- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391944
JMT101 kombineret med Osimertinib hos patienter med stadium Ⅲb-Ⅳ Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) karakteriseret ved epitermisk vækstfaktorreceptor (EGFR) almindelige mutationer
Et fase 2, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af JMT101 kombineret med Osimertinib hos patienter med stadium Ⅲb-Ⅳ ikke-småcellet lungekræft med almindelige EGFR-mutationer
Dette var et multicenter, åbent fase 2-studie. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JMT101 kombineret med Osimertinib hos deltagere med lokal fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, der huser EGFR fælles mutation med eller uden forudgående systemisk terapi.
Effektindekser inkluderede investigator-vurderet samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolfrekvens (DCR), varighed af respons (DoR), progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 og samlet overlevelse (OS). Sikkerhedsindekser inkluderede uønskede hændelsers forekomst og sværhedsgrad. Denne undersøgelse omfattede 4 kohorter, kohorte 1 inkluderede EGFR-muterede fremskreden NSCLC-patienter uden forudgående systemisk terapi og accepterede JMT101 6mg/Kg Q3W og Osimertinib 80mg QD terapi. Kohorte 2 inkluderede EGFR-muterede fremskredne NSCLC-patienter, som fejlede med tidligere generation 1 eller 2 EGFR-TKI'er-behandling og accepterede JMT101 6mg/Kg Q2W og Osimertinib 80mg QD-behandling. Kohorte 3 inkluderede fremskreden EGFR-almindelig mutation NSCLC-patienter, som fejlede med tidligere generation 3 EGFR-TKI'er, men som ikke accepterede kemoterapi og accepterede JMT101 6mg/Kg Q2W og Osimertinib 80mg eller 160mg QD-behandling. Kohorte 4 inkluderede EGFR-muterede fremskredne EGFR NSCLC-patienter, som fejlede med tidligere generation 3 EGFR-TKI'er og platinbaseret kemoterapi og accepterede JMT101 6mg/Kg Q2W og Osimertinib 80mg eller 160mg QD-behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100036
- Li Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-75 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, lokalt fremskreden (stadium IIIB og IIIC i henhold til 8. udgave af AJCC TNM-stadiekriterierne) eller metastatisk (stadie IV) med EGFR fælles mutation med tumorvæv/blodprøve. For kohorte 1, bør ikke modtage tidligere systemisk terapi, for kohorte 2, bør mislykkes med generation 1 eller 2 EGFR-TKI'er-terapi, for kohorte 3, bør mislykkes med generation 3 EGFR-TKI'er-terapi, men accepterede ikke kemoterapi, for kohorte 4, patienter bør fejle med generation 3 og platin-baseret kemoterapi.
- Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST version 1.1.
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
- Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion
- Kvinder med fertilitet testet negativ for blodgraviditet inden for 7 dage før forsøgsscreening; Alle mandlige eller kvindelige patienter med fertilitet skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele forsøgsperioden og inden for seks måneder efter afslutningen af forsøget.
- Patienter skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før forsøget og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget EGFR monoklonalt antistofbehandling.
- Har modtaget antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi osv. inden for 4 uger før første brug af undersøgelsesmidlet.
- Har gennemgået større organkirurgi (eksklusive biopsi) eller oplevet betydelige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
- Har modtaget andre kliniske undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
- Kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
- De, der bruger stærke eller moderate CYP3A4-inducere inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandlinger er endnu ikke nået til CTCAE 5.0-evaluering ≤ niveau 1, bortset fra toksicitet såsom alocepia, som af forskere vurderes at være uden sikkerhedsrisiko;
- Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer.
- At have en historie med autoimmune sygdomme, immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller have andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller have en historie med organtransplantation.
- Aktiv hepatitis B (hepatitis B-virustiter >1000 kopier/ml eller 200 IE/ml); Hepatitis C-virus og syfilisinfektioner.
- Har en historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Ude af stand til at sluge medicin oralt, eller har en tilstand, som er blevet fastslået af forskere for alvorligt at påvirke gastrointestinal absorption.
- Inden for 5 år før den første brug af undersøgelseslægemidlet var der andre ondartede tumorer, bortset fra lokaliserede tumorer såsom cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden og prostatacarcinom in situ, som er blevet bekræftet at være helbredt.
- Enhver evidens for en historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingslungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
- Patienter med en anamnese med andre alvorlige systemiske sygdomme, som er blevet fastslået af forskerne at være uegnede til kliniske forsøg.
- Kendt for at have alkohol- eller stofafhængighed.
- Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forskerne mener, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: JMT101 kombineret med Osimertinib
JMT101 6mg/kg iv Q2W eller Q3W, osmertinib 80mg eller 160mg po QD, indtil et kriterium for behandlingsophør er opfyldt.
|
JMT101 Injektion, 6 mg/kg intravenøst, over 90 minutter hver 14. eller 21. dag
Osimertinib 80 eller 160 mg po hver dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Samlet svarprocent (ORR) pr. RECST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Varighed af respons (DoR) pr. RECST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Disease Control Rate (DCR) pr. RECST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Op til cirka 60 måneder efter den første deltager var tilmeldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Zhang, M.D., Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Tyrosinkinasehæmmere
- Osimertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- JMT101-CSP-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokal avanceret eller metastatisk NSCLC
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
Kliniske forsøg med JMT101 indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland