Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til MeMed BV Assay-indsamlingsprotokol for klinisk undersøgelse - Infektiøse voksne og pædiatriske kohorter

3. juni 2025 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.
Formålet med det pivotale studie er at indsamle blodprøver og kliniske data fra pædiatriske (>90 dage gamle) og voksne (≥18 år gamle) patienter med tegn og symptomer, der tyder på akut bakteriel eller viral infektion. Disse prøver vil blive brugt til at fastslå den diagnostiske ydeevne af MeMed BV™ til at differentiere bakteriel fra viral infektion ved hjælp af metodesammenligning og/eller metodekonkordans.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodprøver fra pædiatriske (>90 dage gamle) og voksne patienter (≥18 år) med tegn og symptomer, der tyder på akut bakteriel eller viral infektion fra hospital, akutafdeling eller akutte centre for sammenlignende test på Access 2 og DxI 9000 immunoassay analysatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Brigham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter, der henvender sig til skadestuen eller akutcenteret med tegn og symptomer, der tyder på akut bakteriel eller viral infektion.

Undersøgelsens stikprøvestørrelse vil blive opdelt i følgende:

  • Pædiatrisk (>90 dage - <18 år) befolkningsprøvemål på 30 tilmeldte forsøgspersoner.
  • Mål for voksne (≥18 år) befolkningsprøve på 214 voksne patienter indrullerede forsøgspersoner.

Målgruppen vil være repræsentativ for den amerikanske demografi. Denne prøvestørrelse stemmer overens med komparatorenhedsundersøgelser. Indsamling af pædiatrisk prøve vil blive opdelt i følgende tre (3) alderskategorier:

  • Alder over 90 dage til <2 år.
  • Alder 2 år. til <12 år.
  • Alder 12 år. til <18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 90 dage gammel.
  • Klinisk mistanke om akut bakteriel eller viral infektion.
  • Temperatur ≥ 37,8°C (100°F) (ethvert kropssted, ethvert måleudstyr, inklusive selvrapporteret) eller taktil feber, hver af dem noteret mindst én gang inden for de sidste 7 dage.
  • Aktuel sygdomsvarighed ≤ 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt

  • Utilstrækkelige prøvevolumener opnået

    • For den voksne befolkning, <6,0 ml fuldblod og/eller <3,0 ml serumvolumen
    • For den pædiatriske population, <3,5 ml fuldblod og/eller <1,75 ml serumvolumen
  • Prøvehåndteringsfejl
  • Endnu en ikke-relateret episode af febril infektion inden for de sidste 2 uger
  • Mistanke og/eller bekræftet diagnose af infektiøs gastroenteritis/ colitis.
  • ≥48 timers oral antibiotikabehandling
  • ≥12 timers intravenøs\intramuskulær antibiotikabehandling
  • Humane immundefektvira (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion (selv erklæret eller kendt fra lægejournaler)
  • En påvist eller mistænkt infektion ved præsentation med mykobakterielt (f.eks. tuberkulose, MAC), parasitisk eller svampe (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
  • Aktiv inflammatorisk sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom [IBD], systemisk lupus erythematosus [SLE], juvenil idiopatisk arthritis [JIA], reumatoid arthritis [RA], Kawasaki, anden vaskulitis)
  • Større traumer og/eller forbrændinger inden for de sidste 7 dage.
  • Større operation inden for de sidste 7 dage
  • Medfødt immundefekt (CID)

  • Erhvervet immundefekt\modulationstilstand inkl

    1. Aktiv malignitet behandlet inden for de sidste 6 måneder
    2. Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, herunder uden begrænsninger:

    jeg. Administration af P.O.\IV\IM højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) på et tidspunkt inden for de seneste 10 dage eller daglig kontinuerlig brug af steroider > 0,25 mg/kg/dag inden for de seneste 7 dage ii. Monoklonale antistoffer, anti-TNF-midler iii. Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) iv. Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexate v. G/GM-CSF-interferoner c. Post solid organ/knoglemarvstransplantation patienter d. Aspleni, seglcellesygdom

  • Indlagt centralt venekateter
  • Cystisk fibrose
  • Graviditet - selvrapporteret eller medicinsk kendt

  • Andre alvorlige sygdomme, der påvirker forventet levetid og livskvalitet, såsom:

    1. Alvorlig psykomotorisk retardering
    2. Medfødt stofskifteforstyrrelse
    3. Nyresygdom i slutstadiet, fremskreden hjertesvigt (NYHA 3/4), fremskreden KOL (GULD 3/4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksen og pædiatri
Der vil blive indsamlet mindst 244 serumprøver på mindst to (2) steder i USA fra tilmeldte pædiatriske og voksne patienter, der viser tegn og symptomer, der tyder på akut bakteriel eller viral infektion. Antallet af tilmeldte patienter er baseret på det samlede volumen, der kræves for at køre analytiske sammenligningsundersøgelser under en fremtidig testprotokol.
Andet: Voksen og pædiatri
Dette er et observationsstudie. Denne protokol er til registrering af blodprøver. Disse prøver vil blive indsamlet og lagret af deres resultater fra MeMed BV-analysen. De indsamlede prøver vil blive brugt til en analytisk sammenligningsundersøgelse under en fremtidig testprotokol. Disse prøver vil blive brugt til at etablere den diagnostiske ydeevne af MeMed BV-testen på BEC Access Immunoassay Systems til at differentiere bakteriel fra viral infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøvesamling
Tidsramme: Mindre eller lig med syv dage
Indsaml blodprøver på tværs af flere aldersgrupper, der viser symptomer på akut eller viral infektion
Mindre eller lig med syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beckman Coulter, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MeMed Diagnostics Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Haan, Beckman Coulter, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MM-01-24
  • MMP-01-24 (Anden identifikator: Beckman Coulter, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger