Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1-antistof i PD-1-hæmmersvigtede patienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

28. december 2025 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Et randomiseret, åbent, fase 2-forsøg med Chidamid+Decitabine Plus Anti-PD-1-antistof i PD-1-hæmmere, der fejlede patienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

Spørgsmålet om behandling efter PD-1-hæmmersvigt er uløst ved klassisk Hodgkin-lymfom. Foreløbige kliniske observationer har vist, at patienter kan have gavn af Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1 antistof. Denne åbne, randomiserede fase 2-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1 og standardbehandlingen, som inkluderer anti-PD-1-antistof, hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom, som har oplevet svigt med PD-1-hæmmer. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere de 12-måneders progressionsfri overlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-PD-1-antistof inducerer en høj responsrate hos patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom, men mere end 60 % af patienterne har sygdomstilbagefald eller progression under eller efter immuncheckpoint-hæmmere, og efterfølgende redningsbehandlinger kunne ikke opfylde behovet. Foreløbige kliniske observationer har vist, at Chidamid+Decitabine plus anti-PD-1 antistof kan være gavnligt for disse patienter.

Dette åbne, randomiserede fase 2-studie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antistof og standardbehandlingen, som inkluderer anti-PD-1-antistof, hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom, som har oplevet svigt med PD-1-hæmmer. Standarden for pleje involverer Gemcitabin, Vinorelbin og Pegylated liposomal doxorubicin (GVD) eller Ifosfamid, Carboplatin og Etoposide (ICE) eller Brentuximab Vedotin (BV) plus PD-1-hæmmer. Det specifikke regime vil blive bestemt af efterforskerne.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere de 12-måneders progressionsfri overlevelsesrater. De vigtigste sekundære endepunkter er fuldstændig responsrate, objektiv responsrate og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).

2,12 til 75 år. 3.ECOG ydeevne på mindre end 2. 4.Forventet levetid på mindst 3 måneder. 5. Forsøgspersoner med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier.

6. Forsøgspersonerne skal have modtaget anti-PD-1-antistofterapi og fået bekræftet anti-PD-1-antistofsvigt og skal være ude af behandlingen i mindst 4 uger før dag 1. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er kvalificerede, som skal være mere end 3 måneder.

7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig marv-, levende-, nyre- og hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning i 1 måned.
  4. Tidligere organallotransplantation.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  7. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  8. Forsøgsgruppen har modtaget kombinationsbehandling af Chidamide, Decitabine og anti-PD-1 antistof, og standardbehandlingsgruppen har modtaget alle tre behandlinger af GVD+ anti-PD-1 antistof, ICE + anti-PD-1 antistof og BV+ anti-PD-1 antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid+Decitabine+ Anti-PD-1 antistof
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse af HDAC-hæmmere, der selektivt hæmmer aktiviteten af ​​HDAC1, 2, 3 og 10, som kan inducere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferation og forbedre immunovervågningen. Decitabin er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at udtømme DNA-methyltransferase 1(DNMT1), som kan øge tumorantigener og HLA-ekspression, forbedre antigenbehandling, fremme T-celleinfiltration og booster effektor-T-cellefunktion. Immun checkpoint-hæmmere er dukket op som effektive terapier for mange kræftformer ved at fremme reaktiveringen og genoprette funktionen af ​​T-celler.
Medicin: Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1 antistof
Chidamid 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18. Decitabin 10mg/dag, dag 1-5. Læger vil beslutte, hvilke immuncheckpoint-hæmmere, der skal bruges under behandlingen.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Brentuximab Vedotin+ anti-PD-1 antistof
Medicin: Brentuximab Vedotin, anti-PD-1 antistof.
Brentuximab Vedotin 1,8mg/kg d1, anti-PD-1 antistof d1. Læger vil beslutte, hvilke immuncheckpoint-hæmmere, der skal bruges under behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der ikke har dokumenteret sygdomsprogression eller død i et år fra datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 12 måneder
CRR vurderer af efterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassificeringsraten af ​​forsøgspersoner opnået fuldstændig respons i alle evaluerbare emner
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med CR eller PR blev bestemt i henhold til de reviderede evalueringskriterier for lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
12 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører, der forudsiger effektivitet og toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Biomarkører såsom PD-1 fra tumorvæv og perifert blod vil blive vurderet for deres potentiale til at forudsige klinisk effekt og toksicitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner