Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget prækirurgisk identifikation af muskelinvasive tumorevalueringer før planlagt cystektomi (INSITE) (INSITE)

30. oktober 2025 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Øget prækirurgisk identifikation af muskelinvasive tumorevalueringer før planlagt cystektomi

Dette forsøg har til formål at undersøge den diagnostiske evne af et kombineret diagnostisk panel, herunder systematisk endoskopisk evaluering (SEE), blodbaseret ctDNA-assay og urinbaseret cfDNA-assay for at forudsige tilstedeværelsen af ​​resterende tumor i blæren ved cystektomi.

Patienter, der er planlagt til cystektomi på grund af blærekræft, vil blive overvejet til optagelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det principielle resultat af denne undersøgelse er at bestemme den negative prædiktive værdi (NPV) ved at finde ingen muskelinvasiv (pT2) tumor hos seeT0-patienter med et negativt resultat på ctDNA-analysen før radikal cystektomi.

Kvalificerede kandidater til radikal cystektomi og INSITE-forsøg:

  • Patienter med højgradigt T1 urothelial carcinom, som vælger "tidlig" /forudgående cystektomi
  • Patienter med ikke-muskelinvasivt højgradigt Ta urothelial carcinom eller carcinom in situ, som har fået tilbagefald eller er refraktære/ikke reagerer på intravesikal behandling og har valgt at gennemgå cystektomi
  • cT2-T3 muskelinvasivt urothelial carcinom (uanset modtagelse af neo-adjuverende kemoterapi) Inden cystektomi vil væv (transurethral resektion af blæretumor), urin og blodprøver blive taget ved baseline til urinbiopsi, ctDNA-test og fremtidige korrelative undersøgelser.

Efter bedøvelsesinduktion til radikal cystektomi vil patienten gennemgå rigid cystoskopi med målrettet transurethral resektion (TUR) af synlig tumor eller tumorleje, og yderligere to tilfældige blærebiopsier af normalt forekommende blæreslimhinde. Urin- og blodprøver vil blive indhentet dag for proceduren til brug for urinbiopsi, ctDNA og fremtidige korrelative undersøgelser.

Efter cystektomi vil et diagnostisk testpanel af præ-cystektomi cystoskopiske og biopsifund, ctDNA og urinbiopsi blive sammenlignet med den endelige patologiske prøve.

Blodprøver vil blive taget 4-6 uger (±2 uger) efter proceduren og 6 måneder (±1 måned) efter proceduren til analyse og ctDNA til post-procedure overvågning og andre yderligere korrelative undersøgelser. Yderligere blodprøveudtagning 12 måneder og 24 måneder efter proceduren er valgfri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Jared Schober, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Schober, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til cystektomi på grund af blærekræft, vil blive overvejet til optagelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede patienter vil få taget bioprøver i overensstemmelse med forsøgsprotokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Korrekt rådgivning af patienter med høj grad af T1-sygdom, som vælger cystektomi
  2. Korrekt vejledte patienter med ikke-muskelinvasivt højgradigt Ta urothelial carcinom eller carcinoma in situ, som ikke reagerer på intravesikal behandling og har valgt cystektomi
  3. cT2-T3 muskelinvasiv urothelial carcinom til planlagt cystektomi
  4. Patienter, der tidligere har modtaget intravesikal behandling eller flere TURBT'er, kan tilmeldes (data vedrørende antallet af tidligere TURBT'er og typen af ​​intravesikal terapi vil blive indsamlet).
  5. Mandlige eller kvindelige patienter er >=18 år på tidspunktet for samtykke.
  6. Kan og har lyst til at leve op til studiekrav.
  7. Patienter skal have en ikke-kontrastfasekomponent til CT-scanninger af bryst/mave/bækken, enten allerede eksisterende (før tilvækst) eller opnået under screeningsprocessen.
  8. Patienter, som gennemgår neoadjuverende systemisk terapi for muskelinvasiv sygdom, skal indskrives, før systemisk terapi påbegyndes.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelsesdokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår cystektomi med ikke-kurativ hensigt, vil blive udelukket.
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået definitiv bækkenbestråling med det formål at behandle blære-malignitet.
  3. Patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-neoadjuverende kemoterapipatienter

Arkiv (FFPE) prøve af tidligere diagnostisk TUR vil blive opnået.

For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi: Blod vil blive opsamlet ved før-behandling/baseline, midt i behandling (C3D1), dag for cystektomi og derefter kun serum/plasma 4-6 uger (±2 uger) efter cystektomi og 6 måneder (±1 måned) efter cystektomi.

For patienter, der ikke modtager neoadjuverende kemoterapi: Frisk tømt urin i midten vil blive opsamlet på dagen for cystektomi.
Neoadjuverende kemoterapi (NAC) patienter

Arkiv (FFPE) prøve af tidligere diagnostisk TUR vil blive opnået.

For patienter, der ikke modtager neoadjuverende kemoterapi: Serum/plasma vil blive indsamlet på dagen for cystektomi, og kun serum/plasma 4-6 uger (±2 uger) efter cystektomi og 6 måneder (±1 måned) efter cystektomi.

For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi: Frisk tømt urin i midten vil blive opsamlet fra hvert individ ved forbehandling, midt i behandling (C3D1) og dagen for cystektomi.

Afføringsprøver vil blive indsamlet i OMNIgene GUT-sæt. Patienter, der ikke gennemgår NAC, vil få udleveret ét sæt til afføringsindsamling før cystektomi ved baseline. Alle afføringsprøver vil blive sendt til Case Western Microbiome Core til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​en proprietær urin- og blodbiomarkørtest for muskelinvasiv blærekræfttilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Bestem nytten af ​​en ny, proprietær kombineret blod- og uringenomisk biomarkør (ctDNA og cfDNA) assay til at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af en muskelinvasiv blærekræft ved cystektomi, når ingen sygdom identificeres ved systematisk endoskopisk evaluering (SEE, aka seeT0) .
2 år
Nytte af en DNA-test for muskel-invasiv blærekræft tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af et negativt ctDNA og urinbaseret cfDNA-assay til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af muskelinvasiv blærecancer (pTmi0) på den endelige cystektomipatologi hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi med en prækirurgisk seeT0-blære.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kirurgisk prøve-DNA-test til at forudsige muskelinvasiv sygdom
Tidsramme: 2 år
Bestem nøjagtigheden af ​​et negativt blodbaseret ctDNA-assay kombineret med et uringenomisk cfDNA-assay for at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af muskelinvasiv sygdom i cystektomikirurgiske prøver.
2 år
Statistisk nøjagtighedsevaluering af blodbaseret ctDNA-assay for muskelinvasiv blærekræfttilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af blodbaseret ctDNA-assay til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af muskelinvasiv blærekræft (pTmi0) på den endelige cystektomipatologi hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GU-222, 24-4001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger