Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIBE - Virtual Image Guided Brachytherapy Emulation for Locally Advanced Cervical Cancer (LACC) (VIBE)

30. april 2024 opdateret af: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Et fase I/II-studie for billedstyret stereootaktisk kropsstrålingsterapi-boost til endelig behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft (LACC)

Denne undersøgelse vil evaluere SBRT's rolle med det formål at reproducere højdosishastighed brachyterapi (HDR BT) dosisfordeling ved hjælp af ekstern strålebehandling i den radikale behandling hos patienter med LACC. Undersøgelsen vil anvende enheder til nøjagtigt at gengive bækkenets anatomi og afbøde målbevægelser og vil gøre brug af online-sporing i realtid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II-gennemførlighedsstudie af hypofraktioneret, billedstyret volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) til LACC med det formål at reproducere HDR BT-dosisfordeling ved hjælp af ekstern strålebehandling i den radikale behandling i patienter med LACC. Undersøgelsen vil anvende enheder til nøjagtigt at gengive bækkenets anatomi og afbøde målbevægelser og vil gøre brug af online-sporing i realtid.

Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i den aktuelle undersøgelse, vil modtage 4 billedguidede SBRT-sessioner til en recept på 7 Gray pr. fraktion til LACC (HR-CTV) efter ekstern strålebehandling af hele bækkenet.

SBRT vil starte inden for en uge efter ekstern strålebehandling af hele bækkenet. Undersøgelsen vil omfatte i alt 30 patienter. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op efter 1 måned, efter 3 måneder (+/- 1 uge), efter 6 måneder (+/- 4 uger) og derefter hver 6. måned (+/- 6 uger) indtil slutningen af 3. år, derefter årligt indtil 5. år.

Ækvivalensen af ​​udfald og toksicitet vil blive målt ved at sammenligne data opnået i undersøgelsen med litteraturdata vedrørende standardmodaliteten for brachyterapi. Patienternes onkologiske resultater, toksicitet og livskvalitetsdata vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft i livmoderhalsen egnet til kurativ behandling med definitiv radio-kemoterapi
  • Biopsi påvist, der viser pladecellekræft, adenokarcinom eller adeno-pladecellekarcinom i livmoderhalsen.
  • Bækken MR.
  • MR og Positron emissionstomografi (PET-CT) af det retroperitoneale rum og abdomen ved diagnose udføres.
  • Fase IIB til IVA i henhold til International Federation of Gynecological and Obstetrics (FIGO) og TNM-retningslinjer.
  • Planlægning af MR med applikatoren på plads til SBRT-boost.
  • Para-aorta metastaserende noder under L1-L2 er tilladt.
  • Undersøg specifikt underskrevet patientinformeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære maligniteter undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen og basalcellecarcinom i huden.
  • Småcellet neuroendokrin kræft, melanom og andre sjældne kræftformer i livmoderhalsen.
  • Metastatisk sygdom ud over det retroperitoneale paraaorta L1-L2 interspace.
  • Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling.
  • Tidligere total eller delvis hysterektomi.
  • Kontraindikationer til MR.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand.
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBRT for livmoderhalskræft
SBRT til LACC efter ekstern strålebehandling af hele bækkenet
Stråling: SBRT
SBRT til at reproducere HDR BT dosisfordeling hos ikke-opererede patienter LACC
Andre navne:
  • SABR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter/intra fraktioneret målbevægelse
Tidsramme: i løbet af de 15 minutter af behandlingens leveringstid
3D-afvigelser registreret i CBCT-billeder og elektromagnetisk optagelse
i løbet af de 15 minutter af behandlingens leveringstid
Dosimetrisk gennemførlighed af SBRT boost
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Opfyldelse af protokol dosimetriske endepunkter og begrænsninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
reproducerbarhed af SBRT boost
Tidsramme: Nøjagtigheden af ​​behandlingslevering vil blive målt i løbet af de 15 minutters behandlingsleveringstid
anatomisk nøjagtighed vil blive bekræftet med billedguidet (CBCT), og online sporing vil garantere en grænse på 2 mm tærskel
Nøjagtigheden af ​​behandlingslevering vil blive målt i løbet af de 15 minutters behandlingsleveringstid
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på CTCAE V5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Lokal kontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fri for loko-regionalt tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema C30
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema N24
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fjernt tilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fri for fjernt tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacao Champalimaud

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIBE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger