Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK117 i kombination med Azactidin Plus Venetoclax hos patienter med akut myeloid leukæmi

24. april 2024 opdateret af: Akeso

Et fase 1b/2-studie af AK117 (anti-CD47-antistof) i kombination med Azactidine Plus Venetoclax hos patienter med akut myeloid leukæmi

Dette er et fase 1b/2 studie. Alle patienter er diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AK117 + azacitidin + venetoclax hos personer med AML.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jianxiang Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~3, og 0~2 er påkrævet for forsøgspersoner ≥75 år.
  • Har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Diagnosticeret som AML diagnosticeret i henhold til WHO 2022 kriterier.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi, BCR-ABL1-positiv AML, myeloid sarkom, blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), accelereret fase eller blast krise af kronisk myeloid leukæmi.
  • har leukæmi i centralnervesystemet (CNSL).
  • Gunstig risiko cytogenetik såsom t(8;21), inv(16) eller t(16;16) eller t(15;17) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 6, 2023 for AML.
  • Tidligere diagnosticeret med en anden malignitet eller har tegn på resterende sygdom.
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst B-celle lymfom 2 (Bcl-2) hæmmer, anti-CD47 eller anti-SIRPα (signal regulatorisk protein alfa) middel.
  • Brug stærke eller moderate cytokrom P450 (CYP) 3A-inducere systemisk inden for en uge før optagelse, eller kræver i øjeblikket langtidsbehandling med en moderat til stærk CYP3A-inducer.
  • Tidligere diagnosticeret med MDS og behandlet med demethylerende lægemidler.
  • Patienter med kendt kardiopulmonal sygdom defineret som ustabil angina, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), dekompenseret cirrhose, nefrotisk syndrom, ukontrollerede metaboliske lidelser.
  • Andre forhold, hvor investigator anser patienten for uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK117+Azacitidin+Venetoclax

Fase Ib: Forsøgspersonerne vil modtage: A117: forskellige doser hver anden uge, azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1-7 i hver cyklus, venetoclax: 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2, 400 mg på cyklus 1 dag 3 og dagligt derefter;

Fase II: Forsøgspersonerne vil modtage: AK117: den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hver anden uge, azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1-7 i hver cyklus, venetoclax: 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2, 400 mg på cyklus 1 dag 3 og dagligt derefter.
Medicin: AK117
Forsøgspersoner får AK117 intravenøst.
Medicin: Azacitidin
Forsøgspersoner får azacitidin subkutant.
Medicin: Venetoclax
Forsøgspersoner får venetoclax oralt.
Placebo komparator: Placebo+Azacitidin+Venetoclax
Fase II: Forsøgspersoner vil modtage: placebo: den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hver anden uge, azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1-7 i hver cyklus, venetoclax: 100 mg på cyklus 1 dag 1, 200 mg på cyklus 1 dag 2, 400 mg på cyklus 1 dag 3 og dagligt derefter.
Medicin: Azacitidin
Forsøgspersoner får azacitidin subkutant.
Medicin: Venetoclax
Forsøgspersoner får venetoclax oralt.
Andet: Placebo
Forsøgspersoner får placebo intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson inden for den første cyklus, betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b/2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen
Op til cirka 2 år.
Fase 1b/2: Sammensat komplet remissionsrate (CCR)
Tidsramme: Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddelantistoffer
Op til cirka 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med registreret respons ifølge European LeukemiaNet (ELN) 2022
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra cyklus 1 dag 1(C1D1) til det første registrerede svar
Op til cirka 2 år
Tid til CCR (TTCCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra C1D1 til den første optagede CR, CRh eller CRi
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra det første registrerede respons til sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Varighed af CCR (DoCCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra den første registrerede CR, CRh eller CRi indtil sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Rate af CCR uden minimal resterende sygdom (CCR MRD-)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, CRh eller CRi med MRD-negativ status i henhold til ELN 2022-kriterier.
Op til cirka 2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra C1D1 til sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra C1D1 til døden af ​​enhver årsag
Op til cirka 2 år
Tiden fra C1D1 til døden af ​​enhver årsag
Top af serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Maksimale serumkoncentrationer af AK117 hos individuelle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter administration af AK117
Op til cirka 2 år
Receptorbelægning (RO)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
CD47 belægningsprocent på T-celler i perifert blod og røde blodlegemer før og efter AK117-administration
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK117-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKUT MYELOID LEUKÆMI; AML

Kliniske forsøg med AK117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner