Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt flow i næsekanyler ved pædiatrisk astma

23. marts 2026 opdateret af: Michele E. Smith, University of Rochester

Højt flow i næsekanyler ved pædiatriske astmaforværringer: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et randomiseret, åbent, 3-armet gennemførlighedsforsøg, der vil undersøge konventionel oxygenterapi (COT) vs high flow næsekanyle ved 4L/min flow vs HFNC ved 2L/kg/min flow (max 60L/min) i moderat til svære pædiatriske astmaforværringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette feasibility-forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​high flow næsekanyle ved moderate til svære pædiatriske astmaeksacerbationer. Berettigede patienter vil blive indlagt på den pædiatriske intensive afdeling (PICU) efter indledende præsentation på akutmodtagelsen (ED) eller som en overførsel fra en ekstern hospitals-ED. Patienter vil blive indlagt på PICU på standard astmabehandling (kontinuerlig albuterol og systemiske kortikosteroider) baseret på den behandlende ED-læges skøn. Ved PICU-indlæggelse vil kvalificerede patienter blive givet samtykke, indrulleret og randomiseret til undersøgelsen. Alle patienter vil blive fortsat med standard astmabehandling med kontinuerlig albuterol ved 20 mg/time og systemiske intravenøse kortikosteroider. Patienten vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: (1) konventionel iltbehandling ved 2L/min via standard ansigtsmærke (kontrolgruppe), (2) high flow næsekanyle ved 4L/min og (3) high flow næsekanyle ved 2L /kg/min (maks. 60 l/min). Pædiatrisk astma-sværhedsscore (PASS) og vitale tegn tages ved baseline og hver time i to timer. Efter den to timer lange undersøgelse er afsluttet, vil patienterne blive placeret på en respiratorisk støttemodalitet efter den behandlende læges skøn. Patienterne vil blive fulgt i længderetningen efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-17 år med tidligere klinisk diagnose af astma
  • Indlagt på PICU på standard astmabehandling defineret som kontinuerlig albuterol og systemiske kortikosteroider
  • Indlagt på PICU på enten COT eller HFNC
  • Indlagt på PICU fra enten Golisano Children's Hospital ED eller som en transport fra en ekstern hospitals ED inden for 6 timer efter den første præsentation
  • PASS-score større end eller lig med 8 efter afslutning af indledende ED-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkapnæisk (PaCO2 > 60 mmHg) eller hypoxæmisk respirationssvigt (SaO2 < 90 % med FiO2 > 0,35)
  • Indlagt på PICU på NIV eller invasiv mekanisk ventilation
  • Indlagt på PICU fra almindelige etager eller > 6 timer fra første præsentation
  • Tilstedeværelse af en trakeostomi eller baseline NIV-krav
  • Graviditet
  • Immunkompromitteret tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel iltterapi (COT)
Konventionel iltterapi (COT) er standardmetoden til at levere ilt til hypoxæmiske pædiatriske patienter under en akut astma-eksacerbation. Kontinuerlig albuterol vil blive administreret via en aerogen opsætning (aerogen maske, aerogen ultra og en vibrerende mesh forstøver). Iltslanger vil blive forbundet til væggen og køre ved 2L/min i henhold til aerogenproducentens instruktioner.
Eksperimentel: "Low Flow" High Flow næsekanyle ved 4L/min
En Fisher Paykl befugter vil blive brugt til høj flow befugtning sammen med en flowmåler og ilt blender. En vibrerende mesh-forstøver vil blive forbundet mellem flowmåleren og befugteren i henhold til rutinemæssig praksis. Oxygenflow indstilles til 4L/min, og patienten vil blive udstyret med passende størrelse næsestifter.
Enhed: "Low Flow" High Flow næsekanyle
High Flow næsekanyle vil blive anvendt i begge forsøgsgrupper, men forskellige flowhastigheder vil blive brugt i hver arm; denne arm vil bruge lavere strømningshastigheder.
Eksperimentel: "High Flow" High Flow næsekanyle ved 2L/kg/min (maks. 60L/min)
En Fisher Paykl befugter vil blive brugt til høj flow befugtning sammen med en flowmåler og ilt blender. En vibrerende mesh-forstøver vil blive forbundet mellem flowmåleren og befugteren i henhold til rutinemæssig praksis. Oxygenflow indstilles til 2L/kg/min (maks. 60L/min), og patienten vil blive udstyret med passende størrelse næsestifter.
Enhed: "High Flow" High Flow næsekanyle
High Flow næsekanyle vil blive anvendt i begge forsøgsgrupper, men forskellige flowhastigheder vil blive brugt i hver arm; denne arm vil bruge højere flowhastigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere tilmeldte
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere randomiseret divideret med procentdelen af ​​deltagere, der blev henvendt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i PRAM-score (Pediatric Respiratory Assessment Measure).
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) Score er et valideret værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​astma hos pædiatriske patienter. Det er en skala, der går fra 0-12 med score 4-7, der indikerer moderat astmaforværring og score på 8-12, der indikerer alvorlig forværring. Scoren har også vist sig at være lydhør over for astmabehandlinger, hvor et fald i score er et tegn på forbedring. PRAM-score vil blive målt ved starten af ​​forsøget, ved time 1 og ved afslutningen af ​​forsøget ved time 2. Gennemsnitlige ændringer i PRAM-score vil blive sammenlignet på tværs af alle tre grupper.
Baseline til 2 timer
Gennemsnitlig ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Den gennemsnitlige ændring i respirationsfrekvens i løbet af de to vores undersøgelsesperioder på tværs af alle 3 undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet.
Baseline til 2 timer
Gennemsnitlig samlet varighed af kontinuerlig albuterol
Tidsramme: Cirka 3 dage
Børn vil blive fulgt i længderetningen indtil hospitalsudskrivning og registrere den samlede varighed af timer, patienter brugt på kontinuerlig albuterol.
Cirka 3 dage
Procentdel af børn med eskalering af respirationsstøtte
Tidsramme: 1 dag
Procentdelen af ​​børn, der har behov for en stigning i respiratorisk støtte (defineret som eskalering af støtte til HFNC af enhver flowhastighed, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BPAP), invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)) enten i løbet af 2-timers prøveperioden, umiddelbart efter afslutning eller inden for de første 24 timer af studietilmeldingstiden vil blive registreret.
1 dag
Gennemsnitlig total varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Børn vil blive fulgt i længderetningen indtil hospitalsudskrivning, og den samlede varighed af timer, patienter brugt på enhver respiratorisk støttemodalitet, inklusive COT, HFNC, non-invasiv ventilation (NIV), invasiv ventilation (IMV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) vil blive registreret.
Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Procentdel af deltagere placeret på supplerende astmaterapier
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Efterforskere vil beskrive, hvor mange børn i hver gruppe, der blev anbragt på supplerende astmaterapier, herunder magnesium, heliox, leukotrienreceptorantagonister, intravenøse betaagonistterapier og methylxantiner enten før, under eller efter undersøgelsesperioden.
Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Procentdel af deltagere, der havde brug for sedering
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Efterforskerne vil registrere, hvor mange børn i hver gruppe, der krævede sedation og/eller anxiolytika, mens de var på deres respiratoriske støttemodalitet, enten under forsøget eller bagefter.
Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Procentdel af deltagere på antibiotika
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Efterforskere vil registrere, hvor mange børn, der gennemførte hele 5-7 dages antibiotikakurser for bakteriel lungebetændelse samtidig med deres astmaforværring.
Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Gennemsnitlig PICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
Efterforskere vil følge børn i længderetningen for at registrere, hvor lang tid børn blev indlagt på PICU.
Indtil hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde (LOS)
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, cirka 7 dage
Efterforskere vil følge børn i længderetningen for at registrere, hvor lang tid børn blev indlagt på hospitalet.
Indtil hospitalsudskrivning, cirka 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger