Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme prædiktorerne for reversibilitet for akut-på-kronisk leversvigt efter 6 måneder.

23. april 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For at bestemme prædiktorerne for reversibilitet for akut-på-kronisk leversvigt ved 6-måneders-en prospektiv undersøgelse.

ACLF er defineret forskelligt i APASL, EASL og AASLD. APASL taler om reversibilitet i ACLF i henhold til dens definition og sammensætning af Homogen population med ACLF. Definitionen af ​​ACLF i henhold til APASL er en akut leverskade, der manifesterer sig som gulsot (serumbilirubin ≥ 5 mg /dL (85 mikromol/L) og koagulopati (INR ≥ 1,5 eller protrombinaktivitet <40%) kompliceret inden for 4 uger af klinisk ascites og/eller encefalopati hos en patient med tidligere diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk leversygdom/cirrhose, og er forbundet med en høj 28-dages dødelighed. Fra intensivisters synspunkt ville hændelser i form af organdysfunktion, svigt eller dødelighed kumulativt påvirke resultatet. Reversibilitet af ACLF syndrom er et træk ved ACLF defineret af AARC kriterierne, da næsten alle de inkluderede patienter er efter indekspræsentationen. Med afhjælpning af den akutte fornærmelse og over tid forbedres leverreserven, fibrose falder, og portaltrykket falder. Ydermere, i modsætning til patienter med dekompenseret cirrhose og i lighed med patienter med ALF, gik reverseringen af ​​koagulopati forud for reverseringen af ​​gulsot, dvs. mediantiden til reversering af syndromet, dvs. gulsot og koagulopati var 7 (4-30) dage versus 19 (7) -60) dage for henholdsvis gulsot. Mediantiden for reversering af syndromet, dvs. gulsot og koagulopati, var 30 dage. Baseline albumin, AARC-score og forbigående elastografi forudsagde langsigtet reversibilitet. Sygdommens sværhedsgrad er nødvendig for at kunne prognosticere og vejlede behandlingen. Ydermere er de tilgængelige forudsigelsesscores blevet valideret ved baseline, men ingen er blevet evalueret på en dynamisk måde for prognosticering hos ACLF-patienter. En DYNAMISK model, der kunne forudsige reversibiliteten i ACLF, er påtrængende påkrævet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Basislinjefaktorer kunne pålideligt forudsige reversibilitet af ACLF, vil hjælpe med forbedrede kliniske resultater og risikostratifikationer.

Formål: At identificere prædiktorerne baseret på kliniske, biokemiske parametre og ikke-invasive tests for pålideligt at forudsige reversibilitet af ACLF efter 6 måneder

Metode:

Undersøgelsespopulation:

  • Alder - 18-75 år
  • Patienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjer) Undersøgelsesdesign: Prospektiv kohorteundersøgelse udført ved Hepatologiafdelingen, Institut for Lever- og Galdevidenskab, New Delhi, Indien. Undersøgelsen vil blive udført i Hepatologisk afdeling.

Varighed: 2 år Prøvestørrelse: Forudsat at den forventede reversibilitet af ACLF på 60 % og ønsket konfidensinterval (CI) på 95 %, alfa-5 % og præcision – 5 %, skal vi tilmelde 370 tilfælde. I betragtning af 28-dages dødelighed på omkring 30% hos ACLF-patienter, agter vi prospektivt at indskrive omkring 480 patienter i løbet af undersøgelsesperioden.

Monitorering og vurdering Alle patienter med ACLF, med akut fornærmelse som nævnt i vores inklusionskriterier, vil blive prospektivt indskrevet. Patienter vil modtage standardbehandling for ACLF. Under indlæggelse vil patienter gennemgå undersøgelser i henhold til institutionsprotokol og vil modtage standardbehandling i henhold til deres akutte fornærmelse.

Når de er udskrevet, vil alle patienter blive behandlet i ambulante patienter som nævnt i undersøgelsens tidslinje (figur 1) og vil gennemgå undersøgelser i henhold til behovet for overvågningsformål. Listen over undersøgelser er nævnt i figur 2 og er den sædvanlige institutionelle plejestandard til medicinsk behandling af ACLF-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Alder - 18-75 år
  2. Patienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder - 18-75 år
  2. Patienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjer) indlagt på hepatologisk afdeling.
  3. Akut fornærmelse-alkohol, HBV, autoimmun hepatitis, viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut dekompensation
  2. Komplet portalvenetrombose
  3. Hepatocellulært karcinom
  4. Tumoral portalvenetrombose
  5. Kronisk nyresygdom
  6. Graviditet
  7. Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACLF
  1. Alder - 18-75 år
  2. Patienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjer)
Medicin: i henhold til institutionel protokol
Dette er et observationsstudie. Behandling vil blive givet til patienterne i henhold til institutionsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme prædiktorer for reversibilitet [serumbilirubin < 5 mg/dl og PTINR <1,5] efter 6 måneder hos patienter med akutte på kronisk leversvigt som defineret af Asian Pacific Association of study of leversygdom[APASL]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Asian Pacific Association of Research-konsortiet [AARC]-score fra baseline til 90 dage og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring i måling af leverstivhed [LSM] ved hastighedsstyret transient elastografi[VCTE] ved baseline og 28 dage med værdier på 90 dage og 6 måneder.
Tidsramme: 28 dage, 90 dage og 6 måneder
28 dage, 90 dage og 6 måneder
Ændring i miltstivhedsmåling [SSM] ved hastighedsstyret transient elastografi[VCTE] ved baseline og 28 dage med værdier på 90 dage og 6 måneder
Tidsramme: 28 dage, 90 dage og 6 måneder
28 dage, 90 dage og 6 måneder
Ændring i grad af fibrose ved baseline [dag 0 til 28 dag for præsentation] målt ved magnetisk resonans elastografi med 90 dage og 6 måneder værdier
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Andel af akutte patienter med kronisk leversvigt, der opnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] ifølge Asian Pacific Association of Study of leversygdom[APASL] efter 90 dage.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af akutte patienter med kronisk leversvigt, der opnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] ifølge Asian Pacific Association of Study of leversygdom[APASL] efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af akutte patienter med kronisk leversvigt, der opretholder reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] ifølge Asian Pacific Association of Study of leversygdom [APASL] efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af cirrhotiske patienter med akutte patienter med kronisk leversvigt, der opnår rekompensation efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af cirrhotiske patienter med akutte patienter med kronisk leversvigt, der opnår overlevelse efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-ACLF-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger