Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1-antistof i PD-1-hæmmersvigtede patienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

28. december 2025 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Et randomiseret, åbent, fase 2-forsøg med Chidamid+Decitabine Plus Anti-PD-1-antistof i PD-1-hæmmere, der fejlede patienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

Spørgsmålet om behandling efter PD-1-hæmmersvigt er uløst ved klassisk Hodgkin-lymfom. Foreløbige kliniske observationer har vist, at patienter kan have gavn af Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1 antistof. Denne åbne, randomiserede fase 2-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1 og standardbehandlingen, som inkluderer anti-PD-1-antistof, hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom, som har oplevet svigt med PD-1-hæmmer. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere de 12-måneders progressionsfri overlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anti-PD-1-antistof inducerer en høj responsrate hos patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom, men mere end 60 % af patienterne har sygdomstilbagefald eller progression under eller efter immuncheckpoint-hæmmere, og efterfølgende redningsbehandlinger kunne ikke opfylde behovet. Foreløbige kliniske observationer har vist, at Chidamid+Decitabine plus anti-PD-1 antistof kan være gavnligt for disse patienter.

Dette åbne, randomiserede fase 2-studie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antistof og standardbehandlingen, som inkluderer anti-PD-1-antistof, hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom, som har oplevet svigt med PD-1-hæmmer. Standarden for pleje involverer Gemcitabin, Vinorelbin og Pegylated liposomal doxorubicin (GVD) eller Ifosfamid, Carboplatin og Etoposide (ICE) eller Brentuximab Vedotin (BV) plus PD-1-hæmmer. Det specifikke regime vil blive bestemt af efterforskerne.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere de 12-måneders progressionsfri overlevelsesrater. De vigtigste sekundære endepunkter er fuldstændig responsrate, objektiv responsrate og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).

2,12 til 75 år. 3.ECOG ydeevne på mindre end 2. 4.Forventet levetid på mindst 3 måneder. 5. Forsøgspersoner med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier.

6. Forsøgspersonerne skal have modtaget anti-PD-1-antistofterapi og fået bekræftet anti-PD-1-antistofsvigt og skal være ude af behandlingen i mindst 4 uger før dag 1. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er kvalificerede, som skal være mere end 3 måneder.

7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig marv-, levende-, nyre- og hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning i 1 måned.
  4. Tidligere organallotransplantation.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  7. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  8. Forsøgsgruppen har modtaget kombinationsbehandling af Chidamide, Decitabine og anti-PD-1 antistof, og standardbehandlingsgruppen har modtaget alle tre behandlinger af GVD+ anti-PD-1 antistof, ICE + anti-PD-1 antistof og BV+ anti-PD-1 antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chidamid+Decitabine+ Anti-PD-1 antistof
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse af HDAC-hæmmere, der selektivt hæmmer aktiviteten af ​​HDAC1, 2, 3 og 10, som kan inducere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferation og forbedre immunovervågningen. Decitabin er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at udtømme DNA-methyltransferase 1(DNMT1), som kan øge tumorantigener og HLA-ekspression, forbedre antigenbehandling, fremme T-celleinfiltration og booster effektor-T-cellefunktion. Immun checkpoint-hæmmere er dukket op som effektive terapier for mange kræftformer ved at fremme reaktiveringen og genoprette funktionen af ​​T-celler.
Medicin: Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1 antistof
Chidamid 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18. Decitabin 10mg/dag, dag 1-5. Læger vil beslutte, hvilke immuncheckpoint-hæmmere, der skal bruges under behandlingen.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Brentuximab Vedotin+ anti-PD-1 antistof
Medicin: Brentuximab Vedotin, anti-PD-1 antistof.
Brentuximab Vedotin 1,8mg/kg d1, anti-PD-1 antistof d1. Læger vil beslutte, hvilke immuncheckpoint-hæmmere, der skal bruges under behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der ikke har dokumenteret sygdomsprogression eller død i et år fra datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 12 måneder
CRR vurderer af efterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassificeringsraten af ​​forsøgspersoner opnået fuldstændig respons i alle evaluerbare emner
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med CR eller PR blev bestemt i henhold til de reviderede evalueringskriterier for lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
12 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører, der forudsiger effektivitet og toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Biomarkører såsom PD-1 fra tumorvæv og perifert blod vil blive vurderet for deres potentiale til at forudsige klinisk effekt og toksicitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHN-PLAGH-BT-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger