Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompositreparation ved hjælp af silankoblingsmiddel

29. april 2024 opdateret af: Yasmin Fathy Talaat, Cairo University

Klinisk ydeevne af reparerede harpikskomposit-restaureringer ved brug af separat silankoblingsmiddel versus klæbemidler, der indeholder regulær eller syrebestandig silan: et randomiseret kontrolleret forsøg

Evaluering af indflydelsen af ​​anvendelsen af ​​silankoblingsmiddelpåføring som et separat trin versus påføring af silan eller syreresistenssilanholdige klæbemidler på den kliniske ydeevne af reparerede posteriore harpikskompositrestaureringer i henhold til modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier over et år .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

nogle producenter har produceret silanholdige klæbemidler i deres nye produkter, hvilket måske eliminerer behovet for at påføre separat silan. Imidlertid kan dette silankoblingsmiddel hydrolyseres af den sure monomer i klæbemidlet, hvilket gør det ubrugeligt. Syrefast silanholdig klæbemiddel er opdateringsversionen af ​​det silanholdige klæbemiddel, som giver en langvarig effektiv binding mellem de gamle og nye harpikskompositrestaureringer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion af deltagere:

Aldrende patienter (18-45). Patienter med et højt niveau af mundhygiejne. Patienter med god sandsynlighed for tilbagekaldelse. - Inkludering af tænder: Restaureringerne blev først placeret for 12 til 24 måneder siden. Tænder med sund tilbageværende tandstruktur. Posteriore restaureringer med ca. 3 mm i størrelse okklusal marginal defekt. Asymptomatiske tænder før reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af deltagere:

Patient med høj cariesrisiko Patient med dårligt parodontalt helbred. Tunge bruxisme-vaner. Drægtige eller ammende hunner.

-Tænder Eksklusion: Restaureringerne med store defekter Restaureringerne i tredje kindtænder Sidste erfaring med allergiske reaktioner mod eventuelle komponenter i de brugte materialer.

Patienter i ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Silan koblingsmiddel (Komparator)
I kontrolgruppen påføres Silan-koblingsmiddel (Porcelænsprimer) efter syreætsnings-skylnings- og tørringstrinnet i 30 sekunder og derefter tørres det grundigt med luftsprøjte, hvorefter universalklæber med almindelig silan påføres aktivt i 20 sekunder. og derefter vil den være lyshærdet i 20 sekunder, og den endelige restaurering vil blive udført.
Andet: Silan koblingsmiddel
Silankoblingsmiddel (porcelænsprimer) påføres efter syreætsnings-skylnings- og tørringstrinnet i 30 sekunder, og derefter vil det blive grundigt tørret med luftsprøjte, derefter påføres universalklæber med almindelig silan aktivt i 20 sekunder, og derefter vil det være lyshærdet i 20 sekunder, og den endelige restaurering vil blive udført
Aktiv komparator: .Klæbemiddel indeholdende silan.(Intervention 1)
Universalklæbemiddel med almindelig silan vil blive påført i 20 sekunder, luftfortyndet i 10 sekunder, og derefter vil det blive lyshærdet i 20 sekunder, og den endelige restaurering vil blive udført med samme harpikskompositmateriale
Andet: Klæbemiddel indeholdende silan.(Intervention 1)
Universalklæbemiddel med almindelig silan vil blive påført i 20 sekunder, luftfortyndet i 10 sekunder, og derefter vil det blive lyshærdet i 20 sekunder, og den endelige restaurering vil blive udført med samme harpikskompositmateriale
Aktiv komparator: Syrefast silan indeholdende klæbemiddel.(Intervention 2)
Syrefast silan indeholdende klæbemiddel påføres i 20 sekunder, tørres med blid luft i 3 sekunder, derefter med stærkere luft og lyshærdes i 10 sekunder, og den endelige restaurering vil blive udført
Andet: Syrefast silan indeholdende klæbemiddel.(Intervention 2)
Syrefast silan indeholdende klæbemiddel påføres i 20 sekunder, tørres med blid luft i 3 sekunder, derefter med stærkere luft og lyshærdes i 10 sekunder, og den endelige restaurering vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.

Alpha (A) Restoration tilpasser sig tæt til tandstrukturen; der er ingen synlig spalte Bravo (B) Der er en synlig spalte, opdagelsesrejsende vil trænge ind uden dentineksponering.

Charlie(C) Udforskeren trænger ind i en sprække, hvor dentin eller basen er blotlagt.
T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk form
Tidsramme: T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.
Alfa (A)Anatomisk form ideel Bravo (B)Restoration er under kontureret, uden dentin, eller base eksponering Charlie (C)Restoration er under contoured, med dentin eller base eksponering; anatomisk form er utilfredsstillende; restaurering skal udskiftes
T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.
Marginal misfarvning
Tidsramme: T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.
Alpha(A) Ingen marginal misfarvning. Bravo(B) Mindre marginal misfarvning uden pletter mod pulpen, kun synlig ved brug af spejl og betjeningslys. Charlie(C) Dyb misfarvning med farvning mod pulpen, synlig i en taleafstand på 60 til 100 cm.
T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.
Overfladeruhed
Tidsramme: T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.
Alpha(A) Lige så glat som den omgivende emalje. Bravo(B) Rudere end omgivende emalje; forbedring ved efterbehandling er mulig Charlie(C) Meget ru, kan blive anti-æstetisk og/eller fastholde biofilm; forbedring ved efterbehandling er ikke mulig
T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.
Sekundær caries
Tidsramme: T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.
Alpha :Ingen aktiv caries til stede Charlie: Aktiv caries er til stede i kontakt med restaureringen
T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning.
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning
Alpha :Ingen postoperativ følsomhed Charlie: Kortvarig og tolerabel postoperativ sensitivitet
T0= Baseline 24 timer postoperativt. T1= 6 måneders opfølgning. T2= 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Composite repair

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger