Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MELT-300 til procedurel sedation hos personer, der gennemgår grå stærekstraktion med linseudskiftning (CELR)

1. august 2024 opdateret af: Melt Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af MELT-300 til procedureel sedation hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion med linseudskiftning (CELR)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om MELT-300 virker på procedurel sedation hos voksne deltagere, der gennemgår grå stærekstraktion med linseerstatning (CELR). Den vil også lære om sikkerheden ved MELT-300. Forskere vil sammenligne MELT-300 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om MELT-300 virker på proceduremæssig sedering hos voksne deltagere, der gennemgår CELR. Forskere vil også inkludere en komparator SL midazolam for at bekræfte fordelen ved inklusion af ketamin i det kombinerede lægemiddel.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er MELT-300 effektiv i forhold til placebo til procedureel sedation til grå stærkirurgi?
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​MELT-300 sammenlignet med midazolam på procedurel sedation (for at bestemme bidraget af ketaminkomponent og informere om risikoen for ketamin i MELT-300)
  3. For at bestemme tidspunktet for at opnå præoperativt sedationsniveau med MELT-300
  4. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager MELT-300 vs. placebo

Kvalificerede deltagere vil blive optaget på studieenheden på dag 1. Deltagerne vil blive randomiseret før operationen 4:1:1 til

  1. MELT-300 (dvs. 1 MELT-300 sublingual tablet, der indeholder 3 mg midazolam og 50 mg ketamin)
  2. Midazolam (dvs. 1 matchende midazolam sublingual tablet, der indeholder 3 mg midazolam)
  3. Placebo (dvs. 1 matchende placebo sublingual tablet)

Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicin 30 (± 5) minutter uden mad eller vand før planlagt operationsstart (defineret som instillation af topisk øjenbedøvelsesgel [dvs. 3 dråber chlorprocainhydrochlorid oftalmisk gel)].

Effektiviteten af ​​MELT-300 vil blive udført, efter at undersøgelsesmedicin er administreret før operationen, i løbet af operationen og postoperativ på dag 1 (afslutningen af ​​operationen defineret som lige før afdækningens fjernelse). Sikkerheden af ​​MELT-300 vil blive udført ved baseline, i løbet af operationen, postoperativt på dag 1 og på dag 3 ± 1 dag efter dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, parallel-kohorte, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MELT-300 sammenlignet med placebo på procedurel sedation hos voksne deltagere, der gennemgår CELR. En aktiv komparator, SL midazolam, er også inkluderet i forsøget, delvist for at bekræfte fordelen ved inklusion af ketamin i det kombinerede lægemiddel.

Ca. 486 deltagere vil blive indskrevet i 3 parallelle behandlingsarme for at vurdere effekt-endepunkter.

Berettigede deltagere vil blive optaget i studieenheden på dag 1. Deltagerne vil blive randomiseret forud for operationen 4:1:1 til

  1. MELT-300 (dvs. 1 MELT-300 sublingual tablet, der indeholder 3 mg midazolam og 50 mg ketamin)
  2. Midazolam (dvs. 1 matchende midazolam sublingual tablet, der indeholder 3 mg midazolam)
  3. Placebo (dvs. 1 matchende placebo sublingual tablet) Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicin 30 (± 5) minutter, uden mad eller vand, før planlagt operationsstart (defineret som instillation af topisk øjenbedøvelsesgel [dvs. 3 dråber chlorprocainhydrochlorid oftalmisk gel) ].

Effektvurderinger vil blive udført efter administration af undersøgelsesmedicin før operation, intraoperativt og postoperativt på dag 1 (afslutningen af ​​operationen defineret som lige før afdækningens fjernelse). Effektvurderinger vil omfatte vurderinger af sedation, behov for redningsmedicin til sedation, behov for redningsmedicin mod smerter og evnen til at gennemføre operationen.

Sikkerheden vil blive overvåget ved baseline, intraoperativt, postoperativt på dag 1 og på dag 3 ± 1 dag efter dosis af undersøgelsesmedicin. Sikkerhedsvurdering vil omfatte overvågning af AE'er, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95928
        • Rekruttering
        • Ridge Eye Care, Inc.
        • Kontakt:
          • Yasmin Hauenstein
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Douglas McGraw
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Rekruttering
        • ICON Eye Care
        • Kontakt:
          • Cordy Brophy
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. James Fox
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Levenson Eye Associates
        • Kontakt:
          • Vontrece Williams
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Jeffrey Levenson
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Maryland Vision Institute
        • Kontakt:
          • Irina Price
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Augustus "Gus" Stern
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision- Alexandria
        • Kontakt:
          • Isaac McCoy
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Deborah Ristvedt
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Tekwani Vision Center
        • Kontakt:
          • Amber Putman
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Navin Tekwani
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Bergstrom Eye Research
        • Kontakt:
          • Angela Callaghan
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Lance Bergstrom
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision, ND
        • Kontakt:
          • Sarah Thiede
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Michael Greenwood
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Rekruttering
        • Northeastern Eye Institute
        • Kontakt:
          • Patti Myers
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. William Jordan Jr.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
        • Rekruttering
        • Conway Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Rebecca Thigpen
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Charles Proctor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision
        • Kontakt:
          • Jason Meyer
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Daniel Terveen
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Rekruttering
        • Utah Eye Centers- Pleasant Grove
        • Kontakt:
          • Rachel Buchanan
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. David Griffin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år
  2. Skal gennemgå ensidig primær CELR under topisk anæstesi, med en phacoemulsification device og indsættelse af en intraokulær linse
  3. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal du have en negativ uringraviditetstest og afstå fra seksuel aktivitet eller bruge en dobbeltbarrieremetode (f. kondom og diafragma) til prævention fra dag 1 og op til 2 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  4. Villig til at afstå fra alkoholforbrug inden for 24 timer efter randomisering
  5. Er kompetente til at give informeret samtykke
  6. Giv frivilligt informeret samtykke i overensstemmelse med gældende krav fra International Review Board (IRB) og giv Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation forud for eventuelle procedurer eller evalueringer, der udføres specifikt med det ene formål med undersøgelsen
  7. Angiv, at de forstår og er i stand til, villige og sandsynligvis fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er planlagt til simultan bilateral operation eller 2. øjet kataraktoperation (fag, der er planlagt til en fremtidig 2. øjen kataraktoperation er kvalificerede til undersøgelsen)
  2. Kendt følsomhed over for benzodiazepiner eller ketamin
  3. Kendt følsomhed over for -caines (inklusive proparacain, ester-type lokalbedøvelsesmidler), benzalkoniumchlorid (BAK)
  4. Intraokulært tryk (IOP) > 30 mmHg i undersøgelsesøjet eller andre øje ved screening.
  5. Anamnese med iritis eller øjentraume med irisskader i undersøgelsesøjet
  6. Tilstedeværelse af anden aktiv hornhindepatologi end tørre øjne pr. spaltelampe og ekstern øjenundersøgelse ved screening i begge øjne
  7. Tilstedeværelse af ekstraokulær/intraokulær inflammation i begge øjne
  8. Tilstedeværelse af aktiv bakteriel og/eller viral infektion i begge øjne
  9. Anamnese med intraokulær ikke-laserkirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før operationsdagen eller intraokulær laseroperation i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før operationsdagen
  10. At kræve eller planlægge anden yderligere øjenkirurgi under grå stæroperationen (f.eks. glaukomkirurgi ([minimalt invasiv eller traditionel], limbal afslappende snit osv.) eller udførelse af laserassisteret CELR
  11. Tilstedeværelse af aktiv infektion, slimhindebetændelse, forkølelsessår, kræftsår, vesikler, viruslæsioner, lokal irritation/betændelse eller periodontal sygdom i mundhulen. Derudover tegn på piercinger i tungen eller hvor som helst i mundhulen, historie med mundhulepiercinger, historie med betydelig tandsygdom eller historie med dysfagi.
  12. Kvinder, der ammer et barn eller planlægger at amme et barn under undersøgelsen
  13. Har en anamnese eller kliniske manifestationer (f.eks. tegn, symptomer, laboratorieværdier, billeddiagnostik osv.) af betydelig gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller anden medicinsk tilstand, som efter vurderingen af investigator kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne

  14. Brug af forbudte medicin, herunder følgende:

    1. Antihypertensivum eller diabetisk regime i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 30 dage før dag 1, eller som ikke forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen
    2. Aktive lægemidler til centralnervesystemet (CNS), såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), der ikke har været stabile i mindst 30 dage før dag 1, eller som er forventes ikke at forblive stabil gennem hele undersøgelsen
    3. Påbegynde brugen af, skifte til en anden eller øge dosis af en søvnmedicin (f.eks. lorazepam, zolpidem osv.) inden for 3 dage efter randomisering

  15. Ulovlig stofbrug (herunder marihuana) eller alkoholmisbrug baseret på sygehistorie eller i øjeblikket involveret i ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug.

    1. Alkoholmisbrug er defineret som 5 eller flere drinks i en omgang eller 15 eller flere drinks på en uge for mænd og 4 eller flere drinks i en gang eller 8 eller flere drinks på en uge for kvinder. En drink betragtes som en 1,5 oz shot, 12 oz øl eller 5 oz vin.
    2. Patienter med en sygehistorie med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug ≥ 5 år før screeningstidspunktet, og som er blevet raske og har været stof-/alkoholfrie i mindst denne periode (dvs. 5 år), kan dog tilmeldes
  16. Kreatinin-clearance-hastighed < 60 ml/min estimeret ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen
  17. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin > 1,5 x ULN. I tilfælde af dokumenteret Gilbert syndrom vil forsøgspersoner med forhøjede bilirubinniveauer få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis andre leverfunktionsprøver er inden for de specificerede grænser
  18. Alle andre unormale laboratorieresultater eller tilstedeværelsen af ​​en tilstand, som efterforskeren mener ville bringe forsøgspersonen i fare eller forvirre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MELT-300 sublingual tablet
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MELT-300 sublingual tablet indeholdende 3 mg midazolam og 50 mg ketamin.
Medicin: MELT-300 sublingual tablet
Hver dosis MELT-300 leveres som en enkelt sublingual tablet, der indeholder 3 mg midazolam og 50 mg ketamin. Deltagerne vil modtage 1 sublingual tablet med studiemedicin 30 (± 5) minutter før planlagt operationsstart, uden mad eller vand.
Aktiv komparator: Midalozam sublingual tablet
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis midazolam 3 mg sublingual tablet.
Medicin: Midalozam sublingual tablet
Hver dosis midazolam leveres som en enkelt sublingual tablet, der indeholder 3 mg midazolam. Deltagerne vil modtage 1 sublingual tablet med studiemedicin 30 (± 5) minutter før planlagt operationsstart, uden mad eller vand.
Placebo komparator: Placebo sublingual tablet
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af en matchende placebo sublingual tablet.
Medicin: Placebo sublingual tablet
Hver dosis placebo vil blive leveret som en matchende sublingual tablet indeholdende placebo. Deltagerne vil modtage 1 sublingual tablet med studiemedicin 30 (± 5) minutter før planlagt operationsstart, uden mad eller vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår succesfuld proceduremæssig sedering
Tidsramme: Præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1) og postoperativ (dag 1)
Succesfuld procedurel sedation er defineret som opnåelse af målet sedationsniveau (Ramsay Sedation Scale [RSS] niveau 2 eller 3) ved starten af ​​operationen uden behov for redningssedationsmedicin, intet krav om intraoperativ sedationsmedicin og i stand til at fuldføre operationen (dvs. proceduremæssig sedationsreager). Ramsay Sedation Scale (RSS) var den første skala, der blev defineret for de sederede deltagere og var designet som en test af ophidselse. Ramsay-skalaen giver tre niveauer af "vågne" tilstande (score 1-3) og tre niveauer af "søvn" tilstande (score 4-6). En score på 2 (deltageren er samarbejdsvillig, orienteret og rolig) passer bedst til et optimalt sedationsniveau baseret på kriterierne for rolige, komfortable, kommunikative og samarbejdsvillige deltagere.
Præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1) og postoperativ (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har behov for redningssedationsmedicin
Tidsramme: Præoperativ (dag 1) og intraoperativ (dag 1)
Rescue sedationsmedicin (dvs. intravenøs midazolam) i en dosis bestemt af investigator eller anæstesiolog kan gives. Brug af redningssedationsmedicin under operationen vil være tilladt, hvis en deltagers RSS-score er < 2.
Præoperativ (dag 1) og intraoperativ (dag 1)
Procentdel af deltagere, der opnår præoperativ procedurel sedation uden behov for redningssedationsmedicin
Tidsramme: Præoperativ (dag 1)
Deltagere, der opnår målet sedationsniveau RSS-niveau 2 eller 3 ved starten af ​​operationen uden behov for redningssedationsmedicin.
Præoperativ (dag 1)
Procentdel af deltagere, der har behov for redningssedationsmedicin præoperativt
Tidsramme: Præoperativ (dag 1)
Rescue sedationsmedicin (dvs. intravenøs midazolam) i en dosis bestemt af investigator eller anæstesiolog kan gives. Brug af redningssedationsmedicin under operationen vil være tilladt, hvis en deltagers RSS-score er < 2.
Præoperativ (dag 1)
Procentdel af deltagere, der kræver redningssedationsmedicin intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Rescue sedationsmedicin (dvs. intravenøs midazolam) i en dosis bestemt af investigator eller anæstesiolog kan gives. Brug af redningssedationsmedicin under operationen vil være tilladt, hvis en deltagers RSS-score er < 2.
Intraoperativt (dag 1)
Vurdering af sedationsscore hos deltagere uden behov for redningssedationsmedicin
Tidsramme: Præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1) og postoperativ (dag 1)
Mål sedationsniveau (RSS niveau 2 eller 3) ved starten af ​​operationen uden behov for redningssedationsmedicin, intet krav om intraoperativ sedationsmedicin og i stand til at gennemføre operationen (dvs. proceduremæssig sedationsreager).
Præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1) og postoperativ (dag 1)
Procentdel af deltagere i stand til at gennemføre operationen
Tidsramme: Postoperativ (dag 1)
Deltagere, der opnår målet sedationsniveau (RSS niveau 2 eller 3) ved operationens start uden behov for redningssedationsmedicin, intet krav om intraoperativ sedationsmedicin.
Postoperativ (dag 1)
Procentdel af deltagere, der er i stand til at gennemføre operationen uden indgriben (andre end redningsmedicin)
Tidsramme: Postoperativ (dag 1)
Postoperativ (dag 1)
Varighed for at opnå præoperativ målsedation (RSS niveau 2 eller 3)
Tidsramme: Præoperativ (dag 1)
Måling af varighed (tid taget) for at opnå målet sedationsniveau (RSS-niveau 2 eller 3) ved starten af ​​operationen.
Præoperativ (dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser med særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin

De forudspecificerede AESI inkluderer:

  1. AE'er, der repræsenterer delirium fra ketaminfremspring (dvs. hallucinationer, ubehagelige/dårlige drømme, levende billeder, forvirrende tilstand, ophidselse, unormal adfærd, agitation),
  2. Respiratoriske AE'er (dvs. respirationsdepression, hypoventilation, dyspnø, iltdesaturation, respirationsstop, luftvejsobstruktion)
  3. Kardiovaskulære bivirkninger (dvs. hypotension, forhøjet blodtryk, hypertension [nyt opstået eller forværret], bradykardi/takykardi, hjertestop, hjertedekompensation),
  4. Neurokognitive AE'er (dvs. forvirringstilstand, hukommelsestab, hukommelsessvækkelse, nedsat opmærksomhed, desorientering, delirium).
  5. Misbrugsrelaterede bivirkninger
  6. Oversedation (dvs. overdreven sedation), der kræver brug af flumazenil
  7. Orale/pharyngeale AE'er (dvs. ændringer i tungen, mundhulen [aktiv infektion, slimhindebetændelse, forkølelsessår, cancersår, vesikler, virale læsioner, stomatitis, paradentose) og/eller oral/svælgfunktion [hypæstesi, smagsforstyrrelser, dysfagi ])
Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens [slag pr. minut (bpm)]
Tidsramme: Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut)
Tidsramme: Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropstemperatur (grader Fahrenheit)
Tidsramme: Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsoximetri (%)
Tidsramme: Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline, præoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 efter dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melt Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catalent
Evolution Research Group
MedTrials Incorporated
Pharmalex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MELT-3-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger