JMT101 kombineret med Osimertinib hos patienter med stadium Ⅲb-Ⅳ Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) karakteriseret ved epitermisk vækstfaktorreceptor (EGFR) almindelige mutationer

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18-75 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, lokalt fremskreden (stadium IIIB og IIIC i henhold til 8. udgave af AJCC TNM-stadiekriterierne) eller metastatisk (stadie IV) med EGFR fælles mutation med tumorvæv/blodprøve. For kohorte 1, bør ikke modtage tidligere systemisk terapi, for kohorte 2, bør mislykkes med generation 1 eller 2 EGFR-TKI'er-terapi, for kohorte 3, bør mislykkes med generation 3 EGFR-TKI'er-terapi, men accepterede ikke kemoterapi, for kohorte 4, patienter bør fejle med generation 3 og platin-baseret kemoterapi.
3. Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST version 1.1.
4. Forventet levetid ≥ 12 uger.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
6. Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion
7. Kvinder med fertilitet testet negativ for blodgraviditet inden for 7 dage før forsøgsscreening; Alle mandlige eller kvindelige patienter med fertilitet skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele forsøgsperioden og inden for seks måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
8. Patienter skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før forsøget og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere modtaget EGFR monoklonalt antistofbehandling.
2. Har modtaget antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi osv. inden for 4 uger før første brug af undersøgelsesmidlet.
3. Har gennemgået større organkirurgi (eksklusive biopsi) eller oplevet betydelige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
4. Har modtaget andre kliniske undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
5. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
6. De, der bruger stærke eller moderate CYP3A4-inducere inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
7. Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandlinger er endnu ikke nået til CTCAE 5.0-evaluering ≤ niveau 1, bortset fra toksicitet såsom alocepia, som af forskere vurderes at være uden sikkerhedsrisiko;
8. Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer.
9. At have en historie med autoimmune sygdomme, immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller have andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller have en historie med organtransplantation.
10. Aktiv hepatitis B (hepatitis B-virustiter >1000 kopier/ml eller 200 IE/ml); Hepatitis C-virus og syfilisinfektioner.
11. Har en historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom.
12. Ude af stand til at sluge medicin oralt, eller har en tilstand, som er blevet fastslået af forskere for alvorligt at påvirke gastrointestinal absorption.
13. Inden for 5 år før den første brug af undersøgelseslægemidlet var der andre ondartede tumorer, bortset fra lokaliserede tumorer såsom cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden og prostatacarcinom in situ, som er blevet bekræftet at være helbredt.
14. Enhver evidens for en historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingslungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
15. Patienter med en anamnese med andre alvorlige systemiske sygdomme, som er blevet fastslået af forskerne at være uegnede til kliniske forsøg.
16. Kendt for at have alkohol- eller stofafhængighed.
17. Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
18. Gravide eller ammende kvinder.
19. Forskerne mener, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie af andre årsager.