI) hos deltagere med ildfast SSC
Tidsramme: Baseline op til måned 24
HAQ-DI er et patientrapporteret spørgeskema, der består af 20 spørgsmål, der henviser til otte domæner: dressing/pleje, opstår, spisning, gåtur, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vil vurdere deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den sidste uge ved hjælp af følgende responskategorier: uden vanskeligheder (0); med nogle vanskeligheder (1); med meget vanskeligheder (2); og ikke i stand til at gøre (3). Resultater på hver opgave vil blive summeret og gennemsnitligt for at give en samlet score i området fra 0 til 3, hvor nul ikke repræsenterer noget handicap og tre = meget alvorlig, høj afhængighed handicap.
Baseline op til måned 24
Procentdel af deltagere, der opnår revideret sammensat responsindeks i systemisk sklerose (R-Criss) svar
Tidsramme: Op til måned 24
R-criss bruges til at kategorisere deltagere som respondenter eller ikke-responderende baseret på forbedring eller forværring i relevante komponenter.
Op til måned 24
Ændring fra baseline i kvantitativ interstitiel lungesygdom score i hele lungen (QILD-WL) på højopløsning Computertomografi (HRCT) scanning af thorax hos deltagere med ildfast SSC
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Baseline op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-007-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger