Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indisk Transforming Alzheimers Care Training (INTACT) (INTACT)

14. august 2024 opdateret af: Patrik Johansson, Washington State University
INTACT vil bruge et gruppe-randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en kulturelt informeret udbyderuddannelse og "demensvenlig klinik"-intervention til påvisning og passende håndtering af AI/AN-patienter med ADRD og MCI i 28 by- og landklinikker, der betjener AI/AN'er .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INTACT-teamet vil gennemføre et gruppe-randomiseret forsøg (GRT) for at teste effektiviteten af ​​INTACT-programmet, en kulturelt informeret træning af primærplejeudbydere og workflow-intervention på klinikniveau til påvisning og passende håndtering af AI/AN-patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). ) og ADRD i 28 by- og landklinikker, der betjener AI/AN'er. Klinikkerne er den primære randomiseringsenhed. Inden for hver deltagende klinik vil PCP'er, der rutinemæssigt ser AI/AN-patienter i alderen 55 år og ældre, blive rekrutteret til dataindsamling ved baseline og 1-års opfølgning. Hver klinik vil blive randomiseret enten til den øjeblikkelige intervention eller til en ventelistekontrolarm. Data vil blive indsamlet fra PCP-spørgeskemaer, elektroniske sundhedsjournaler (EHR) dataudtræk og manuelle medicinske diagramgennemgange. På klinikniveau vil vi stole på EPJ'er for at dokumentere INTACTs effekt på nye ADRD-diagnoser. På PCP-niveau vil vi teste, om INTACT øger viden og tillid til demensvurdering, ADRD-pleje og omsorgspersonstøtte. Data på patientniveau vil blive indsamlet fra EPJ og ved manuel diagramgennemgang.

Når de er tilmeldt, vil klinikkerne udfylde et klinikprofilinterview og klinik- og patientpopulationsformular, PCP'er vil blive godkendt og udfylde en basisundersøgelse. Dernæst vil klinikkerne blive randomiseret til den øjeblikkelige intervention eller ventelistekontrolarmene. Dataindsamlingen vil blive udført ved baseline og 1-års opfølgning. Efter endt 1-års studieperiode vil klinikker i ventelistearmen have mulighed for at modtage INTACT interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrik Johansson, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

KLINIK Berettigelseskriterier

For at være berettiget til at deltage i INTACT skal en klinik være:

  1. En primær klinik
  2. Har mindst 20 AI/AN aktive patienter på 55 år eller ældre
  3. Har et EPJ-system
  4. Har ikke til hensigt at ændre EPJ-systemer i det næste år
  5. Villig til at udføre i alt 40 begrænsede patientdiagramgennemgange for at vurdere plejekvalitetsmålinger for AI/AN-patienter med MCI og ADRD, personalet tillader

PCP

Berettigelseskriterier:

For at være berettiget til at deltage i baseline- og opfølgningsundersøgelserne skal en primær plejeudbyder være:

  1. har en titel som MD, DO, Nurse Practitioner eller PA, og
  2. yder regelmæssigt pleje til AI/AN'er på 65 år og ældre.

PATIENTER

Vi vil kun indsamle patient-EPJ-data fra kvalificerede patienter, som:

  1. Registreret som AI/AN i EPJ-systemet
  2. Aktiv klinikpatient med udbredt ADRD fra den første dag i det tidsrum, som hver dataudtrækning dækker
  3. Alder 55 eller ældre ved starten af ​​overvågningsintervallet
  4. Mindst ét ​​klinikbesøg i den primære sundhedspleje i løbet af det tidsrum, hver dataudtræk vil dække.

Der er ingen eksklusionskriterier for klinikken, PCP'er og patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

INTACT-programmet har tre komponenter:

  1. tilbyde en træning for primære omsorgsudbydere (PCP'er) træning i screening, diagnose og pleje af ADRD,
  2. på PCP-niveau, levere kvartalsvise webinarer. Emner vil omhandle kørsel og demens; kommunikationstips til en person med demens; spise og drikke ved fremskreden demens; og avanceret plejeplanlægning for demens.
  3. På klinikniveau skal du sørge for en workflowmodel for kognitiv evaluering og lægge en plan for den nydiagnosticerede patient. INTACT-interventionen varer 12 måneder, og Continuing Medical Education-kreditter vil være tilgængelige for PCP'er, der gennemfører INTACT-uddannelsesprogrammet
Andet: INTACT-program

INTACT-programmet har tre komponenter:

  1. tilbyde en træning for primære omsorgsudbydere (PCP'er) træning i screening, diagnose og pleje af ADRD,
  2. på PCP-niveau, levere kvartalsvise webinarer. Emner vil omhandle kørsel og demens; kommunikationstips til en person med demens; spise og drikke ved fremskreden demens; og avanceret plejeplanlægning for demens.
  3. På klinikniveau skal du sørge for en workflowmodel for kognitiv evaluering og lægge en plan for den nydiagnosticerede patient. INTACT-interventionen varer 12 måneder, og Continuing Medical Education-kreditter vil være tilgængelige for PCP'er, der gennemfører INTACT-uddannelsesprogrammet
Andet: Venteliste

INTACT-programmet har tre komponenter:

  1. tilbyde en træning for primære omsorgsudbydere (PCP'er) træning i screening, diagnose og pleje af ADRD,
  2. på PCP-niveau, levere kvartalsvise webinarer. Emner vil omhandle kørsel og demens; kommunikationstips til en person med demens; spise og drikke ved fremskreden demens; og avanceret plejeplanlægning for demens.
  3. På klinikniveau skal du sørge for en workflowmodel for kognitiv evaluering og lægge en plan for den nydiagnosticerede patient. INTACT-interventionen varer 12 måneder, og Continuing Medical Education-kreditter vil være tilgængelige for PCP'er, der gennemfører INTACT-uddannelsesprogrammet
Andet: INTACT-program

INTACT-programmet har tre komponenter:

  1. tilbyde en træning for primære omsorgsudbydere (PCP'er) træning i screening, diagnose og pleje af ADRD,
  2. på PCP-niveau, levere kvartalsvise webinarer. Emner vil omhandle kørsel og demens; kommunikationstips til en person med demens; spise og drikke ved fremskreden demens; og avanceret plejeplanlægning for demens.
  3. På klinikniveau skal du sørge for en workflowmodel for kognitiv evaluering og lægge en plan for den nydiagnosticerede patient. INTACT-interventionen varer 12 måneder, og Continuing Medical Education-kreditter vil være tilgængelige for PCP'er, der gennemfører INTACT-uddannelsesprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikniveau - nye diagnoser af ADRD og MCI (Mål 2)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Det primære resultat (som opnået direkte fra EPJ'er) vil afspejle det samlede antal af nye diagnoser (MCI, ADRD, anden demens) i løbet af undersøgelsesperioden, baseret på ICD-10-koderne for disse diagnoser.
Baseline og 12 måneders opfølgning
PCP-niveau - plejetillid (Mål 1)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders opfølgning

Inden for hver klinik vil hver deltagende PCP gennemføre en baseline og en 12-måneders opfølgningsundersøgelse. Det primære resultat på PCP-niveau er plejetillid til at yde demenspleje til patienter og deres familier. Plejetillid vil blive målt ved hjælp af praktiserende lægers selvtillid og holdningsskala for demens (GPACS-D), som bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig). GPACS-D skalaen har 3 underskalaer:

  1. Tillid til kliniske evner, hvor en lavere score betyder et bedre resultat
  2. Attitude til omsorg, hvor en lavere score betyder et bedre resultat
  3. Engagement, hvor en højere score betyder et bedre resultat
Baseline og en 12-måneders opfølgning
Patientniveau - plejekvalitet 1 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders opfølgning
Det primære resultat (som opnået direkte fra EPJ'er) vil afspejle antallet og typen af ​​ADRD-diagnostiske tests.
Baseline og en 12-måneders opfølgning
Patientniveau - plejekvalitet 2 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders opfølgning
Primært resultat (som opnået direkte fra EPJ'er) vil afspejle antallet af ordinationer af passende medicin til kognitive og humørsymptomer.
Baseline og en 12-måneders opfølgning
Patientniveau - plejekvalitet 3 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders opfølgning
Det primære resultat (som opnået direkte fra EPJ'er) vil afspejle antallet af årlige kognitive vurderinger.
Baseline og en 12-måneders opfølgning
Patientniveau - plejekvalitet 4 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders opfølgning
Det primære resultat (som opnået direkte fra EPJ'er) vil afspejle direktivet om nummerforskudsbehandling.
Baseline og en 12-måneders opfølgning
Patientniveau - plejekvalitet 5 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders opfølgning
Primært resultat (som opnået direkte fra EPJ'er) vil afspejle antallet af årlige evalueringer af funktionel status.
Baseline og en 12-måneders opfølgning
Patientniveau - plejekvalitet 5 (Mål 3)
Tidsramme: Baseline og en 12-måneders opfølgning
Primært resultat (som opnået direkte fra EPJ'er) vil afspejle antallet af farmakologiske behandlingsændringer.
Baseline og en 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
University of Washington
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger