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Accedi al protocollo di raccolta degli studi clinici del test MeMed BV - Coorti pediatriche e di adulti infettivi

3 giugno 2025 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.
Lo scopo dello studio registrativo è raccogliere campioni di sangue e dati clinici da pazienti pediatrici (>90 giorni) e adulti (≥18 anni) che presentano segni e sintomi suggestivi di infezione batterica o virale acuta. Questi campioni verranno utilizzati per stabilire le prestazioni diagnostiche di MeMed BV™ nel differenziare l'infezione batterica da quella virale utilizzando il confronto dei metodi e/o la concordanza dei metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di sangue da pazienti pediatrici (>90 giorni) e adulti (≥18 anni) che presentano segni e sintomi suggestivi di infezione batterica o virale acuta dall'ospedale, dal pronto soccorso o dai centri di assistenza urgente per test comparativi sugli analizzatori immunologici Access 2 e DxI 9000.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Brigham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e adulti che si presentano al Pronto Soccorso o al Centro di Terapia Urgente con segni e sintomi suggestivi di infezione batterica o virale acuta.

La dimensione del campione di studio sarà suddivisa come segue:

  • Obiettivo del campione di popolazione pediatrica (>90 giorni - <18 anni di età) di 30 soggetti arruolati.
  • Obiettivo del campione di popolazione adulta (≥18 anni di età) composto da 214 pazienti adulti arruolati.

La popolazione target sarà rappresentativa della demografia statunitense. Questa dimensione del campione è in linea con gli studi sui dispositivi di confronto. La raccolta dei campioni pediatrici sarà suddivisa nelle seguenti tre (3) categorie di età:

  • Età superiore a 90 giorni fino a <2 anni.
  • Età 2 anni. a <12 anni
  • Età 12 anni. fino a <18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 90 giorni di età.
  • Sospetto clinico di infezione batterica o virale acuta.
  • Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) (qualsiasi parte del corpo, qualsiasi dispositivo di misurazione, compresi quelli auto-riportati) o febbre tattile, entrambi rilevati almeno una volta negli ultimi 7 giorni.
  • Durata attuale della malattia ≤ 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente iscritto

  • Volumi di campione ottenuti insufficienti

    • Per la popolazione adulta, volume di sangue intero <6,0 ml e/o volume di siero <3,0 ml
    • Per la popolazione pediatrica, volume di sangue intero <3,5 ml e/o siero <1,75 ml
  • Errori nella gestione dei campioni
  • Un altro episodio non correlato di infezione febbrile nelle ultime 2 settimane
  • Sospetto e/o diagnosi confermata di gastroenterite/colite infettiva.
  • ≥48 ore di trattamento antibiotico orale
  • ≥12 ore di trattamento antibiotico per via endovenosa/intramuscolare
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) (autodichiarata o nota dalla cartella clinica)
  • Un'infezione accertata o sospetta alla presentazione da patogeno micobatterico (ad es. Tubercolosi, MAC), parassitario o fungino (ad es. Candida, Histoplasma, Aspergillus)
  • Malattia infiammatoria attiva (ad es. Malattia infiammatoria intestinale [IBD], lupus eritematoso sistemico [LES], artrite idiopatica giovanile [JIA], artrite reumatoide [RA], Kawasaki, altre vasculiti)
  • Traumi gravi e/o ustioni negli ultimi 7 giorni.
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 7 giorni
  • Deficit immunitario congenito (CID)

  • Deficienza immunitaria acquisita/stato di modulazione compreso

    1. Tumori maligni attivi trattati negli ultimi 6 mesi
    2. Trattamento attuale con terapie immunosoppressive o immunomodulanti, incluso senza limitazioni:

    io. Somministrazione di steroidi ad alte dosi P.O.\IV\IM >1 mg/kg/giorno di prednisone (o equivalente) negli ultimi 10 giorni o uso quotidiano continuo di steroidi > 0,25 mg/kg/giorno negli ultimi 7 giorni ii. Anticorpi monoclonali, agenti anti-TNF iii. Immunoglobulina endovenosa (IVIG) iv. Ciclosporina, ciclofosfamide, tacrolimus, azatioprina, metotrexato v. Interferoni G/GM-CSF c. Pazienti sottoposti a trapianto di organo solido/midollo osseo d. Asplenia, anemia falciforme

  • Catetere venoso centrale a permanenza
  • Fibrosi cistica
  • Gravidanza: auto-riferita o nota dal punto di vista medico

  • Altre malattie gravi che influenzano l’aspettativa di vita e la qualità della vita come:

    1. Grave ritardo psicomotorio
    2. Disturbo metabolico congenito
    3. Malattia renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca avanzata (NYHA 3/4), BPCO avanzata (GOLD 3/4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti e Pediatria
Verranno raccolti un minimo di 244 campioni di siero in almeno due (2) località degli Stati Uniti da pazienti pediatrici e adulti arruolati che presentano segni e sintomi suggestivi di infezione batterica o virale acuta. Il numero di pazienti arruolati si basa sul volume totale richiesto per eseguire studi comparativi analitici nell'ambito di un futuro protocollo di test.
Altro: Adulti e Pediatria
Questo è uno studio osservazionale. Questo protocollo riguarda la registrazione dei prelievi di sangue. Questi campioni verranno raccolti e raggruppati in base ai risultati del test MeMed BV. I campioni raccolti verranno utilizzati per uno studio comparativo analitico nell'ambito di un futuro protocollo di test. Questi campioni verranno utilizzati per stabilire le prestazioni diagnostiche del test MeMed BV sui sistemi di dosaggio immunologico BEC Access per differenziare l'infezione batterica da quella virale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Minore o uguale a sette giorni
Raccogliere campioni di sangue di diverse fasce di età che presentano sintomi di infezione acuta o virale
Minore o uguale a sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beckman Coulter, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MeMed Diagnostics Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Haan, Beckman Coulter, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MM-01-24
  • MMP-01-24 (Altro identificatore: Beckman Coulter, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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