Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MELT-300 per la sedazione procedurale in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta con sostituzione della lente (CELR)

1 agosto 2024 aggiornato da: Melt Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MELT-300 per la sedazione procedurale in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta con sostituzione della lente (CELR)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se MELT-300 funziona sulla sedazione procedurale nei partecipanti adulti sottoposti a estrazione di cataratta con sostituzione della lente (CELR). Imparerà anche la sicurezza del MELT-300. I ricercatori confronteranno MELT-300 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se MELT-300 funziona sulla sedazione procedurale nei partecipanti adulti sottoposti a CELR. I ricercatori includeranno anche un comparatore SL midazolam per confermare il vantaggio dell'inclusione della ketamina nel prodotto farmaceutico combinato.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. MELT-300 è efficace rispetto al placebo sulla sedazione procedurale per la chirurgia della cataratta?
  2. Determinare l'efficacia di MELT-300 rispetto al midazolam sulla sedazione procedurale (per determinare il contributo della componente ketamina e informare il rischio della ketamina in MELT-300)
  3. Determinare il tempo necessario per raggiungere il livello di sedazione target preoperatorio con MELT-300
  4. Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono MELT-300 rispetto al placebo

I partecipanti idonei saranno ammessi all'unità di studio il Giorno 1. I partecipanti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico da 4:1:1 a

  1. MELT-300 (ovvero 1 compressa sublinguale MELT-300 che contiene 3 mg di midazolam e 50 mg di ketamina)
  2. Midazolam (ovvero 1 compressa sublinguale di midazolam corrispondente che contiene 3 mg di midazolam)
  3. Placebo (ovvero 1 compressa sublinguale placebo corrispondente)

I partecipanti riceveranno il farmaco in studio 30 (± 5) minuti, senza cibo né acqua, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato (definito come instillazione di gel anestetico topico oculare [ovvero 3 gocce di gel oftalmico di cloroprocaina cloridrato)].

L'efficacia di MELT-300 verrà valutata dopo la somministrazione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico, nel corso dell'intervento chirurgico e nel postoperatorio il Giorno 1 (fine dell'intervento chirurgico definita appena prima della rimozione del telo). La sicurezza di MELT-300 sarà valutata al basale, nel corso dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento il Giorno 1 e il Giorno 3 ± 1 giorno dopo la dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a coorti parallele, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MELT-300 rispetto al placebo sulla sedazione procedurale nei partecipanti adulti sottoposti a CELR. Nello studio è stato incluso anche un comparatore attivo, SL midazolam, in parte per confermare il beneficio dell'inclusione della ketamina nel prodotto farmacologico combinato.

Circa 486 partecipanti saranno arruolati in 3 bracci di trattamento paralleli per valutare gli endpoint di efficacia.

I partecipanti idonei saranno ammessi all'unità di studio il Giorno 1. I partecipanti saranno randomizzati prima dell'intervento in rapporto 4:1:1 a

  1. MELT-300 (ovvero 1 compressa sublinguale MELT-300 che contiene 3 mg di midazolam e 50 mg di ketamina)
  2. Midazolam (ovvero 1 compressa sublinguale di midazolam corrispondente che contiene 3 mg di midazolam)
  3. Placebo (ovvero 1 compressa sublinguale placebo corrispondente) I partecipanti riceveranno il farmaco in studio 30 (± 5) minuti, senza cibo né acqua, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato (definito come instillazione di gel anestetico topico oculare [ovvero 3 gocce di gel oftalmico alla cloroprocaina cloridrato) ].

Le valutazioni di efficacia verranno eseguite dopo la somministrazione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento e nel postoperatorio il Giorno 1 (fine dell'intervento definito come appena prima della rimozione del telo). Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni della sedazione, necessità di farmaci di salvataggio per la sedazione, necessità di farmaci di salvataggio per il dolore e capacità di completare l'intervento chirurgico.

La sicurezza sarà monitorata al basale, durante l'intervento, dopo l'intervento il Giorno 1 e il Giorno 3 ± 1 giorno dopo la dose del farmaco in studio. La valutazione della sicurezza includerà il monitoraggio degli eventi avversi, la misurazione dei segni vitali e gli esami fisici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
528

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95928
        • Reclutamento
        • Ridge Eye Care, Inc.
        • Contatto:
          • Yasmin Hauenstein
        • Investigatore principale:
          • Dr. Douglas McGraw
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Reclutamento
        • ICON Eye Care
        • Contatto:
          • Cordy Brophy
        • Investigatore principale:
          • Dr. James Fox
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • Levenson Eye Associates
        • Contatto:
          • Vontrece Williams
        • Investigatore principale:
          • Dr. Jeffrey Levenson
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Maryland Vision Institute
        • Contatto:
          • Irina Price
        • Investigatore principale:
          • Dr. Augustus "Gus" Stern
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision- Alexandria
        • Contatto:
          • Isaac McCoy
        • Investigatore principale:
          • Dr. Deborah Ristvedt
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Tekwani Vision Center
        • Contatto:
          • Amber Putman
        • Investigatore principale:
          • Dr. Navin Tekwani
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Bergstrom Eye Research
        • Contatto:
          • Angela Callaghan
        • Investigatore principale:
          • Dr. Lance Bergstrom
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision, ND
        • Contatto:
          • Sarah Thiede
        • Investigatore principale:
          • Dr. Michael Greenwood
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Reclutamento
        • Northeastern Eye Institute
        • Contatto:
          • Patti Myers
        • Investigatore principale:
          • Dr. William Jordan Jr.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
        • Reclutamento
        • Conway Ophthalmology
        • Contatto:
          • Rebecca Thigpen
        • Investigatore principale:
          • Dr. Charles Proctor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision
        • Contatto:
          • Jason Meyer
        • Investigatore principale:
          • Dr. Daniel Terveen
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Reclutamento
        • Utah Eye Centers- Pleasant Grove
        • Contatto:
          • Rachel Buchanan
        • Investigatore principale:
          • Dr. David Griffin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter essere iscritti allo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
  2. Devono essere sottoposti a CELR primario unilaterale in anestesia topica, con dispositivo di facoemulsificazione e inserimento di una lente intraoculare
  3. Per le donne in età fertile (WOCBP), avere un test di gravidanza sulle urine negativo e astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e diaframma) del controllo delle nascite dal giorno 1 e fino a 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  4. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol entro 24 ore dalla randomizzazione
  5. Sono competenti a fornire il consenso informato
  6. Fornire volontariamente il consenso informato in conformità con i requisiti governativi dell'International Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), prima di qualsiasi procedura o valutazione eseguita specificamente per l'unico scopo dello studio
  7. Indicare di comprendere e di essere in grado, disposti e propensi a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti programmati per un intervento chirurgico simultaneo di cataratta bilaterale o del 2o occhio (i soggetti programmati per un futuro intervento chirurgico di cataratta del 2o occhio sono idonei per lo studio)
  2. Sensibilità nota alle benzodiazepine o alla ketamina
  3. Sensibilità nota ai -caini (inclusi proparacaina, anestetici locali di tipo esteri), benzalconio cloruro (BAK)
  4. Pressione intraoculare (IOP) > 30 mmHg nell'occhio dello studio o nell'occhio opposto allo screening.
  5. Storia di irite o qualsiasi trauma oculare con danno all'iride nell'occhio dello studio
  6. Presenza di patologia corneale attiva diversa dall'occhio secco mediante lampada a fessura ed esame oculistico esterno allo screening in entrambi gli occhi
  7. Presenza di infiammazione extraoculare/intraoculare in entrambi gli occhi
  8. Presenza di infezione batterica e/o virale attiva in uno dei due occhi
  9. Anamnesi di chirurgia intraoculare non laser nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti il ​​giorno dell'intervento, o chirurgia intraoculare laser nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del giorno dell'intervento
  10. Richiesta o pianificazione di altri interventi chirurgici oculari aggiuntivi durante l'intervento di cataratta (ad es. chirurgia del glaucoma ([mini-invasiva o tradizionale], incisioni rilassanti limbari, ecc.) o esecuzione di CELR laser-assistito
  11. Presenza di infezione attiva, mucosite, herpes labiale, afte, vescicole, lesioni virali, irritazione/infiammazione locale o malattia parodontale del cavo orale. Inoltre, evidenza di piercing sulla lingua o in qualsiasi parte della cavità orale, storia di piercing nella cavità orale, storia di significativa malattia dentale o storia di disfagia.
  12. Donne che stanno allattando un bambino o che intendono allattare un bambino durante lo studio
  13. Avere un'anamnesi o manifestazioni cliniche (ad es. segni, sintomi, valori di laboratorio, diagnostica per immagini, ecc.) di significativa condizione gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, endocrina, neurologica, psichiatrica, respiratoria o altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi nella somministrazione delle procedure dello studio

  14. Uso di farmaci non consentiti, inclusi i seguenti:

    1. Agente antipertensivo o regime per diabetici a una dose che non è rimasta stabile per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 o che non si prevede rimanga stabile durante lo studio
    2. Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) come benzodiazepine, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) che non sono rimasti stabili per almeno 30 giorni prima del giorno 1, o che sono non si prevede che rimanga stabile durante lo studio
    3. Iniziare l'uso, passare a un farmaco diverso o aumentare la dose di un farmaco per il sonno (ad es. lorazepam, zolpidem, ecc.) entro 3 giorni dalla randomizzazione

  15. Uso di droghe illecite (compresa la marijuana) o abuso di alcol in base all'anamnesi medica o attualmente impegnato nell'uso di droghe illecite o nell'abuso di alcol.

    1. L'abuso di alcol è definito come 5 o più drink in una seduta o 15 o più drink in una settimana per gli uomini e 4 o più drink in una seduta o 8 o più drink in una settimana per le donne. Una bevanda è considerata un bicchierino da 1,5 once, 12 once di birra o 5 once di vino.
    2. Tuttavia, possono essere arruolati pazienti con una storia medica di uso illecito di droghe o abuso di alcol ≥ 5 anni prima del momento dello screening e che si sono ripresi e sono stati liberi da droghe/alcol per almeno quel periodo di tempo (cioè 5 anni).
  16. Tasso di clearance della creatinina < 60 ml/min stimato utilizzando la formula di Cockroft-Gault
  17. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 x ULN. Nei casi di sindrome di Gilbert documentata, i soggetti con livelli elevati di bilirubina potranno essere arruolati nello studio se altri test di funzionalità epatica rientrano nei limiti specificati
  18. Qualsiasi altro risultato di laboratorio anomalo o presenza di qualsiasi condizione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o confondere l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressa sublinguale MELT-300
I partecipanti riceveranno una singola dose di MELT-300 sublinguale, compressa contenente 3 mg di midazolam e 50 mg di ketamina.
Droga: Compressa sublinguale MELT-300
Ciascuna dose di MELT-300 verrà fornita come singola compressa sublinguale, contenente 3 mg di midazolam e 50 mg di ketamina. I partecipanti riceveranno 1 compressa sublinguale del farmaco in studio 30 (± 5) minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato, senza cibo né acqua.
Comparatore attivo: Compressa sublinguale di Midalozam
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa sublinguale di midazolam da 3 mg.
Droga: Compressa sublinguale di Midalozam
Ciascuna dose di midazolam verrà fornita come singola compressa sublinguale, contenente 3 mg di midazolam. I partecipanti riceveranno 1 compressa sublinguale del farmaco in studio 30 (± 5) minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato, senza cibo né acqua.
Comparatore placebo: Compressa sublinguale placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di una compressa sublinguale placebo corrispondente.
Droga: Compressa sublinguale placebo
Ciascuna dose di placebo verrà fornita sotto forma di compressa sublinguale corrispondente, contenente placebo. I partecipanti riceveranno 1 compressa sublinguale del farmaco in studio 30 (± 5) minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato, senza cibo né acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto con successo la sedazione procedurale
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1) e postoperatorio (giorno 1)
Il successo della sedazione procedurale è definito come il raggiungimento del livello di sedazione target (livello 2 o 3 della Ramsay Sedation Scale [RSS]) entro l'inizio dell'intervento chirurgico senza necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio, senza necessità di farmaci per la sedazione intraoperatoria e in grado di completare l'intervento (ad es. soccorritore della sedazione procedurale). La Ramsay Sedation Scale (RSS) è stata la prima scala ad essere definita per i partecipanti sedati ed è stata progettata come test di risvegliabilità. La Scala Ramsay prevede tre livelli di stati di “sveglia” (punteggio 1-3) e tre livelli di stati di “sonno” (punteggio 4-6). Un punteggio pari a 2 (il partecipante è collaborativo, orientato e tranquillo) si adatta meglio a un livello di sedazione ottimale basato sui criteri di partecipanti calmi, a proprio agio, comunicativi e cooperativi.
Preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1) e postoperatorio (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che necessitano di farmaci per la sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1) e intraoperatorio (giorno 1)
Può essere somministrato un farmaco per la sedazione di salvataggio (ad esempio midazolam per via endovenosa) a una dose determinata dallo sperimentatore o dall'anestesista. L'uso di farmaci sedativi di salvataggio durante l'intervento sarà consentito se il punteggio RSS di un partecipante è <2.
Preoperatorio (giorno 1) e intraoperatorio (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sedazione procedurale preoperatoria senza bisogno di farmaci per la sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1)
Partecipanti che raggiungono il livello target di sedazione RSS livello 2 o 3 all'inizio dell'intervento chirurgico senza necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio.
Preoperatorio (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che necessitano di farmaci per la sedazione di salvataggio prima dell'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1)
Può essere somministrato un farmaco per la sedazione di salvataggio (ad esempio midazolam per via endovenosa) a una dose determinata dallo sperimentatore o dall'anestesista. L'uso di farmaci sedativi di salvataggio durante l'intervento sarà consentito se il punteggio RSS di un partecipante è <2.
Preoperatorio (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che necessitano di farmaci per la sedazione di salvataggio durante l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
Può essere somministrato un farmaco per la sedazione di salvataggio (ad esempio midazolam per via endovenosa) a una dose determinata dallo sperimentatore o dall'anestesista. L'uso di farmaci sedativi di salvataggio durante l'intervento sarà consentito se il punteggio RSS di un partecipante è <2.
Intraoperatorio (giorno 1)
Valutazione dei punteggi di sedazione nei partecipanti senza la necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1) e postoperatorio (giorno 1)
Livello di sedazione target (livello RSS 2 o 3) entro l'inizio dell'intervento chirurgico senza necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio, senza necessità di farmaci per la sedazione intraoperatoria e in grado di completare l'intervento (ad es. soccorritore della sedazione procedurale).
Preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1) e postoperatorio (giorno 1)
Percentuale di partecipanti in grado di completare l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1)
Partecipanti che raggiungono il livello di sedazione target (livello RSS 2 o 3) entro l'inizio dell'intervento chirurgico senza necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio, senza necessità di farmaci per la sedazione intraoperatoria.
Postoperatorio (giorno 1)
Percentuale di partecipanti in grado di completare l'intervento chirurgico senza intervento (diverso dai farmaci per la sedazione di salvataggio)
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1)
Postoperatorio (giorno 1)
Durata per ottenere la sedazione target preoperatoria (livello RSS 2 o 3)
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1)
Misurazione della durata (tempo impiegato) per raggiungere il livello di sedazione target (livello RSS 2 o 3) entro l'inizio dell'intervento.
Preoperatorio (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio

L'AESI prespecificato include:

  1. Eventi avversi che rappresentano delirio da emergenza di ketamina (ad es., allucinazioni, sogni spiacevoli/brutti, immagini vivide, stato confusionale, eccitazione, comportamento anomalo, agitazione),
  2. EA respiratori (ad esempio depressione respiratoria, ipoventilazione, dispnea, desaturazione di ossigeno, arresto respiratorio, ostruzione delle vie aeree),
  3. EA cardiovascolari (ad esempio ipotensione, aumento della pressione arteriosa, ipertensione [nuova insorgenza o peggioramento], bradicardia/tachicardia, arresto cardiaco, scompenso cardiaco),
  4. EA neurocognitivi (ad es. Stato confusionale, amnesia, disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disorientamento, delirio).
  5. EA legati all’abuso
  6. Sovrasedazione (cioè sedazione eccessiva) che richiede l'uso di flumazenil
  7. EA orali/faringei (ovvero modifiche alla lingua, alla cavità orale [infezione attiva, mucosite, herpes labiale, afte, vescicole, lesioni virali, stomatite, malattia parodontale] e/o alla funzione orale/faringea [ipoestesia, disturbi del gusto, disfagia ])
Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca [battiti al minuto (bpm)]
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria (respiro al minuto)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale della temperatura corporea (gradi Fahrenheit)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nella pulsossimetria (%)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melt Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Catalent
Evolution Research Group
MedTrials Incorporated
Pharmalex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MELT-3-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni