Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIBE - Virtual Image Guided Brachytherapy Emulation for Locally Advanced Cervical Cancer (LACC) (VIBE)

30. april 2024 opdateret af: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Et fase I/II-studie for billedstyret stereootaktisk kropsstrålingsterapi-boost til endelig behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft (LACC)

Denne undersøgelse vil evaluere SBRT's rolle med det formål at reproducere højdosishastighed brachyterapi (HDR BT) dosisfordeling ved hjælp af ekstern strålebehandling i den radikale behandling hos patienter med LACC. Undersøgelsen vil anvende enheder til nøjagtigt at gengive bækkenets anatomi og afbøde målbevægelser og vil gøre brug af online-sporing i realtid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II-gennemførlighedsstudie af hypofraktioneret, billedstyret volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) til LACC med det formål at reproducere HDR BT-dosisfordeling ved hjælp af ekstern strålebehandling i den radikale behandling i patienter med LACC. Undersøgelsen vil anvende enheder til nøjagtigt at gengive bækkenets anatomi og afbøde målbevægelser og vil gøre brug af online-sporing i realtid.

Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i den aktuelle undersøgelse, vil modtage 4 billedguidede SBRT-sessioner til en recept på 7 Gray pr. fraktion til LACC (HR-CTV) efter ekstern strålebehandling af hele bækkenet.

SBRT vil starte inden for en uge efter ekstern strålebehandling af hele bækkenet. Undersøgelsen vil omfatte i alt 30 patienter. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op efter 1 måned, efter 3 måneder (+/- 1 uge), efter 6 måneder (+/- 4 uger) og derefter hver 6. måned (+/- 6 uger) indtil slutningen af 3. år, derefter årligt indtil 5. år.

Ækvivalensen af ​​udfald og toksicitet vil blive målt ved at sammenligne data opnået i undersøgelsen med litteraturdata vedrørende standardmodaliteten for brachyterapi. Patienternes onkologiske resultater, toksicitet og livskvalitetsdata vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft i livmoderhalsen egnet til kurativ behandling med definitiv radio-kemoterapi
  • Biopsi påvist, der viser pladecellekræft, adenokarcinom eller adeno-pladecellekarcinom i livmoderhalsen.
  • Bækken MR.
  • MR og Positron emissionstomografi (PET-CT) af det retroperitoneale rum og abdomen ved diagnose udføres.
  • Fase IIB til IVA i henhold til International Federation of Gynecological and Obstetrics (FIGO) og TNM-retningslinjer.
  • Planlægning af MR med applikatoren på plads til SBRT-boost.
  • Para-aorta metastaserende noder under L1-L2 er tilladt.
  • Undersøg specifikt underskrevet patientinformeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære maligniteter undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen og basalcellecarcinom i huden.
  • Småcellet neuroendokrin kræft, melanom og andre sjældne kræftformer i livmoderhalsen.
  • Metastatisk sygdom ud over det retroperitoneale paraaorta L1-L2 interspace.
  • Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling.
  • Tidligere total eller delvis hysterektomi.
  • Kontraindikationer til MR.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand.
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT for livmoderhalskræft
SBRT til LACC efter ekstern strålebehandling af hele bækkenet
Stråling: SBRT
SBRT til at reproducere HDR BT dosisfordeling hos ikke-opererede patienter LACC
Andre navne:
  • SABR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter/intra fraktioneret målbevægelse
Tidsramme: i løbet af de 15 minutter af behandlingens leveringstid
3D-afvigelser registreret i CBCT-billeder og elektromagnetisk optagelse
i løbet af de 15 minutter af behandlingens leveringstid
Dosimetrisk gennemførlighed af SBRT boost
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Opfyldelse af protokol dosimetriske endepunkter og begrænsninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
reproducerbarhed af SBRT boost
Tidsramme: Nøjagtigheden af ​​behandlingslevering vil blive målt i løbet af de 15 minutters behandlingsleveringstid
anatomisk nøjagtighed vil blive bekræftet med billedguidet (CBCT), og online sporing vil garantere en grænse på 2 mm tærskel
Nøjagtigheden af ​​behandlingslevering vil blive målt i løbet af de 15 minutters behandlingsleveringstid
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på CTCAE V5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Lokal kontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fri for loko-regionalt tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema C30
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema N24
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fjernt tilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fri for fjernt tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIBE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner