For at bestemme prædiktorerne for reversibilitet for akut-på-kronisk leversvigt efter 6 måneder.
23. april 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
For at bestemme prædiktorerne for reversibilitet for akut-på-kronisk leversvigt ved 6-måneders-en prospektiv undersøgelse.
ACLF er defineret forskelligt i APASL, EASL og AASLD. APASL taler om reversibilitet i ACLF i henhold til dens definition og sammensætning af Homogen population med ACLF. Definitionen af ACLF i henhold til APASL er en akut leverskade, der manifesterer sig som gulsot (serumbilirubin ≥ 5 mg /dL (85 mikromol/L) og koagulopati (INR ≥ 1,5 eller protrombinaktivitet <40%) kompliceret inden for 4 uger af klinisk ascites og/eller encefalopati hos en patient med tidligere diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk leversygdom/cirrhose, og er forbundet med en høj 28-dages dødelighed. Fra intensivisters synspunkt ville hændelser i form af organdysfunktion, svigt eller dødelighed kumulativt påvirke resultatet. Reversibilitet af ACLF syndrom er et træk ved ACLF defineret af AARC kriterierne, da næsten alle de inkluderede patienter er efter indekspræsentationen. Med afhjælpning af den akutte fornærmelse og over tid forbedres leverreserven, fibrose falder, og portaltrykket falder.
Ydermere, i modsætning til patienter med dekompenseret cirrhose og i lighed med patienter med ALF, gik reverseringen af koagulopati forud for reverseringen af gulsot, dvs. mediantiden til reversering af syndromet, dvs. gulsot og koagulopati var 7 (4-30) dage versus 19 (7) -60) dage for henholdsvis gulsot.
Mediantiden for reversering af syndromet, dvs. gulsot og koagulopati, var 30 dage.
Baseline albumin, AARC-score og forbigående elastografi forudsagde langsigtet reversibilitet. Sygdommens sværhedsgrad er nødvendig for at kunne prognosticere og vejlede behandlingen.
Ydermere er de tilgængelige forudsigelsesscores blevet valideret ved baseline, men ingen er blevet evalueret på en dynamisk måde for prognosticering hos ACLF-patienter. En DYNAMISK model, der kunne forudsige reversibiliteten i ACLF, er påtrængende påkrævet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Basislinjefaktorer kunne pålideligt forudsige reversibilitet af ACLF, vil hjælpe med forbedrede kliniske resultater og risikostratifikationer.
Formål: At identificere prædiktorerne baseret på kliniske, biokemiske parametre og ikke-invasive tests for pålideligt at forudsige reversibilitet af ACLF efter 6 måneder
Metode:
Undersøgelsespopulation:
- Alder - 18-75 år
- Patienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjer) Undersøgelsesdesign: Prospektiv kohorteundersøgelse udført ved Hepatologiafdelingen, Institut for Lever- og Galdevidenskab, New Delhi, Indien. Undersøgelsen vil blive udført i Hepatologisk afdeling.
Varighed: 2 år Prøvestørrelse: Forudsat at den forventede reversibilitet af ACLF på 60 % og ønsket konfidensinterval (CI) på 95 %, alfa-5 % og præcision – 5 %, skal vi tilmelde 370 tilfælde. I betragtning af 28-dages dødelighed på omkring 30% hos ACLF-patienter, agter vi prospektivt at indskrive omkring 480 patienter i løbet af undersøgelsesperioden.
Monitorering og vurdering Alle patienter med ACLF, med akut fornærmelse som nævnt i vores inklusionskriterier, vil blive prospektivt indskrevet. Patienter vil modtage standardbehandling for ACLF. Under indlæggelse vil patienter gennemgå undersøgelser i henhold til institutionsprotokol og vil modtage standardbehandling i henhold til deres akutte fornærmelse.
Når de er udskrevet, vil alle patienter blive behandlet i ambulante patienter som nævnt i undersøgelsens tidslinje (figur 1) og vil gennemgå undersøgelser i henhold til behovet for overvågningsformål. Listen over undersøgelser er nævnt i figur 2 og er den sædvanlige institutionelle plejestandard til medicinsk behandling af ACLF-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
480
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shreyas Sarvesh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyassarvesh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Alder - 18-75 år
- Patienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjer)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - 18-75 år
- Patienter med ACLF (i henhold til APASL-retningslinjer) indlagt på hepatologisk afdeling.
- Akut fornærmelse-alkohol, HBV, autoimmun hepatitis, viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade
Ekskluderingskriterier:
- Akut dekompensation
- Komplet portalvenetrombose
- Hepatocellulært karcinom
- Tumoral portalvenetrombose
- Kronisk nyresygdom
- Graviditet
- Manglende samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACLF
|
Dette er et observationsstudie.
Behandling vil blive givet til patienterne i henhold til institutionsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme prædiktorer for reversibilitet [serumbilirubin < 5 mg/dl og PTINR <1,5] efter 6 måneder hos patienter med akutte på kronisk leversvigt som defineret af Asian Pacific Association of study of leversygdom[APASL]
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Asian Pacific Association of Research-konsortiet [AARC]-score fra baseline til 90 dage og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i måling af leverstivhed [LSM] ved hastighedsstyret transient elastografi[VCTE] ved baseline og 28 dage med værdier på 90 dage og 6 måneder.
Tidsramme: 28 dage, 90 dage og 6 måneder
|
28 dage, 90 dage og 6 måneder
|
|
Ændring i miltstivhedsmåling [SSM] ved hastighedsstyret transient elastografi[VCTE] ved baseline og 28 dage med værdier på 90 dage og 6 måneder
Tidsramme: 28 dage, 90 dage og 6 måneder
|
28 dage, 90 dage og 6 måneder
|
|
Ændring i grad af fibrose ved baseline [dag 0 til 28 dag for præsentation] målt ved magnetisk resonans elastografi med 90 dage og 6 måneder værdier
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Andel af akutte patienter med kronisk leversvigt, der opnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] ifølge Asian Pacific Association of Study of leversygdom[APASL] efter 90 dage.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel af akutte patienter med kronisk leversvigt, der opnår reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] ifølge Asian Pacific Association of Study of leversygdom[APASL] efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel af akutte patienter med kronisk leversvigt, der opretholder reversibilitet [Sr Bilirubin <5mg/dl og INR <1,5] ifølge Asian Pacific Association of Study of leversygdom [APASL] efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af cirrhotiske patienter med akutte patienter med kronisk leversvigt, der opnår rekompensation efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af cirrhotiske patienter med akutte patienter med kronisk leversvigt, der opnår overlevelse efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
26. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-ACLF-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .