- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386094
Hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og hjertesvigt (HF) er fedme-relaterede tilstande med høj kardiovaskulær dødelighed. Mange nye undersøgelser har knyttet NAFLD til ændringer i myokardiets energimetabolisme og til ekkokardiografiske målinger af hjertedysfunktion, især hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Hjertedysfunktion i NAFLD er relateret til frigivelsen af inflammatoriske cytokiner blandt dem med steatohepatitis (NASH). Sammensatte modeller, der ser på koronararteriesygdom, systolisk og diastolisk hjertesvigt og resultater hos patienter med NAFLD er imidlertid begrænsede, og de få foreløbige analyser af dette forhold ved hjælp af histologisk defineret NASH eller mager NAFLD forbliver uklare.
I dette projekt vil efterforskerne screene patienter med en diagnose 'ikke-alkoholisk fedtleversygdom' for tilstedeværelse af koronararteriesygdom, arytmier, cirrotisk kardiomyopati og udvikle en model for hjertedysfunktion hos sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madhumita Premkumar
- Telefonnummer: 01722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Dr. Madhumita Premkumar
-
Kontakt:
- Dr. Madhumita Premkumar, MD
- Telefonnummer: +9101722754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-65 år
- NAFLD som diagnosticeret enten ved histologi eller kliniske, laboratorie-, ikke-invasive tests, USG-fund og vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE).
Ekskluderingskriterier:
- Alder >65 år
- Kronisk nyresygdom
- Graviditet og peripartum kardiomyopati
- Forhøjet blodtryk
- Valvulær hjertesygdom
- Syg sinus syndrom/ Pacemaker
- Hjerterytmeforstyrrelse
- Hypothyroidisme
- Hyperthyroidisme
- Portal venetrombose
- Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) indsættelse
- Hepatocellulært karcinom
- Anæmi Hb < 8 gm/dl hos kvinder og < 9 gm/dl hos mænd på vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
NAFLD
Ikke-invasive tests som APRI, FIB-4, , FAST scanning og VCTE i form af Fibroscan vil blive udført og registreret. Leverbiopsi vil blive udført i henhold til den kliniske indikation. Diagnose af NAFLD vil være baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, øvre gastrointestinal endoskopi, billeddannelsesundersøgelser (ultrasonografi og Doppler af spleno portal venøs akse, VCTE) og leverbiopsi, hvor det er muligt. |
M-tilstand, tværsnits- og pulsbølge-doppler-ekkokardiografiske undersøgelser vil blive udført ved brug af en med en 2,5 MHz vidvinkelfaset array-transducer.
Patienterne vil blive lagt i venstre sideleje og undersøgt i standard parasternale lange og korte akser og apikale visninger.
Kort akse optagelser vil blive udført på niveau med papillære muskler.
M-mode-sporing vil blive registreret på niveau med papillærmusklerne og aortaklapperne med 2-D vejledning.
LV vægtykkelse og hulrumsdiametre vil blive målt ved M-mode, gennem den største diameter af ventriklen, hvis det er muligt, både i diastole og systole.
Ved at bruge tværsnitsbillederne som en guide vil M-mode-sporingen af venstre ventrikel opnås for at beregne målinger i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At bestemme forekomsten af hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Forekomst af CCM i NAFLD-kohorten
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af myokardieabnormiteter i CCM-dysfunktion
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Brug af hjerte-MR eller CT
|
Ved indskrivning
|
Tilstedeværelse af perfusionsabnormiteter i CCM-dysfunktion
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Brug af LV-scintigrafi
|
Ved indskrivning
|
Alle forårsager dødelighed i NAFLD
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Al dødsårsag vil blive registreret
|
12 måneder efter tilmelding
|
Hjertehændelsesrelateret dødelighed i NAFLD
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Kardiovaskulære hændelser som forekomst af arytmi, symptomatisk hjertesvigt relaterede dødsfald vil blive registreret.
|
12 måneder efter tilmelding
|
At bestemme sværhedsgraden af hjertedysfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Prævalens af CCM i NAFLD-kohorten og grad af LV diastolisk og systolisk dysfunktion
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2023/SPL-902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Ekkokardiografisk vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten