Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK117 i kombination med Azactidin Plus Venetoclax hos patienter med akut myeloid leukæmi

24. april 2024 opdateret af: Akeso

Et fase 1b/2-studie af AK117 (anti-CD47-antistof) i kombination med Azactidine Plus Venetoclax hos patienter med akut myeloid leukæmi

Dette er et fase 1b/2 studie. Alle patienter er diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AK117 + azacitidin + venetoclax hos personer med AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jianxiang Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~3, og 0~2 er påkrævet for forsøgspersoner ≥75 år.
  • Har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Diagnosticeret som AML diagnosticeret i henhold til WHO 2022 kriterier.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi, BCR-ABL1-positiv AML, myeloid sarkom, blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), accelereret fase eller blast krise af kronisk myeloid leukæmi.
  • har leukæmi i centralnervesystemet (CNSL).
  • Gunstig risiko cytogenetik såsom t(8;21), inv(16) eller t(16;16) eller t(15;17) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 6, 2023 for AML.
  • Tidligere diagnosticeret med en anden malignitet eller har tegn på resterende sygdom.
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst B-celle lymfom 2 (Bcl-2) hæmmer, anti-CD47 eller anti-SIRPα (signal regulatorisk protein alfa) middel.
  • Brug stærke eller moderate cytokrom P450 (CYP) 3A-inducere systemisk inden for en uge før optagelse, eller kræver i øjeblikket langtidsbehandling med en moderat til stærk CYP3A-inducer.
  • Tidligere diagnosticeret med MDS og behandlet med demethylerende lægemidler.
  • Patienter med kendt kardiopulmonal sygdom defineret som ustabil angina, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), dekompenseret cirrhose, nefrotisk syndrom, ukontrollerede metaboliske lidelser.
  • Andre forhold, hvor investigator anser patienten for uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK117+Azacitidin+Venetoclax

Fase Ib: Forsøgspersonerne vil modtage: A117: forskellige doser hver anden uge, azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1-7 i hver cyklus, venetoclax: 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2, 400 mg på cyklus 1 dag 3 og dagligt derefter;

Fase II: Forsøgspersonerne vil modtage: AK117: den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hver anden uge, azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1-7 i hver cyklus, venetoclax: 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2, 400 mg på cyklus 1 dag 3 og dagligt derefter.
Medicin: AK117
Forsøgspersoner får AK117 intravenøst.
Medicin: Azacitidin
Forsøgspersoner får azacitidin subkutant.
Medicin: Venetoclax
Forsøgspersoner får venetoclax oralt.
Placebo komparator: Placebo+Azacitidin+Venetoclax
Fase II: Forsøgspersoner vil modtage: placebo: den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hver anden uge, azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1-7 i hver cyklus, venetoclax: 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2, 400 mg på cyklus 1 dag 3 og dagligt derefter.
Medicin: Azacitidin
Forsøgspersoner får azacitidin subkutant.
Medicin: Venetoclax
Forsøgspersoner får venetoclax oralt.
Andet: Placebo
Forsøgspersoner får placebo intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson inden for den første cyklus, betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b/2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen
Op til cirka 2 år.
Fase 1b/2: Sammensat komplet remissionsrate (CCR)
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddelantistoffer
Op til cirka 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med registreret respons ifølge European LeukemiaNet (ELN) 2022
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra cyklus 1 dag 1(C1D1) til det første registrerede svar
Op til cirka 2 år
Tid til CCR (TTCCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra C1D1 til den første optagede CR, CRh eller CRi
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra det første registrerede respons til sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Varighed af CCR (DoCCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra den første registrerede CR, CRh eller CRi indtil sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Rate af CCR uden minimal resterende sygdom (CCR MRD-)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, CRh eller CRi med MRD-negativ status i henhold til ELN 2022-kriterier.
Op til cirka 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra C1D1 til sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra C1D1 til døden af ​​enhver årsag
Op til cirka 2 år
Tiden fra C1D1 til døden af ​​enhver årsag
Top af serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Maksimale serumkoncentrationer af AK117 hos individuelle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter administration af AK117
Op til cirka 2 år
Receptorbelægning (RO)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
CD47 belægningsprocent på T-celler i perifert blod og røde blodlegemer før og efter AK117-administration
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK117-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger