Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-års klinisk opfølgning af genoprettende materialer

27. april 2024 opdateret af: Merve Gurses, Selcuk University

5-års klinisk opfølgning af bulk-fill restaureringsmaterialer i klasse II restaureringer

Materialer, der skal bruges som permanente fyldmaterialer i klasse II-restaureringer, er stadig et væsentligt studieområde. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den 5-årige kliniske ydeevne af klasse II-restaureringer udført med forskellige bulk-fill-restaureringsmaterialer.

Studiet var planlagt som et observationelt klinisk forsøg. I undersøgelsen vil klasse II-restaureringer udført med Tetric Bulk Fill (TBF) og Filtek Bulk Fill (FBF) kompositter og Equia Forte Fil (EF) blive evalueret. 51 patienter og 119 restaureringer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Restaureringer vil blive vurderet i forhold til modificerede kriterier for US Public Health Service (USPHS) i løbet af det 5. år. Cochran Q, Pearson chi-square og Fisher-Freeman-Halton test vil blive brugt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun
        • Selcuk University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

79 patienter (50 kvinder, 29 mænd) mellem 18 og 53 år og 192 restaureringer, der opfylder kriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var;

    1. ældre end 18 år
    2. havde et godt generelt helbred og mundhygiejne
    3. havde grænsefladerestaureringer af lignende størrelse i deres præmolarer og kindtænder
    4. kunne deltage i kontrolaftaler blev medtaget Tænderne blev bestemt som følger;
    1. i kontakt med den modsatte tand
    2. udsat for normale okklusale kræfter på tandsættet
    3. restaureringsbredde højst 1⁄2 af interkuspalafstanden
    4. normal respons på vitalitetstest uden parodontal patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med;

    1. dårlig mundhygiejne
    2. dem med aktiv paradentose
    3. dem med svær bruxisme
    4. gravide og ammende kvinder
    5. endodontisk behandlede tænder blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Equia Forte Fil
Højviskositet glasionomercement
Diagnostisk test: Ændrede kriterier for US Public Health Service (USPHS).
Tandcaries klassifikationssystem
Tetric Bulk Fyld
Bulk-fill kompositmateriale
Diagnostisk test: Ændrede kriterier for US Public Health Service (USPHS).
Tandcaries klassifikationssystem
Filtek Bulk Fill
Bulk-fill kompositmateriale
Diagnostisk test: Ændrede kriterier for US Public Health Service (USPHS).
Tandcaries klassifikationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 5. årgang.
Ved kontrolbesøget blev det konstateret, om der var væsentlige tab ved restaureringen. Den anvendte skala omfatter tegnene A, B og C. A er det bedste kliniske resultat.
5. årgang.
Farve Match
Tidsramme: 5. årgang.
Ved kontrolbesøget blev det fastlagt, om restaureringens farveharmoni med det tilstødende tandvæv blev opretholdt. Den anvendte skala omfatter tegnene A, B og C. A er det bedste kliniske resultat.
5. årgang.
Marginal tilpasning
Tidsramme: 5. årgang.
Ved opfølgningsaftalen blev det konstateret, om der var nogen forringelse af den marginale tilpasning af restaureringen. Den anvendte skala omfatter tegnene A, B og C. A er det bedste kliniske resultat.
5. årgang.
Marginal misfarvning
Tidsramme: 5. årgang.
Ved kontrolbesøget blev det konstateret, om der var farveændring i kanterne af restaureringen. Den anvendte skala omfatter tegnene A, B og C. A er det bedste kliniske resultat.
5. årgang.
Sekundær caries
Tidsramme: 5. årgang.
Ved opfølgningsaftalen blev det konstateret, om der var forfald under restaureringen. Den anvendte skala omfatter tegnene A og C. A er det bedste kliniske resultat.
5. årgang.
Overfladetekstur
Tidsramme: 5. årgang.
Ved kontrolbesøget blev det konstateret, om restaureringsfladen havde en defekt. Den anvendte skala omfatter tegnene A, B og C. A er det bedste kliniske resultat.
5. årgang.
Anatomisk form
Tidsramme: 5. årgang.
Ved kontrolbesøget blev det afgjort, om restaureringen beholdt sin anatomiske form. Den anvendte skala omfatter tegnene A, B og C. A er det bedste kliniske resultat.
5. årgang.
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 5. årgang.
Ved opfølgningsaftalen blev det fastslået, om der var postoperativ sensitivitet efter det genoprettende indgreb. Den anvendte skala omfatter tegnene A, B og C. A er det bedste kliniske resultat.
5. årgang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SelcukD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger