Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

23. april 2024 opdateret af: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Cirrhotisk kardiomyopati ses som en afstumpet kontraktil reaktion på stress og/eller ændret diastolisk afslapning med elektrofysiologiske abnormiteter i fravær af kendt hjertesygdom. Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD) er forbundet med risiko for hepatorenalt syndrom (HRS), septisk shock. , hjertesvigt i den perioperative periode efter levertransplantation og efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) indsættelse. Det ekkokardiografiske E/e'-forhold er en prædiktor for overlevelse i LVDD, med flere undersøgelser, inklusive prospektive data fra vores center. Hjertets manglende evne til at klare stress eller sepsis-induceret kredsløbssvigt er et nøglebegreb for den øgede dødelighedsrisiko på grund af LVDD. I lyset af det metaboliske syndrom og diabetesepidemien og et stigende antal patienter, der diagnosticeres med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, er der øget risiko for at udvikle hjertedysfunktion på grund af flere komorbiditeter, herunder koronararteriesygdom, hypertensiv hjertesygdom, cirrhotisk kardiomyopati, som bidrager til den samlede kardiovaskulære risiko for dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og hjertesvigt (HF) er fedme-relaterede tilstande med høj kardiovaskulær dødelighed. Mange nye undersøgelser har knyttet NAFLD til ændringer i myokardiets energimetabolisme og til ekkokardiografiske målinger af hjertedysfunktion, især hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Hjertedysfunktion i NAFLD er relateret til frigivelsen af ​​inflammatoriske cytokiner blandt dem med steatohepatitis (NASH). Sammensatte modeller, der ser på koronararteriesygdom, systolisk og diastolisk hjertesvigt og resultater hos patienter med NAFLD er imidlertid begrænsede, og de få foreløbige analyser af dette forhold ved hjælp af histologisk defineret NASH eller mager NAFLD forbliver uklare.

I dette projekt vil efterforskerne screene patienter med en diagnose 'ikke-alkoholisk fedtleversygdom' for tilstedeværelse af koronararteriesygdom, arytmier, cirrotisk kardiomyopati og udvikle en model for hjertedysfunktion hos sådanne patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Dr. Madhumita Premkumar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er alle patienter med en diagnose af NAFLD set i ambulante og indlagte tjenester på Hepatologisk afdeling, PGIMER Chandigarh.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-65 år
  • NAFLD som diagnosticeret enten ved histologi eller kliniske, laboratorie-, ikke-invasive tests, USG-fund og vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >65 år
  • Kronisk nyresygdom
  • Graviditet og peripartum kardiomyopati
  • Forhøjet blodtryk
  • Valvulær hjertesygdom
  • Syg sinus syndrom/ Pacemaker
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Hypothyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Portal venetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) indsættelse
  • Hepatocellulært karcinom
  • Anæmi Hb < 8 gm/dl hos kvinder og < 9 gm/dl hos mænd på vurderingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAFLD

Ikke-invasive tests som APRI, FIB-4, , FAST scanning og VCTE i form af Fibroscan vil blive udført og registreret.

Leverbiopsi vil blive udført i henhold til den kliniske indikation. Diagnose af NAFLD vil være baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, øvre gastrointestinal endoskopi, billeddannelsesundersøgelser (ultrasonografi og Doppler af spleno portal venøs akse, VCTE) og leverbiopsi, hvor det er muligt.

M-tilstand, tværsnits- og pulsbølge-doppler-ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af en med en 2,5 MHz vidvinkelfaset array-transducer. Patienterne vil blive lagt i venstre sideleje og undersøgt i standard parasternale lange og korte akser og apikale visninger. Kort akse optagelser vil blive udført på niveau med papillære muskler. M-mode-sporing vil blive registreret på niveau med papillærmusklerne og aortaklapperne med 2-D vejledning. LV vægtykkelse og hulrumsdiametre vil blive målt ved M-mode, gennem den største diameter af ventriklen, hvis det er muligt, både i diastole og systole. Ved at bruge tværsnitsbillederne som en guide vil M-mode-sporingen af ​​venstre ventrikel opnås for at beregne målinger i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forekomsten af ​​hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: Ved indskrivning
Forekomst af CCM i NAFLD-kohorten
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af myokardieabnormiteter i CCM-dysfunktion
Tidsramme: Ved indskrivning
Brug af hjerte-MR eller CT
Ved indskrivning
Tilstedeværelse af perfusionsabnormiteter i CCM-dysfunktion
Tidsramme: Ved indskrivning
Brug af LV-scintigrafi
Ved indskrivning
Alle forårsager dødelighed i NAFLD
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Al dødsårsag vil blive registreret
12 måneder efter tilmelding
Hjertehændelsesrelateret dødelighed i NAFLD
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Kardiovaskulære hændelser som forekomst af arytmi, symptomatisk hjertesvigt relaterede dødsfald vil blive registreret.
12 måneder efter tilmelding
At bestemme sværhedsgraden af ​​hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: Ved indskrivning
Prævalens af CCM i NAFLD-kohorten og grad af LV diastolisk og systolisk dysfunktion
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2023/SPL-902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Ekkokardiografisk vurdering

3
Abonner