Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af recidiverende eller refraktær B-celle lymfom med kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi produceret af en ny teknologi (TranspoCART19)

13. april 2026 opdateret af: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Multicenter fase I/IIa undersøgelse af infusion af autologe perifere blod T-lymfocytter udvidet og genetisk modificeret ved brug af Tornerosefamilie-transposoner til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor med anti-CD19-specificitet konjugeret til 4-1BB co-stimulatorisk region og CD3z og huEGFRt signaltransmission (TranspoCART19) hos patienter med recidiverende eller refraktært B-celle lymfom

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TranspoCART19 hos patienter med recidiverende/refraktær B-lymfom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Maksimal tolereret dosis (MTD) Responsrater Deltagerne vil blive behandlet med forsøgslægemidlet og vil blive fulgt i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et fase I/II, pilot-, åbent, nationalt, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​TranspoCART19 hos patienter med recidiverende/refraktær B-lymfom, hvis prognose er mindre end 2 år.

Fase I: Dosiseskaleringsfase med et klassisk 3+3 design, hvor tre dosisniveauer af TranspoCART19 vil blive evalueret: 1 x 106 celler/kg, 3 x106 celler/kg og 5 x 106 celler/kg. Det maksimale antal patienter inkluderet i denne fase vil være 18.

Fase II: en ekspansionskohorte med den maksimalt tolererede dosis (MTD) bestemt i fase I.

Patienter vil blive inkluderet i ekspansionskohorten op til i alt 27, inklusive fase I-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nuria Martínez Cibrian
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alberto Musetti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Cornago-Navascués
    • Mur
      • El Palmar, Mur, Spanien
        • Rekruttering
        • Virgen de la Arrixaca University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquín Gómez-Espuch
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • CARLOS GRANDE
        • Kontakt:
      • Pamplona, Navarre, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Carmen Mateos-Rodríguez
    • SALAMANCA
      • Salamanca, SALAMANCA, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Salamanca University Health Care Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lucía López-Corral, PhD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • José Antonio Pérez-Simón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom (diffust storcellet B-celle lymfom, primær diffus storcellet B-celle lymfom i centralnervesystemet (CNS), kappecellelymfom, follikulær lymfom grad 1, 2 eller 3a eller marginal lymfom, inklusive milt, nodal og MALT).
  2. Alder over 18 år og under 80 år.
  3. Funktionel status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1. Patienter med ECOG 2 kan inkluderes, hvis de er motiveret af hæmatologisk sygdom (bilag 3).
  4. Tilstrækkelig hæmatopoietisk reserve af knoglemarv.
  5. Forventet levetid på mindst 2 måneder.
  6. Tilstrækkelig venøs adgang til lymfaferese. Fravær af kontraindikationer for lymfaferese.
  7. Underskrevet informeret samtykke (patient eller værge).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som efter en læges mening kan drage fordel af andre godkendte potentielt helbredende terapeutiske muligheder, herunder kommercielle CAR-T'er.
  2. Behandling med ethvert eksperimentelt eller ikke-kommercielt stof i de fire uger forud for rekruttering, eller som deltager aktivt i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  3. Diagnose af en anden neoplasma, tidligere eller nu. Patienter, der har været i fuldstændig remission i mere end 3 år, eller som har haft ikke-melanom hudkræft i anamnesen eller fuldstændigt resekeret carcinom in situ, kan inkluderes. En aktuel eller tidligere historie med klonale T-lymfocytter er også et udelukkelseskriterium.
  4. Tidligt tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (mindre end 3 måneder for lymfaferese, mindre end 6 måneder for TranspoCART19-infusion) eller patienter i aktiv immunsuppressiv behandling for graft-versus-recipient-sygdom (kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressiva).
  5. Aktiv infektion, der kræver systemisk medicinsk behandling.
  6. HIV-infektion.
  7. Samtidige og ukontrollerede medicinske sygdomme, herunder hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, som efter investigatorens opfattelse udgør en risiko for patienten.
  8. Positiv serologi for hepatitis B, defineret som en positiv test for HBsAg. Hvis patienten er HBsAg-negativ, men har anti-HBcore-antistoffer, vil en hepatitis B-virus DNA-test være påkrævet, og hvis resultatet er positivt, vil patienten blive udelukket.
  9. Positiv serologi for hepatitis C-virus (HCV), defineret som en positiv test for anti-HCV-antistoffer, der bekræftes af rekombinant immunoblot-assay (RIBA).
  10. Alvorlig organpåvirkning, defineret som hjerteudstødningsfraktion <40%; diffusionskapacitet af lungerne for kulilte (DLCO) <40%; beregnet glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min; baseline O2-mætning <92%; bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes Gilberts syndrom) eller transaminaser > 2,5 øvre normalgrænse.
  11. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved screening.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem, hvis sidste menstruationscyklus var året før screeningen, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge højeffektive præventionsmetoder* fra studiets start til undersøgelsens afslutning.
  13. Mænd, der ikke er i stand til eller ikke vil bruge højeffektive præventionsmetoder* fra studiets start til undersøgelsens afslutning.
  14. Behov for at tage glukokortikoider kronisk i doser større end 10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) eller andre kroniske immunsuppressiva.
  15. Tidligere anti-CD19 CAR-T terapi. Tidligere behandling med andre anti-CD19-strategier er tilladt, forudsat at CD19-ekspression er blevet bekræftet i tumorbiopsien.
  16. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TranspoCART19 celler
Voksendifferentierede, autologe T-lymfocytter fra perifert blod, udvidede og genetisk modificerede.
Biologisk: CAR-T-celleterapi
CAR-T-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 måned
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis af TranspoCART19-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom.
1 måned
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Bestem den bedste opnåede svarprocent (overordnet og fuldstændigt).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret dødelighed (PRM)
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder
Dødelighedsrate, defineret som ethvert dødsfald, der ikke er direkte forårsaget af lymfom.
1 måned - 3 måneder
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 12 måneder - 36 måneder
Antal grad II-IV bivirkninger ved brug af Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0
1 måned - 3 måneder - 12 måneder - 36 måneder
Svar (overordnet og fuldstændigt)
Tidsramme: 1 måned - 3 måneder - 12 måneder - 36 måneder
Bedste responsrate opnået (samlet og komplet) efter Lugano-klassificering (PET-CT-behandlingsrespons)
1 måned - 3 måneder - 12 måneder - 36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
Tid (måned) i samlet svar og fuldstændigt svar.
36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder - 24 måneder
Tid (måned) mellem infusion af TranspoCART19 og sygdomsprogression eller død.
12 måneder - 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder - 24 måneder
Tid (måned) mellem infusion af TranspoCART19 og patientens død uanset årsag.
12 måneder - 24 måneder
Opfattet generel velvære
Tidsramme: 3 måneder -6 måneder -12 måneder
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema [score spænder fra 0 (den værste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus)]
3 måneder -6 måneder -12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær- og cellebiologiske udforskningsmål: Responsdynamik
Tidsramme: dage +28, +100, +180; 9 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 24 måneder - 30 måneder - 36 måneder. Biopsi: dage 7, 14, 28, 56, 100 og 180 - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder -18 måneder - 24 måneder - 36 måneder.

Vurder sygdomsresponsdynamikken ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET)

- Beregn SUVmax værdi
dage +28, +100, +180; 9 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 24 måneder - 30 måneder - 36 måneder. Biopsi: dage 7, 14, 28, 56, 100 og 180 - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder -18 måneder - 24 måneder - 36 måneder.
Molekylær- og cellebiologiske udforskningsmål: Responsdynamik
Tidsramme: dage +28, +100, +180; 9 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 24 måneder - 30 måneder - 36 måneder. Biopsi: dage 7, 14, 28, 56, 100 og 180 - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder -18 måneder - 24 måneder - 36 måneder.

Vurder sygdomsresponsdynamikken ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET)

- Beregn tumor metabolisk volumen (ml)
dage +28, +100, +180; 9 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 24 måneder - 30 måneder - 36 måneder. Biopsi: dage 7, 14, 28, 56, 100 og 180 - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder -18 måneder - 24 måneder - 36 måneder.
Molekylær- og cellebiologiske udforskningsmål: Responsdynamik
Tidsramme: dage +28, +100, +180; 9 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 24 måneder - 30 måneder - 36 måneder. Biopsi: dage 7, 14, 28, 56, 100 og 180 - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder -18 måneder - 24 måneder - 36 måneder.

Vurder sygdomsresponsdynamikken ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET)

- Beregn total læsionsglykolyse (ml)
dage +28, +100, +180; 9 måneder - 12 måneder - 18 måneder - 24 måneder - 30 måneder - 36 måneder. Biopsi: dage 7, 14, 28, 56, 100 og 180 - 6 måneder - 9 måneder - 12 måneder -18 måneder - 24 måneder - 36 måneder.
Molekylær og cellebiologiske udforskningsmål: In vivo overlevelse af TranspoCART19-celler i perifert blod
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af tid (dage) for TranspoCART19-celleoverlevelse bestemt ved flowcytometri
36 måneder
Molekylær- og cellebiologiske eksplorative mål: Analyse af molekylære markører, som muligvis er relateret til tumorresponsen på TranspoCART19-celler
Tidsramme: Screening og tilbagefald (i tilfælde af)
Tumorbiopsiprøven opnået før infusion af TranspoCART19-celler vil blive analyseret ved hele exome-undersøgelser for at identificere mulige molekylære markører relateret til tumorrespons/resistens over for TranspoCART19-cellerne.
Screening og tilbagefald (i tilfælde af)
Molekylær- og cellebiologiske eksplorative mål: Evaluering af serumbiomarkører for toksicitet induceret af TranspoCART19-celler (cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet)
Tidsramme: screening, dag 0, +1, +7, +14, +21, +28+, 56 og +100.
Cytokinanalyser ved ELISA vil blive udført på de indsamlede prøver for at korrelere de opnåede data med udviklingen af ​​enten cytokinfrigivelsessyndrom eller neurotoksicitet.
screening, dag 0, +1, +7, +14, +21, +28+, 56 og +100.
Molekylær og cellebiologi eksplorative mål: Epigenetiske undersøgelser af mononukleære knoglemarvsceller.
Tidsramme: screening, +28, +100 og tilbagefald (i tilfælde af)
Epigenomiske undersøgelser, herunder konventionelle og avancerede teknologier til profilering af DNA-methylering, histonmodifikationer og ncRNA'er.
screening, +28, +100 og tilbagefald (i tilfælde af)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TranspoCART19
  • 2022-001040-23 (EudraCT nummer)
  • 2024-514544-90-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger