Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

27. januar 2025 opdateret af: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Cirrhotisk kardiomyopati ses som en afstumpet kontraktil reaktion på stress og/eller ændret diastolisk afslapning med elektrofysiologiske abnormiteter i fravær af kendt hjertesygdom. Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD) er forbundet med risiko for hepatorenalt syndrom (HRS), septisk shock. , hjertesvigt i den perioperative periode efter levertransplantation og efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) indsættelse. Det ekkokardiografiske E/e'-forhold er en prædiktor for overlevelse i LVDD, med flere undersøgelser, inklusive prospektive data fra vores center. Hjertets manglende evne til at klare stress eller sepsis-induceret kredsløbssvigt er et nøglebegreb for den øgede dødelighedsrisiko på grund af LVDD. I lyset af det metaboliske syndrom og diabetesepidemien og et stigende antal patienter, der diagnosticeres med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, er der øget risiko for at udvikle hjertedysfunktion på grund af flere komorbiditeter, herunder koronararteriesygdom, hypertensiv hjertesygdom, cirrhotisk kardiomyopati, som bidrager til den samlede kardiovaskulære risiko for dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og hjertesvigt (HF) er fedme-relaterede tilstande med høj kardiovaskulær dødelighed. Mange nye undersøgelser har knyttet NAFLD til ændringer i myokardiets energimetabolisme og til ekkokardiografiske målinger af hjertedysfunktion, især hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Hjertedysfunktion i NAFLD er relateret til frigivelsen af ​​inflammatoriske cytokiner blandt dem med steatohepatitis (NASH). Sammensatte modeller, der ser på koronararteriesygdom, systolisk og diastolisk hjertesvigt og resultater hos patienter med NAFLD er imidlertid begrænsede, og de få foreløbige analyser af dette forhold ved hjælp af histologisk defineret NASH eller mager NAFLD forbliver uklare.

I dette projekt vil efterforskerne screene patienter med en diagnose 'ikke-alkoholisk fedtleversygdom' for tilstedeværelse af koronararteriesygdom, arytmier, cirrotisk kardiomyopati og udvikle en model for hjertedysfunktion hos sådanne patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er alle patienter med en diagnose af NAFLD set i ambulante og indlagte tjenester på Hepatologisk afdeling, PGIMER Chandigarh.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-65 år
  • NAFLD som diagnosticeret enten ved histologi eller kliniske, laboratorie-, ikke-invasive tests, USG-fund og vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >65 år
  • Kronisk nyresygdom
  • Graviditet og peripartum kardiomyopati
  • Forhøjet blodtryk
  • Valvulær hjertesygdom
  • Syg sinus syndrom/ Pacemaker
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Hypothyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Portal venetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) indsættelse
  • Hepatocellulært karcinom
  • Anæmi Hb < 8 gm/dl hos kvinder og < 9 gm/dl hos mænd på vurderingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Masld

Ikke-invasive tests som APRI, FIB-4, Hurtig scanning og VCTE i form af Fibroscan vil blive udført og registreret.

Leverbiopsi ville blive udført i henhold til den kliniske indikation. Diagnose af NAFLD vil være baseret på historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, øvre gastrointestinal endoskopi, billeddannelsesundersøgelser (ultrasonografi og Doppler af spleno portal venøs akse, VCTE) og leverbiopsi, hvor det er tilgængeligt.
Diagnostisk test: Ekkokardiografisk vurdering
M-tilstand, tværsnits- og pulsbølge-doppler-ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af en med en 2,5 MHz vidvinkelfaset array-transducer. Patienterne vil blive lagt i venstre sideleje og undersøgt i standard parasternale lange og korte akser og apikale visninger. Kort akse optagelser vil blive udført på niveau med papillære muskler. M-mode-sporing vil blive registreret på niveau med papillærmusklerne og aortaklapperne med 2-D vejledning. LV vægtykkelse og hulrumsdiametre vil blive målt ved M-mode, gennem den største diameter af ventriklen, hvis det er muligt, både i diastole og systole. Ved at bruge tværsnitsbillederne som en guide vil M-mode-sporingen af ​​venstre ventrikel opnås for at beregne målinger i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom/ metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom
Tidsramme: Ved tilmelding
Prævalens af CCM i Masld -kohorten
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af myokardieabnormiteter i CCM-dysfunktion
Tidsramme: Ved indskrivning
Brug af hjerte-MR eller CT
Ved indskrivning
Tilstedeværelse af perfusionsabnormiteter i CCM-dysfunktion
Tidsramme: Ved indskrivning
Brug af LV-scintigrafi
Ved indskrivning
Alle forårsager dødelighed i metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Alle forårsager dødelighed registreres
12 måneder efter tilmelding
Hjerteledningsrelateret dødelighed i Masld
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Kardiovaskulære begivenheder som forekomst af arytmi, symptomatiske hjertesvigt relaterede dødsfald registreres.
12 måneder efter tilmelding
For at bestemme sværhedsgraden af ​​hjertedysfunktion hos patienter med metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom
Tidsramme: Ved tilmelding
Prævalens af CCM i Masld -kohorten og karakter af LV -diastolisk og systolisk dysfunktion
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT/IEC/2023/SPL-902
  • IEC/2024/1523 dt 3.12.2024 (Anden identifikator: Postgraduate Institute of Medical Education and Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger