Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multimodal intervention for fællesskabsboende individer med uønsket ensomhed

7. juni 2026 opdateret af: María-Vanesa Ibáñez-del-Valle, University of Valencia

En multimodal intervention for fællesskabsboende individer med uønsket ensomhed: musikterapi, sundhedsuddannelse og fysisk træning

Fraværet af sociale relationer påvirker det fysiske, psykiske og sociale helbred negativt. Det ændrer med andre ord folks livskvalitet og gør aktiv aldring vanskelig. Efterforskerne har designet en undersøgelse for at reducere uønsket ensomhed hos mennesker over 65, der bor i samfundet gennem flere interventioner (musikterapi, sundhedsuddannelse og fysisk træning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil involvere 4 gruppesessioner hver uge i i alt 13 uger. Programmet vil indeholde følgende aktiviteter:

Fysisk træning tilpasset den enkelte deltagers fysiske forhold. I alt 26 sessioner (2 om ugen).

Sundhedsuddannelsesværksteder. I alt 12 workshops. Disse vil omfatte gruppetræningssamtaler om følgende emner: søvnhygiejne, kost og kognitiv stimulation, blandt andre.

Musikterapi workshops. Gennem at lytte til sange, sang, dans, guidet afslapning med musik og gruppeinstrumental optræden, vil nydelse og udtryk for følelser blive opmuntret. Der vil være 1 session om ugen. I alt 12 sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Vanessa Ibáñez del Valle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 60 år med uønsket ensomhed
  • Skal bo i byen Valencia
  • Skal tale spansk eller valenciansk (eller have tilstrækkelig viden til at kunne besvare spørgsmålene i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

+ Alvorlig psykisk lidelse eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Centre 1. Music Therapy, Health education workshops and Physical exercise workshops
Through listening to songs, singing, dancing, guided relaxation with music and instrumental group performance, the enjoyment and expression of feelings will be encouraged. Health education workshops. Physical exercise adapted to the physical conditions of each participant.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi til samfundsboende personer med uønsket ensomhed
Musikterapi-workshops blev gennemført. Nydelse og udtryk for følelser blev opmuntret ved at lytte til sange, sang, dans, guidet afslapning med musik og gruppeinstrumental optræden. Der var en session om ugen. I alt 12 sessioner.
Andre navne:
  • Musikterapi
Adfærdsmæssigt: Sundhedsundervisning for samfundsboende personer med uønsket ensomhed
Der blev gennemført 12 workshops om sundhedsuddannelse. De inkluderede gruppetræningssamtaler om følgende emner: søvnhygiejne, kost og kognitiv stimulation, blandt andre.
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning for personer, der bor i lokalsamfundet, med uønsket ensomhed
Denne intervention blev implementeret med 2 gruppesessioner hver uge i 13 uger. Det omfattede fysisk træning tilpasset den enkelte deltagers fysiske forhold.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Eksperimentel: Centre 2. Music Therapy, Health education workshops and Physical exercise workshops
Arm Description: Through listening to songs, singing, dancing, guided relaxation with music and instrumental group performance, the enjoyment and expression of feelings will be encouraged. Health education workshops. Physical exercise adapted to the physical conditions of each participant.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi til samfundsboende personer med uønsket ensomhed
Musikterapi-workshops blev gennemført. Nydelse og udtryk for følelser blev opmuntret ved at lytte til sange, sang, dans, guidet afslapning med musik og gruppeinstrumental optræden. Der var en session om ugen. I alt 12 sessioner.
Andre navne:
  • Musikterapi
Adfærdsmæssigt: Sundhedsundervisning for samfundsboende personer med uønsket ensomhed
Der blev gennemført 12 workshops om sundhedsuddannelse. De inkluderede gruppetræningssamtaler om følgende emner: søvnhygiejne, kost og kognitiv stimulation, blandt andre.
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning for personer, der bor i lokalsamfundet, med uønsket ensomhed
Denne intervention blev implementeret med 2 gruppesessioner hver uge i 13 uger. Det omfattede fysisk træning tilpasset den enkelte deltagers fysiske forhold.
Andre navne:
  • Fysisk træning
Eksperimentel: Centre 3. Music Therapy, Health education workshops and Physical exercise workshops
Arm Description: Through listening to songs, singing, dancing, guided relaxation with music and instrumental group performance, the enjoyment and expression of feelings will be encouraged. Health education workshops. Physical exercise adapted to the physical conditions of each participant.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi til samfundsboende personer med uønsket ensomhed
Musikterapi-workshops blev gennemført. Nydelse og udtryk for følelser blev opmuntret ved at lytte til sange, sang, dans, guidet afslapning med musik og gruppeinstrumental optræden. Der var en session om ugen. I alt 12 sessioner.
Andre navne:
  • Musikterapi
Adfærdsmæssigt: Sundhedsundervisning for samfundsboende personer med uønsket ensomhed
Der blev gennemført 12 workshops om sundhedsuddannelse. De inkluderede gruppetræningssamtaler om følgende emner: søvnhygiejne, kost og kognitiv stimulation, blandt andre.
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning for personer, der bor i lokalsamfundet, med uønsket ensomhed
Denne intervention blev implementeret med 2 gruppesessioner hver uge i 13 uger. Det omfattede fysisk træning tilpasset den enkelte deltagers fysiske forhold.
Andre navne:
  • Fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Jong Gierveld Loneliness Scale
Tidsramme: 3 måneder

Social isolation blev målt med Jong Gierveld Loneliness Scale.

Den endelige score er den samlede score for de 11 elementer, hvor den lavest mulige score er 0 (ingen ensomhed) og den højeste er 11 (alvorlig ensomhed). Tre kategorier er blevet foreslået baseret på scoren: en score på 0-2 point = ingen ensomhed; en score på 3-8 point = moderat ensomhed; og en score på 9-11 point = alvorlig ensomhed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Goldbergs angst- og depressionsskala
Tidsramme: 3 måneder

Symptomerne på angst og depression blev målt med Goldbergs angst- og depressionsskala.

Dette er et spørgeskema, der skelner mellem diagnosen angst og depression og måler deres retrospektive intensitet. Den består af to underskalaer: en for angst og en for depression. Hver underskala er sammensat af 9 dikotome svarpunkter (JA eller NEJ) for at bestemme, om forsøgspersonen har haft nogle af de angivne symptomer i de sidste to uger. Skæringspunkterne er 4 eller flere punkter eller bekræftende svar for angstskalaen og 2 eller flere for depressionsskalaen. Jo højere score, jo større er problemets alvor, med en maksimal score på 9 point for hver underskala.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa Ibáñez del Valle, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023- ENFPOD-2621979
  • Silvia Corchón Arreche (Anden identifikator: University of Valencia)
  • Omar Cauli (Anden identifikator: University of Valencia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater forventes at blive delt gennem videnskabelige artikler i peer-reviewede tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger