Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epsom saltkompresser til at lindre perineal til postpartum pleje: et klinisk forsøg

16. december 2024 opdateret af: Antoine Roger

Hvis brugen af ​​Epsom-salt (magnesiumsulfat) komprimerer 25 % effektivt til at lindre perineal smerter hos umiddelbare postpartumpatienter?

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om topisk påføring af kompresser gennemblødt i 25 % magnesiumsulfat på smertefuld perineum efter fødslen er effektiv til at lindre smerte.

Forskere vil sammenligne denne behandling med en placebo, komprimerer gennemblødt i vand. Deltagerne vil blive inviteret til at bruge deres kompresser, hvis det er nødvendigt, i 15 minutter, op til fire gange om dagen, under deres ophold på hospitalet efter fødslen. De bliver også nødt til at føre dagbog over deres brug og deres smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af den høje frekvens af perineal traume i obstetrik, er håndtering af perineal pleje og smerte meget varierende, baseret på meget få undersøgelser, hvis nogen. Behandling af mellemkødet med kompresser gennemvædet i en magnesiumsulfat (Epsom salt) opløsning er ikke tidligere blevet undersøgt, men bruges rutinemæssigt på nogle hospitaler i Quebec, Canada. Formål: Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om kompresser gennemblødt i 25% magnesiumsulfat i sterilt vand kan lindre perineale smerter hos kvinder umiddelbart efter fødslen. Population og intervention: Kvinder, der lige har født vaginalt og rapporterer perineal eller vulva smerte på 3/10 eller mere, vil blive rekrutteret og randomiseret til en interventionsgruppe, der modtager behandlingen (kompresser gennemvædet i 25 % magnesiumsulfat) eller en kontrolgruppe, der modtager en placebo (komprimerer gennemblødt i vand). Metoder: Dette multi-centriske, dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på fire hospitaler i provinsen Quebec, Canada. Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 104 deltagere. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre kompresserne på vulva og perineum i 15 minutter, fire gange om dagen, hvis det er nødvendigt. De vil blive bedt om at score deres smerter før og efter brug af kompresserne i længden af ​​deres hospitalsophold, typisk mellem 24 og 48 timer. Sekundære resultater omfatter brug af smertestillende medicin, forekomst af komplikationer, deltagertilfredshed, meninger om gennemførlighed og eventuelle negative virkninger forårsaget af kompresserne. Diskussion: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere, om behandlingen er mere effektiv til at lindre smerte end placebo. Undersøgelsen vil også bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne metode til rutinemæssig postnatal pleje. Denne undersøgelse kan på lang sigt bidrage til standardiseringen af ​​evidensbaseret praksis til behandling af postpartum perineal smerte på canadiske hospitaler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Judith Lajeunesse, MD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hospitalsophold på mor-barn-enheden på Hôpital de Chicoutimi, Hôpital Charles-Le Moyne eller Hôpital Honoré-Mercier
  • Vaginal fødsel med eller uden perineal rift, enhver grad af rift, inklusive episiotomier
  • Indhentning af samtykke til undersøgelsen
  • Talte sprog: fransk, engelsk eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kirurgisk procedure såsom et kejsersnit
  • Overførsel til et andet hospital
  • Overflytning til en anden plejeenhed
  • Kronisk brug af narkotika
  • Manglende evne til at udfylde logbogen
  • Usigneret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Patienter i den første gruppe vil modtage en ravfarvet flaske på 250 milliliter indeholdende behandling. Behandlingen er en opløsning af MgSO4 25% med steril vandbase (Epsom-saltopløsning, koncentreret til 25% [SSE25]).
Medicin: Epsom salt
Epsom saltopløsning i vand, 25% koncentration
Andre navne:
  • magnesiumsulfat
Placebo komparator: Vand
Patienter i den anden gruppe vil modtage en ravfarvet flaske på 250 milliliter indeholdende placeboen. Placeboen er sterilt vand.
Andet: Vand
Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion på den visuelle og numeriske smerteskala efter hver påføring
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (opholdets varighed på hospitalet)
tilpasset visuel og numerisk smerteskala (0-10, 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte)
24 timer til 48 timer (opholdets varighed på hospitalet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anden smertestillende brug, ved at udfylde en medicinbrugsjournal
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (opholdets varighed på hospitalet)
Det omfatter sædvanligvis tilgængelige analgetika, såsom acetaminophen, anti-inflammatoriske midler, topiske analgetika og is.
24 timer til 48 timer (opholdets varighed på hospitalet)
Tilfredshed, meninger om gennemførlighed gennem en numerisk skala
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (varigheden af ​​opholdet på hospitalet)
Deltagerne skal udfylde denne del af deres dagbog, før de forlader hospitalet.
24 timer til 48 timer (varigheden af ​​opholdet på hospitalet)
Bivirkninger, selv erklæret i en journal
Tidsramme: 24 timer til 48 timer (varigheden af ​​opholdet på hospitalet)
En plads i deltagerens dagbog er dedikeret til, at de kan erklære eventuelle godartede bivirkninger. Vi forventer ikke noget, da produktet allerede er anerkendt som sikkert i litteraturen.
24 timer til 48 timer (varigheden af ​​opholdet på hospitalet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antoine Roger

Samarbejdspartnere

Université de Sherbrooke
Hopital Charles Lemoyne
Hopital de Chicoutimi
Hôpital Brome-Missisquoi-Perkins
Hôpital Honoré-Mercier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Roger, Universite de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-04-2023-784

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner