Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epsom saltkompresser til at lindre perineal til postpartum pleje: et klinisk forsøg

16. december 2024 opdateret af: Antoine Roger

Hvis brugen af ​​Epsom-salt (magnesiumsulfat) komprimerer 25 % effektivt til at lindre perineal smerter hos umiddelbare postpartumpatienter?

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om topisk påføring af kompresser gennemblødt i 25 % magnesiumsulfat på smertefuld perineum efter fødslen er effektiv til at lindre smerte.

Forskere vil sammenligne denne behandling med en placebo, komprimerer gennemblødt i vand. Deltagerne vil blive inviteret til at bruge deres kompresser, hvis det er nødvendigt, i 15 minutter, op til fire gange om dagen, under deres ophold på hospitalet efter fødslen. De bliver også nødt til at føre dagbog over deres brug og deres smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af den høje frekvens af perineal traume i obstetrik, er håndtering af perineal pleje og smerte meget varierende, baseret på meget få undersøgelser, hvis nogen. Behandling af mellemkødet med kompresser gennemvædet i en magnesiumsulfat (Epsom salt) opløsning er ikke tidligere blevet undersøgt, men bruges rutinemæssigt på nogle hospitaler i Quebec, Canada. Formål: Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om kompresser gennemblødt i 25% magnesiumsulfat i sterilt vand kan lindre perineale smerter hos kvinder umiddelbart efter fødslen. Population og intervention: Kvinder, der lige har født vaginalt og rapporterer perineal eller vulva smerte på 3/10 eller mere, vil blive rekrutteret og randomiseret til en interventionsgruppe, der modtager behandlingen (kompresser gennemvædet i 25 % magnesiumsulfat) eller en kontrolgruppe, der modtager en placebo (komprimerer gennemblødt i vand). Metoder: Dette multi-centriske, dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på fire hospitaler i provinsen Quebec, Canada. Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 104 deltagere. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre kompresserne på vulva og perineum i 15 minutter, fire gange om dagen, hvis det er nødvendigt. De vil blive bedt om at score deres smerter før og efter brug af kompresserne i længden af ​​deres hospitalsophold, typisk mellem 24 og 48 timer. Sekundære resultater omfatter brug af smertestillende medicin, forekomst af komplikationer, deltagertilfredshed, meninger om gennemførlighed og eventuelle negative virkninger forårsaget af kompresserne. Diskussion: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere, om behandlingen er mere effektiv til at lindre smerte end placebo. Undersøgelsen vil også bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne metode til rutinemæssig postnatal pleje. Denne undersøgelse kan på lang sigt bidrage til standardiseringen af ​​evidensbaseret praksis til behandling af postpartum perineal smerte på canadiske hospitaler

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Judith Lajeunesse, MD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hospitalsophold på mor-barn-enheden på Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne eller Hôpital Honoré-Mercier
  • Vaginal fødsel med eller uden perineal rift, enhver grad af rift, inklusive episiotomier
  • Indhentning af samtykke til undersøgelsen
  • Talte sprog: fransk, engelsk eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kirurgisk procedure såsom et kejsersnit
  • Overførsel til et andet hospital
  • Overflytning til en anden plejeenhed
  • Kronisk brug af narkotika
  • Manglende evne til at udfylde logbogen
  • Usigneret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Patienter i den første gruppe vil modtage en ravfarvet flaske på 250 milliliter indeholdende behandling. Behandlingen er en opløsning af MgSO4 25% med steril vandbase (Epsom-saltopløsning, koncentreret til 25% [SSE25]).
Medicin: Epsom salt
Epsom saltopløsning i vand, 25% koncentration
Andre navne:
  • magnesiumsulfat
Placebo komparator: Vand
Patienter i den anden gruppe vil modtage en ravfarvet flaske på 250 milliliter indeholdende placeboen. Placeboen er sterilt vand.
Andet: Vand
Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion på den visuelle og numeriske smerteskala efter hver påføring
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (opholdets varighed på hospitalet)
tilpasset visuel og numerisk smerteskala (0-10, 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte)
24 timer til 48 timer (opholdets varighed på hospitalet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anden smertestillende brug, ved at udfylde en medicinbrugsjournal
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (opholdets varighed på hospitalet)
Det omfatter sædvanligvis tilgængelige analgetika, såsom acetaminophen, anti-inflammatoriske midler, topiske analgetika og is.
24 timer til 48 timer (opholdets varighed på hospitalet)
Tilfredshed, meninger om gennemførlighed gennem en numerisk skala
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (varigheden af ​​opholdet på hospitalet)
Deltagerne skal udfylde denne del af deres dagbog, før de forlader hospitalet.
24 timer til 48 timer (varigheden af ​​opholdet på hospitalet)
Bivirkninger, selv erklæret i en journal
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (varigheden af ​​opholdet på hospitalet)
En plads i deltagerens dagbog er dedikeret til, at de kan erklære eventuelle godartede bivirkninger. Vi forventer ikke noget, da produktet allerede er anerkendt som sikkert i litteraturen.
24 timer til 48 timer (varigheden af ​​opholdet på hospitalet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antoine Roger

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antoine Roger, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-04-2023-784

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger