Fluorouracilbehandling via tyktarm for tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

1. kinesiske individer i alderen 18 til 75 år, både mænd og kvinder;
2. Histologisk bekræftet diagnose af kolorektal cancer med målbar primær læsion i henhold til RECIST 1.1;
3. ECOG ydeevne status ≤2;
4. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
5. Tværfagligt team konsensus om, at patienten er egnet til at tilføje lokal kemoterapi til det etablerede tumorbehandlingsregime;
6. Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10^9/L, blodplader ≥100 × 10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L; (2) Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (patienter med galdedrænage via retrograd teknik inkluderet); ALAT og ASAT ≤5 gange den øvre grænse for normal, og for patienter med levermetastaser, serum total bilirubin mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for det normale referenceområde; (3) Kreatinin <120 μmol/L eller MDRD estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 mL/min; (4) Doppler ekkokardiografi vurdering: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og seksuelt aktive mænd eller kvinder accepterer at bruge passende prævention under forsøget og i 8 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet;
8. Egnet fysisk tilstand og personlig vilje til at gennemgå transendoskopisk enteralslange i tyktarmen;
9. Vilje til at samarbejde med læger og acceptere regelmæssige opfølgningsbesøg og undersøgelser som anbefalet efter endt behandling;
10. Aftale om prøvetagning og frivillig underskrift af en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme, såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), koronararteriesygdom, kardiomyopati, arytmier eller hæmodynamisk ustabilitet ved indskrivning, med risiko for væsentlige hændelser i behandlingsperioden;
2. Aktive alvorlige kliniske infektioner (≥ grad 2 i henhold til NCI-CTCAE version 5.0), herunder svampe-, virus- eller tuberkuloseinfektioner i mave-tarmkanalen;
3. Koagulationsabnormiteter med blødningstendenser (som ikke opfylder kriterierne for at have en normal INR uden brug af antikoagulantia inden for 14 dage før tilmelding). Deltagere, der får antikoagulantia eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin eller heparin, er udelukket, medmindre deres internationale normaliserede ratio (INR) er ≤1,5, med forbehold for lavdosis warfarin (1 mg oralt én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (daglig dosis, der ikke overstiger 100 mg) til profylakse;
4. Anamnese med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller historie med organtransplantation;
5. Kendte progressive eller aktivt behandlede andre maligniteter, der kræver indgriben, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ;
6. Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at blive tilmeldt som bestemt af investigator;
7. ammende kvinder;
8. Kendt allergi eller intolerance over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
9. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for de seneste fire uger;
10. Manglende retsevne eller begrænset retsevne.