En fase 3-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TLL-018 i CSU-deltagere med utilstrækkelig kontrol til anden generation af H1-antihistaminer

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 75 år.
• Diagnose af CSU refraktær over for anden generation af H1-AH.
• CSU-diagnose i ≥ 6 måneder.
• Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber på trods af aktuel brug af en godkendt dosis af H1-AH før screeningsbesøg.
• UAS7-score (interval 0-42) ≥ 16 og kløekomponent af UAS7 (interval 0-21) ≥ 8 i løbet af 7 dage før randomisering (dag 1).
• Deltagerne var forpligtet til at tage en stabil standarddosis af en anden generation af H1-AH samtidig i henhold til lokale retningslinjer.
• Villig og i stand til at gennemføre UPDD i hele studiets varighed.
• Bevis på nældefeber bekræftet af investigator før randomisering.
• Women of Child Bearing Potential (WOCBP) bør ikke være gravide eller amme, og graviditetstesten bør være negativ før randomisering.
• Deltagerne (hvad enten de er mænd eller kvinder) skal have tilstrækkelig barriereprævention under hele behandlingsperioden og mindst 90 dage efter behandlingen; forsøgspersoner bør undgå sæd- eller ægdonation i mindst seks måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der opfylder kinesiske retningslinjer for nældefeberdiagnose og -behandling med følgende samtidige sygdomme, kan ikke tilmeldes:

  1. Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske urticaria end CSU. F.eks. induceret nældefeber, herunder men ikke begrænset til kunstig nældefeber.
  2. Enhver sygdom, som kan have symptomer på nældefeber og/eller angioødem, herunder men ikke begrænset til nældefeber og vaskulitis.
  3. Lider af andre kroniske kløesygdomme, der kan påvirke bedømmelsen af ​​effektresultater, såsom psoriasis, atopisk dermatitis osv.
  4. Tidligere malignitet, herpes zoster, aktiv tuberkulose.
  5. Andre symptomer på progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk eller cerebral sygdom.
  6. At deltage i denne undersøgelse sætter efter investigators mening patienten i en uacceptabel risiko.

• Deltagere med nogen af ​​følgende tidligere behandlinger eller samtidig medicin kan ikke tilmeldes:

  1. Har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller mindre end 5 elimineringer af halveringstiden før randomisering (alt efter hvad der er længst).
  2. Har modtaget biologisk middel inden for 3 måneder eller 5 eliminering af halveringstiden før randomisering (alt efter hvad der er længst).
  3. Har fået immunsuppressivt/modulerende lægemiddel inden for 4 uger før randomisering.
  4. Har modtaget en levende vaccine inden for 2 måneder før randomisering eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
• Har oplevet en større operation inden for 4 uger før randomisering, eller forventes at modtage større kirurgisk behandling efter indskrivning;
• Har doneret mere end 400 ml blod eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før undersøgelsen.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
• Allergi over for ingredienser eller hjælpestoffer af H1-AH eller TLL-018.
• Laboratorietestresultater er unormale og kan forstyrre undersøgelsen vurderet af efterforskere.
• Deltagerne er ikke egnede til at deltage i nogen anden situation eller tilstand i denne undersøgelse.