Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TLL-018 i CSU-deltagere med utilstrækkelig kontrol til anden generation af H1-antihistaminer

1. juni 2026 opdateret af: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TLL-018 hos deltagere med moderat til svær kronisk spontan nældefeber med utilstrækkelig kontrol til anden generation af H1-antihistaminer

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TLL-018 hos deltagere med moderat til svær kronisk spontan nældefeber (CSU) med utilstrækkelig kontrol til anden generation af H1-antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt-dummy, placebo-parallel-gruppe, fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​TLL-018 i moderat til svær kronisk spontan nældefeber (CSU) deltagere, som havde en utilstrækkelig kontrol til anden generation af H1-antihistaminer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år.
  • Diagnose af CSU refraktær over for anden generation af H1-AH.
  • CSU-diagnose i ≥ 6 måneder.
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber på trods af aktuel brug af en godkendt dosis af H1-AH før screeningsbesøg.
  • UAS7-score (interval 0-42) ≥ 16 og kløekomponent af UAS7 (interval 0-21) ≥ 8 i løbet af 7 dage før randomisering (dag 1).
  • Deltagerne var forpligtet til at tage en stabil standarddosis af en anden generation af H1-AH samtidig i henhold til lokale retningslinjer.
  • Villig og i stand til at gennemføre UPDD i hele studiets varighed.
  • Bevis på nældefeber bekræftet af investigator før randomisering.
  • Women of Child Bearing Potential (WOCBP) bør ikke være gravide eller amme, og graviditetstesten bør være negativ før randomisering.
  • Deltagerne (hvad enten de er mænd eller kvinder) skal have tilstrækkelig barriereprævention under hele behandlingsperioden og mindst 90 dage efter behandlingen; forsøgspersoner bør undgå sæd- eller ægdonation i mindst seks måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder kinesiske retningslinjer for nældefeberdiagnose og -behandling med følgende samtidige sygdomme, kan ikke tilmeldes:

    1. Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske urticaria end CSU. F.eks. induceret nældefeber, herunder men ikke begrænset til kunstig nældefeber.
    2. Enhver sygdom, som kan have symptomer på nældefeber og/eller angioødem, herunder men ikke begrænset til nældefeber og vaskulitis.
    3. Lider af andre kroniske kløesygdomme, der kan påvirke bedømmelsen af ​​effektresultater, såsom psoriasis, atopisk dermatitis osv.
    4. Tidligere malignitet, herpes zoster, aktiv tuberkulose.
    5. Andre symptomer på progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk eller cerebral sygdom.
    6. At deltage i denne undersøgelse sætter efter investigators mening patienten i en uacceptabel risiko.

  • Deltagere med nogen af ​​følgende tidligere behandlinger eller samtidig medicin kan ikke tilmeldes:

    1. Har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller mindre end 5 elimineringer af halveringstiden før randomisering (alt efter hvad der er længst).
    2. Har modtaget biologisk middel inden for 3 måneder eller 5 eliminering af halveringstiden før randomisering (alt efter hvad der er længst).
    3. Har fået immunsuppressivt/modulerende lægemiddel inden for 4 uger før randomisering.
    4. Har modtaget en levende vaccine inden for 2 måneder før randomisering eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
  • Har oplevet en større operation inden for 4 uger før randomisering, eller forventes at modtage større kirurgisk behandling efter indskrivning;
  • Har doneret mere end 400 ml blod eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Allergi over for ingredienser eller hjælpestoffer af H1-AH eller TLL-018.
  • Laboratorietestresultater er unormale og kan forstyrre undersøgelsen vurderet af efterforskere.
  • Deltagerne er ikke egnede til at deltage i nogen anden situation eller tilstand i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
TLL018 tablets,1 tablet ,BID
Medicin: TLL-018 tabletter
Orale TLL-018 tabletter indtaget oralt 1 stk. BlD i 52 uger
Placebo komparator: Arm 2
Placebo tablets, 1 tablet ,BID
Medicin: Placebo tabletter
Orale placebotabletter indtaget oralt 1 stykker BlD i 12 uger og derefter Orale TLL-018 tabletter indtaget oralt 1 stykker BlD i 40 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i UAS7 i uge 12
Tidsramme: 12 uger

At demonstrere, at TLL-018 er overlegen i forhold til placebo i CSU med hensyn til ændring fra baseline i UAS7 i uge 12 ved at vurdere absolut ændring fra baseline i ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12.

UAS7 er et scoringssystem til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. Den er baseret på scoring af nældefeber (sværhedsgradsscore) og kløe (sværhedsgradsscore) på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scores, som kan variere fra 0 til 6, sammen i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal samlet score på 42 og en minimum mulig score på 0.
12 uger
Ændring fra baseline i ISS7 i uge 12
Tidsramme: 12 uger

For at demonstrere, at TLL-018 er overlegen i forhold til placebo i CSU med hensyn til ændring fra baseline i ISS7 i uge 12 ved at vurdere absolut ændring fra baseline i ugentlig Itch Severity Score (ISS7) i uge 12.

ISS7 er kløens sværhedsgrad i 7 dage, og den varierer fra 0 til 21.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HSS7 i uge 12
Tidsramme: 12 uger

At demonstrere, at TLL-018 er overlegen i forhold til placebo i CSU med hensyn til ændring fra baseline i HSS7 i uge 12 ved at vurdere absolut ændring fra baseline i hive severity score (HSS7) i uge 12.

HSS7 er bistadens sværhedsgrad i 7 dage, og den varierer fra 0 til 21.
12 uger
Andel af deltagere med UAS7≤6-svar i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At demonstrere, at en større andel af deltagerne opnår sygdomsaktivitetskontrol UAS7≤6 i uge 12, som er behandlet med TLL-018 sammenlignet med placebobehandlede deltagere ved at vurdere opnåelse af UAS7≤6 i uge 12.
12 uger
Andel af deltagere med UAS7=0 svar i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At demonstrere, at en større andel af deltagerne opnår fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12, som behandles med TLL-018 sammenlignet med placebo-behandlede deltagere ved at opnå UAS7 = 0 i uge 12.
12 uger
Andel af deltagere med DLQI=0/1 svar i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At demonstrere, at en større andel af deltagere, der behandles med TLL-018, opnår DLQI = 0/1 i uge 12 sammenlignet med placebo-behandlede deltagere ved at vurdere opnåelse af DLQI = 0/1 i uge 12.
12 uger
Ændring fra baseline i DLQI i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At demonstrere, at TLL-018 er overlegen i forhold til placebo i CSU med hensyn til ændring fra baseline i DLQI i uge 12 ved at vurdere absolut ændring fra baseline i DLQI i uge 12.
12 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
At demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TLL-018 ved at vurdere forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLL-018-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger