Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tassi di cannula nasale ad alto flusso nell'asma pediatrico

23 marzo 2026 aggiornato da: Michele E. Smith, University of Rochester

Tassi di cannula nasale ad alto flusso nelle riacutizzazioni dell'asma pediatrico: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità randomizzato, in aperto, a 3 bracci che esaminerà l'ossigenoterapia convenzionale (COT) rispetto alla cannula nasale ad alto flusso con un flusso di 4 l/min rispetto all'HFNC con un flusso di 2 l/kg/min (max 60 l/min) in condizioni da moderate a gravi riacutizzazioni asmatiche pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fattibilità è esaminare la sicurezza e l’efficacia della cannula nasale ad alto flusso nelle riacutizzazioni dell’asma pediatrico da moderate a gravi. I pazienti idonei saranno ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) dopo la presentazione iniziale al pronto soccorso (ED) o come trasferimento da un ED esterno all'ospedale. I pazienti saranno ricoverati in PICU con terapia standard per l'asma (albuterolo continuo e corticosteroidi sistemici) a discrezione del medico curante del pronto soccorso. Dopo l'ammissione alla PICU, i pazienti idonei verranno ammessi, arruolati e randomizzati nello studio. Tutti i pazienti continueranno la terapia standard per l'asma con salbutamolo continuo a 20 mg/ora e corticosteroidi sistemici per via endovenosa. Il paziente verrà randomizzato in uno dei tre gruppi: (1) ossigenoterapia convenzionale a 2 l/min tramite marchio facciale standard (gruppo di controllo), (2) cannula nasale ad alto flusso a 4 l/min e (3) cannula nasale ad alto flusso a 2 l. /kg/min (max. 60 l/min). I punteggi di gravità dell'asma pediatrico (PASS) e i segni vitali verranno rilevati al basale e ogni ora per due ore. Una volta completato lo studio di due ore, i pazienti verranno sottoposti a una modalità di supporto respiratorio a discrezione del medico curante. I pazienti saranno seguiti longitudinalmente dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 17 anni con precedente diagnosi clinica di asma
  • Ricoverato in PICU con terapia standard per l'asma definita come salbutamolo continuo e corticosteroidi sistemici
  • Ricoverato in PICU su COT o HFNC
  • Ricoverato in PICU dal pronto soccorso dell'ospedale pediatrico Golisano o come trasporto da un pronto soccorso esterno all'ospedale entro 6 ore dalla presentazione iniziale
  • Punteggio PASS maggiore o uguale a 8 dopo il completamento della terapia ED iniziale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipercapnoica (PaCO2 > 60 mmHg) o ipossiemica (SaO2 < 90% con FiO2 > 0,35)
  • Ricoverato in PICU con NIV o ventilazione meccanica invasiva
  • Ricoverato in PICU dai piani generali o > 6 ore dalla presentazione iniziale
  • Presenza di una tracheotomia o di una necessità di NIV basale
  • Gravidanza
  • Stato immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Ossigenoterapia convenzionale (COT)
L’ossigenoterapia convenzionale (COT) è il metodo standard per somministrare ossigeno ai pazienti pediatrici ipossiemici durante una riacutizzazione dell’asma. L'albuterolo continuo verrà somministrato tramite un dispositivo aerogeno (maschera aerogena, aerogeno ultra e un nebulizzatore a rete vibrante). Il tubo dell'ossigeno sarà collegato alla parete e funzionerà a 2 l/min secondo le istruzioni del produttore dell'aerogeno.
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso "Low Flow" da 4 l/min
Per l'umidificazione a flusso elevato verrà utilizzato un umidificatore Fisher Paykl insieme a un flussometro e un miscelatore di ossigeno. Un nebulizzatore a maglia vibrante sarà collegato tra il flussometro e l'umidificatore come da prassi di routine. Il flusso di ossigeno sarà impostato su 4 l/min e al paziente verranno applicate cannule nasali di dimensioni adeguate.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso "Low Flow".
La cannula nasale ad alto flusso verrà applicata in entrambi i gruppi sperimentali, ma verranno utilizzate velocità di flusso diverse in ciascun braccio; questo braccio utilizzerà portate inferiori.
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso "High Flow" da 2 l/kg/min (max 60 l/min)
Per l'umidificazione a flusso elevato verrà utilizzato un umidificatore Fisher Paykl insieme a un flussometro e un miscelatore di ossigeno. Un nebulizzatore a maglia vibrante sarà collegato tra il flussometro e l'umidificatore come da prassi di routine. Il flusso di ossigeno sarà impostato su 2 l/kg/min (max 60 l/min) e al paziente verranno applicate cannule nasali di dimensioni adeguate.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso "High Flow".
La cannula nasale ad alto flusso verrà applicata in entrambi i gruppi sperimentali, ma verranno utilizzate velocità di flusso diverse in ciascun braccio; questo braccio utilizzerà portate più elevate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti randomizzati divisa per la percentuale di partecipanti avvicinati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 ore
Il punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) è uno strumento validato per misurare la gravità dell’asma nei pazienti pediatrici. Si tratta di una scala che varia da 0 a 12 con punteggi da 4 a 7 che indicano una riacutizzazione moderata dell'asma e punteggi da 8 a 12 che indicano una riacutizzazione grave. È stato dimostrato che il punteggio risponde anche alle terapie per l'asma e una diminuzione del punteggio è indicativa di un miglioramento. I punteggi PRAM saranno misurati all'inizio della prova, all'ora 1 e al completamento della prova all'ora 2. Le variazioni medie del punteggio PRAM saranno confrontate in tutti e tre i gruppi.
Dal basale a 2 ore
Variazione media della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale a 2 ore
Verrà confrontata la variazione media della frequenza respiratoria durante i due periodi di studio in tutti e 3 i gruppi di studio.
Dal basale a 2 ore
Durata totale media dell'albuterolo continuo
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
I bambini saranno seguiti longitudinalmente fino alla dimissione dall'ospedale e registreranno la durata totale delle ore trascorse dai pazienti con albuterolo continuo.
Circa 3 giorni
Percentuale di bambini con aumento del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di bambini che necessitano di un aumento del supporto respiratorio (definito come aumento del supporto all'HFNC di qualsiasi portata, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BPAP), ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)) durante il periodo di prova di 2 ore, immediatamente dopo il completamento o entro le prime 24 ore dall'iscrizione allo studio, verrà registrato il tempo.
1 giorno
Durata totale media del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
I bambini saranno seguiti longitudinalmente fino alla dimissione dall'ospedale e verrà registrata la durata totale delle ore trascorse dai pazienti in qualsiasi modalità di supporto respiratorio tra cui COT, HFNC, ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Percentuale di partecipanti sottoposti a terapie aggiuntive per l'asma
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
I ricercatori descriveranno quanti bambini in ciascun gruppo sono stati sottoposti a terapie aggiuntive per l'asma tra cui magnesio, eliox, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, terapie beta-agoniste per via endovenosa e metilxantine prima, durante o dopo il periodo di studio.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Percentuale di partecipanti che necessitavano di sedazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Gli investigatori registreranno quanti bambini in ciascun gruppo hanno avuto bisogno di sedazione e/o ansiolitici durante la modalità di supporto respiratorio durante lo studio o successivamente.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Percentuale di partecipanti che assumevano antibiotici
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Gli investigatori registreranno quanti bambini hanno completato cicli completi di antibiotici di 5-7 giorni per la polmonite batterica in concomitanza con la loro esacerbazione dell'asma.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Durata media del soggiorno in PICU (LOS)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
Gli investigatori seguiranno i bambini longitudinalmente per registrare la quantità di tempo per cui i bambini sono stati ricoverati in PICU.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
Durata media della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Gli investigatori seguiranno i bambini longitudinalmente per registrare il tempo durante il quale i bambini sono stati ricoverati in ospedale.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00009285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni