Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget prækirurgisk identifikation af muskelinvasive tumorevalueringer før planlagt cystektomi (INSITE) (INSITE)

30. oktober 2025 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Øget prækirurgisk identifikation af muskelinvasive tumorevalueringer før planlagt cystektomi

Dette forsøg har til formål at undersøge den diagnostiske evne af et kombineret diagnostisk panel, herunder systematisk endoskopisk evaluering (SEE), blodbaseret ctDNA-assay og urinbaseret cfDNA-assay for at forudsige tilstedeværelsen af ​​resterende tumor i blæren ved cystektomi.

Patienter, der er planlagt til cystektomi på grund af blærekræft, vil blive overvejet til optagelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det principielle resultat af denne undersøgelse er at bestemme den negative prædiktive værdi (NPV) ved at finde ingen muskelinvasiv (pT2) tumor hos seeT0-patienter med et negativt resultat på ctDNA-analysen før radikal cystektomi.

Kvalificerede kandidater til radikal cystektomi og INSITE-forsøg:

  • Patienter med højgradigt T1 urothelial carcinom, som vælger "tidlig" /forudgående cystektomi
  • Patienter med ikke-muskelinvasivt højgradigt Ta urothelial carcinom eller carcinom in situ, som har fået tilbagefald eller er refraktære/ikke reagerer på intravesikal behandling og har valgt at gennemgå cystektomi
  • cT2-T3 muskelinvasivt urothelial carcinom (uanset modtagelse af neo-adjuverende kemoterapi) Inden cystektomi vil væv (transurethral resektion af blæretumor), urin og blodprøver blive taget ved baseline til urinbiopsi, ctDNA-test og fremtidige korrelative undersøgelser.

Efter bedøvelsesinduktion til radikal cystektomi vil patienten gennemgå rigid cystoskopi med målrettet transurethral resektion (TUR) af synlig tumor eller tumorleje, og yderligere to tilfældige blærebiopsier af normalt forekommende blæreslimhinde. Urin- og blodprøver vil blive indhentet dag for proceduren til brug for urinbiopsi, ctDNA og fremtidige korrelative undersøgelser.

Efter cystektomi vil et diagnostisk testpanel af præ-cystektomi cystoskopiske og biopsifund, ctDNA og urinbiopsi blive sammenlignet med den endelige patologiske prøve.

Blodprøver vil blive taget 4-6 uger (±2 uger) efter proceduren og 6 måneder (±1 måned) efter proceduren til analyse og ctDNA til post-procedure overvågning og andre yderligere korrelative undersøgelser. Yderligere blodprøveudtagning 12 måneder og 24 måneder efter proceduren er valgfri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Jared Schober, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Schober, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til cystektomi på grund af blærekræft, vil blive overvejet til optagelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede patienter vil få taget bioprøver i overensstemmelse med forsøgsprotokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Korrekt rådgivning af patienter med høj grad af T1-sygdom, som vælger cystektomi
  2. Korrekt vejledte patienter med ikke-muskelinvasivt højgradigt Ta urothelial carcinom eller carcinoma in situ, som ikke reagerer på intravesikal behandling og har valgt cystektomi
  3. cT2-T3 muskelinvasiv urothelial carcinom til planlagt cystektomi
  4. Patienter, der tidligere har modtaget intravesikal behandling eller flere TURBT'er, kan tilmeldes (data vedrørende antallet af tidligere TURBT'er og typen af ​​intravesikal terapi vil blive indsamlet).
  5. Mandlige eller kvindelige patienter er >=18 år på tidspunktet for samtykke.
  6. Kan og har lyst til at leve op til studiekrav.
  7. Patienter skal have en ikke-kontrastfasekomponent til CT-scanninger af bryst/mave/bækken, enten allerede eksisterende (før tilvækst) eller opnået under screeningsprocessen.
  8. Patienter, som gennemgår neoadjuverende systemisk terapi for muskelinvasiv sygdom, skal indskrives, før systemisk terapi påbegyndes.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelsesdokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår cystektomi med ikke-kurativ hensigt, vil blive udelukket.
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået definitiv bækkenbestråling med det formål at behandle blære-malignitet.
  3. Patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-neoadjuverende kemoterapipatienter

Arkiv (FFPE) prøve af tidligere diagnostisk TUR vil blive opnået.

For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi: Blod vil blive opsamlet ved før-behandling/baseline, midt i behandling (C3D1), dag for cystektomi og derefter kun serum/plasma 4-6 uger (±2 uger) efter cystektomi og 6 måneder (±1 måned) efter cystektomi.

For patienter, der ikke modtager neoadjuverende kemoterapi: Frisk tømt urin i midten vil blive opsamlet på dagen for cystektomi.
Neoadjuverende kemoterapi (NAC) patienter

Arkiv (FFPE) prøve af tidligere diagnostisk TUR vil blive opnået.

For patienter, der ikke modtager neoadjuverende kemoterapi: Serum/plasma vil blive indsamlet på dagen for cystektomi, og kun serum/plasma 4-6 uger (±2 uger) efter cystektomi og 6 måneder (±1 måned) efter cystektomi.

For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi: Frisk tømt urin i midten vil blive opsamlet fra hvert individ ved forbehandling, midt i behandling (C3D1) og dagen for cystektomi.

Afføringsprøver vil blive indsamlet i OMNIgene GUT-sæt. Patienter, der ikke gennemgår NAC, vil få udleveret ét sæt til afføringsindsamling før cystektomi ved baseline. Alle afføringsprøver vil blive sendt til Case Western Microbiome Core til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​en proprietær urin- og blodbiomarkørtest for muskelinvasiv blærekræfttilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Bestem nytten af ​​en ny, proprietær kombineret blod- og uringenomisk biomarkør (ctDNA og cfDNA) assay til at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af en muskelinvasiv blærekræft ved cystektomi, når ingen sygdom identificeres ved systematisk endoskopisk evaluering (SEE, aka seeT0) .
2 år
Nytte af en DNA-test for muskel-invasiv blærekræft tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af et negativt ctDNA og urinbaseret cfDNA-assay til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af muskelinvasiv blærecancer (pTmi0) på den endelige cystektomipatologi hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi med en prækirurgisk seeT0-blære.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kirurgisk prøve-DNA-test til at forudsige muskelinvasiv sygdom
Tidsramme: 2 år
Bestem nøjagtigheden af ​​et negativt blodbaseret ctDNA-assay kombineret med et uringenomisk cfDNA-assay for at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af muskelinvasiv sygdom i cystektomikirurgiske prøver.
2 år
Statistisk nøjagtighedsevaluering af blodbaseret ctDNA-assay for muskelinvasiv blærekræfttilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af blodbaseret ctDNA-assay til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af muskelinvasiv blærekræft (pTmi0) på den endelige cystektomipatologi hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Kutikov, M.D., Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GU-222, 24-4001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner