Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) forsøg for at forbedre slagtilfælde (SHIFT)

3. april 2026 opdateret af: Olajide Williams, Columbia University

SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) forsøg for at afbøde strukturel racisme i slagtilfælde og opbygge fællesskabskapacitet (SHIFT Trial)

Primært mål:

For at teste hypotesen om, at blandt AA- og latinamerikanske apopleksipatienter 18-75 år med ≥3 SDOH-risikofaktorer, vil SHIFT forbedre: (1) funktionelle resultater målt ved SIS (Primært resultat), (2) fysiologiske resultater målt ved ændringer i blodtryk og kognition, (sekundære udfald) og (3) biomarkører for epigenetisk allostatisk belastning (eksplorativt resultat) såsom DNA-methylering (DNAm) og telomerlængde, 6 måneder og 1 år efter slagtilfælde, sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strukturel racisme og diskrimination (SRD) producerer negative sociale sundhedsdeterminanter (SDOH), som har vist sig at øge risikoen for slagtilfælde på en dosisafhængig måde. SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT)-forsøget er et fase 3, randomiseret, blindet resultatforsøg, der tester hypotesen om, at en hjemmeplejeintervention kort efter udskrivelse fra en akut apopleksienhed af et team bestående af en lokal sundhedsarbejder (CHW), en socialrådgiver (CSW) og en lokalsygeplejerske (CN) kan forbedre sundhedsresultaterne blandt sorte og latinamerikanske slagtilfældepatienter sammenlignet med UC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk slagtilfælde (arterielle undertyper) eller primær intracerebral blødning (eksklusive diagnose af sandsynlig CAA)
  2. Afroamerikansk/sort eller latinamerikansk race-etnicitet.
  3. Alder 18-75 år.
  4. Har mindst 3 SDOH-barrierer inden for de 5 SDOH-domæner (Socialt og fællesskab, uddannelse, økonomisk, kvarter/miljø, sundhedspleje).
  5. Har en udskrivelsesplan til 1) hjem med eller uden hjemmetjenester eller 2) akut genoptræning med plan om hjemkomst efter.
  6. Præ-slag Modified Rankin Scale score på ≤3
  7. Bopæl i New York City..
  8. engelsk eller spansktalende.
  9. Kan give informeret samtykke og deltage i den indledende vurdering før slagtilfældeudskrivning.
  10. Bor i en husstand med telefon og har en pårørende (familiemedlem eller Home Health Aide), hvis den ikke er helt uafhængig af udskrivelsen. Hvis patienten har behov for, at et familiemedlem hjælper med daglige aktiviteter eller beslutningstagning, skal familiemedlemmet erklære sig villig til at være til stede ved hjemmebesøg, hvor der er behov for hjælp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udskriv disposition til en langtidsplejefacilitet.
  2. Diagnose af demens eller anden neurologisk neurologisk diagnose, der påvirker kognition.
  3. Diagnose af aktiv svær depression.
  4. Afasi alvorlig nok til at udelukke indledende undersøgelse.
  5. Nedsat bevidsthedsniveau ved indledende kognitiv vurdering.
  6. Subaraknoidal blødning.
  7. Diagnose af sandsynlig cerebral amyloid angiopati ved Boston kriterier.
  8. Forventet levetid mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
SHIFT-interventionsteamet, bestående af en lokal sundhedsarbejder (CHW), socialrådgiver (CSW) og lokalsygeplejerske (CN), vil aflægge et første hjemmebesøg inden for 72 timer efter hospitalsudskrivning og aflægge regelmæssige besøg for at imødegå identificerede SDOH-barrierer for hver patient, yde individualiseret rådgivning og bistå med medicinhåndtering, risikofaktorkontrol og sundhedskompetence.
Adfærdsmæssigt: SHIFT teamintervention
SHIFT-teamet, der består af en lokal sundhedsarbejder (CHW), en lokal socialrådgiver (CHW) og en lokal sygeplejerske (CN), vil besøge deltageren inden for 72 timer efter hospitalsudskrivning og give henvisninger til sociale tjenester relateret til fødevareusikkerhed, bolig, immigration , og ansættelse og assisterer med forberedelse af lægeaftaler (CHW), leverer individualiseret rådgivning fokuseret på mestringsevner, reduktion af belastningen på omsorgspersoner og den psykiske lidelse forbundet med oplevelser af racisme og SDOH (CSW), og adresserer sundhedskompetence og gennemgang af behandlingsmål og medicin (CN).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle patienter vil få standardudskrivningsinformation, herunder kulturelt/racefølsomt slagtilfældeundervisningsmateriale til pleje efter slagtilfælde, tegn og symptomer på akut slagtilfælde og håndtering af risikofaktorer for slagtilfælde. Hjemmeplejehenvisninger og andre rehabiliteringsydelser vil fortsat blive leveret til udskrevne patienter i henhold til standard-of-care og behandlende lægehenvisninger. Opfølgende klinikaftaler 4-6 uger efter udskrivelsen vil blive foretaget med en slagneurolog i henhold til klinisk protokol. Den eneste forskel mellem intervention og sædvanlig pleje vil således være SHIFT-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale v3.0
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år
et valideret mål for handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde
baseline, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år
ændring i blodtryk fra baseline
baseline, 6 måneder og 1 år
kognition
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år
Montreal Cognitive Assessment batteri (MoCA)
baseline, 6 måneder og 1 år
Slagspecifik livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
valideret livskvalitetsmål
6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
overholdelse af medicin
6 måneder og 1 år
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
forekomst af genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Epigenetiske biomarkører for stress
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år
DNA-methylering, telomerlængde
baseline, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olajide Williams, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACYY0520
  • U01NS135533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AAAV1743 (Anden identifikator: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

At dele individuelle deltagerdata (IPD) af baseline-karakteristika, opfølgning, resultater osv. baseret på NIH/NINDS-krav.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIH/NINDS krav

IPD-delingsadgangskriterier

Alle elementer, der kræves af NIH/NINDS, vil blive delt offentligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger