Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk funktionsovervågning af mekanisk ventilation hos patienter med stump brystskade

24. april 2024 opdateret af: Li Shu, Peking University People's Hospital

Overvågning af respiratorisk funktion af patienter med stump brystskade med mekanisk ventilation

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om EIT ved at observere anvendelsen af ​​lungebeskyttende ventilationsstrategier hos patienter med lungekontusion, især indvirkningen på lungeventilationsblodstrømsforhold, ilt og tilstand. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan lungebeskyttende ventilationsstrategier forbedre respirationsfunktionen hos patienter med svær brystkontusion? Vi vil indsamle kliniske data om deltagere, der allerede tager lungebeskyttende ventilationsstrategier som en del af deres almindelige lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumer er den største dødsårsag blandt midaldrende og unge i Kina, hvor over 25 % af patienterne dør af brysttraumer. Hyppigheden af ​​lungekontusion ved alvorlige brysttraumer er over 70 %, og det er en vigtig årsag til respirationssvigt og endda død hos patienter. Forekomsten af ​​lungekontusion og respirationssvigt hos patienter med brystkontusion er en dynamisk proces, og regionale inhomogeniteter i den beskadigede lunge bør tages i betragtning for at udvikle forbedrede ventilationsstrategier. I øjeblikket er der ingen ideel overvågningsmetode til at evaluere sværhedsgraden af ​​skaden og vejlede ventilationsstrategierne. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri billedbehandlingsteknik. Den måler regional lungeventilation og beluftningsfordeling ved hjælp af ændringer i elektriske potentialer ved hudoverfladen af ​​brystvæggen under åndedrætscyklusser, hvilket har vist sig at være praktisk anvendeligt hos patienter med ikke-invasiv ARDS og lungeemboli. I denne undersøgelse sigter vi mod at karakterisere de fysiologiske virkninger af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på nøglemekanismer for regional lungebeskyttelse, nemlig: rekruttering, reduceret atelektraume og forbedret ventilation-perfusions-matchning ved CT-scanning og EIT

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt fra et tertiært hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær brystkontusion indlagt på intensivafdelingen (ICU);
  • Abbreviated Injury Scale (AIS) ≥ 3 og/eller Blunt Pulmonal Contusion 18 score (BPC18) ≥ 3;
  • Aldersspænd fra 18 til 90 år gammel;
  • Mekanisk ventilation;
  • Bliv på intensivafdelingen i mindre end 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Perinatale kvinder;
  • Forventes at være mekanisk ventileret i mindre end 48 timer;
  • Forventet varighed af ophold på ICU er mindre end 24 timer;
  • Der er kontraindikationer for brugen af ​​EIT (pacemakerimplantation, lokale hudsår efter brystoperation osv.);
  • Accepter ekstrakorporal membran oxygenator;
  • Mekanisk ventilation>7 ​​dage;
  • Bekræftet respirator-associeret lungebetændelse;
  • Pneumothorax uden dræning eller tilstedeværelse af subkutant emfysem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EIT-PEEP gruppe
PEEP-titreringen styret af EIT, bestemt af den ansvarlige behandlende læge
Andet: PEEP fastsættelse af strategi
Den behandlende læge vælger forskellige PEEP-indstillingsstrategier
Table-PEEP gruppe
PEEP-indstillingen med lavt FiO2-PEEP-bord, bestemt af den ansvarlige behandlende læge
Andet: PEEP fastsættelse af strategi
Den behandlende læge vælger forskellige PEEP-indstillingsstrategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilations blodgennemstrømningsforhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ventilations blodgennemstrømningsforholdet i lungen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltningsindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
iltningsindeks for deltager
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
28 dages dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
28 dages dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mekanisk ventilationsfri fra dag 1 til 28
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mekanisk ventilationsfri fra dag 1 til 28
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Længde af intensivophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Længde af intensivophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Længde af hospitalsophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Satsen for vellykket fravænning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
fraværet af kravet om ventilatorisk støtte uden reintubation, et hjertestop eller dødelighed inden for 48 timer efter ekstubering eller tilbagetrækning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu Li, doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-z033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 1 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De anvendte og/eller analyserede data under den aktuelle undersøgelse er tilgængelige fra investigator på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger