Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltanexor og Venetoclax ved recidiverende eller refraktært myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi

17. august 2026 opdateret af: Somedeb Ball, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fase Ib-undersøgelse af Eltanexor og Venetoclax ved recidiverende eller refraktært myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi

Dette fase I-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af eltanexor i kombination med venetoclax til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML), der er kommet tilbage efter en periode med bedring (tilbagefaldende) eller som ikke har reageret på tidligere behandling (refraktær). Eltanexor virker ved at fange "tumorundertrykkende proteiner" i cellen, hvilket får kræftcellerne til at dø eller stoppe med at vokse. Venetoclax er i en klasse af medicin kaldet B-celle lymfom-2 (BCL-2) hæmmere. Det kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere Bcl-2, et protein, der er nødvendigt for kræftcellernes overlevelse. At give eltanexor sammen med venetoclax kan være sikkert, tolerabelt og/eller effektivt til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær MDS eller AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At etablere den sikre og biologisk effektive dosis (BED) af eltanexor i kombination med venetoclax hos patienter med R/R MDS og/eller AML

Sekundære mål:

  • At estimere den fuldstændige remission (CR) rate med eltanexor og venetoclax hos patienter med R/R MDS og/eller AML
  • At vurdere den samlede responsrate (ORR) efter behandling med eltanexor/venetoclax
  • At vurdere patienternes samlede overlevelse
  • At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og varighed af respons (DOR) hos patienter behandlet med eltanexor/venetoclax

Udforskende mål:

  • At vurdere differentiel respons mellem MDS- og AML-kohorter
  • At udvikle og evaluere et fænotypisk flow-baseret assay til at forudsige respons på eltanexor/venetoclax
  • At vurdere effekten af ​​mutationsændringer på respons på eltanexor/venetoclax
  • At måle hastigheden af ​​målbar restsygdom med eltanexor/venetoclax

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af eltanexor i kombination med venetoclax.

Patienter modtager eltanexor oralt (PO) én gang om dagen (QD) i 5 dage om ugen i 14, 21 eller 28 dage hver cyklus og venetoclax PO QD på dag 1-14 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Ledende efterforsker:
          • Somedeb Ball, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder >/= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF); skal frivilligt underskrive en ICF; og skal kunne opfylde alle studiekrav.

For myelodysplastisk syndrom (MDS):

Morfologisk bekræftet diagnose af MDS med øgede blaster (>/= 5%), med en tidligere DNA-methyltransferasehæmmer (DNMTi) behandling og progression efter 2 cyklusser eller stabil sygdom efter 4 cyklusser

Ved akut myeloid leukæmi (AML):

Morfologisk bekræftet diagnose af AML i overensstemmelse med WHO's diagnostiske kriterier, som er recidiverende eller refraktær efter >/= 1 behandlingslinje(r).

  • WBC skal være mindre end 25.000/ul før studiestart (hydroxyurinstof tilladt).
  • En knoglemarvsaspiration skal udføres, og væv indsamles for adgang til forsøget, medmindre cirkulerende blaster >/= 5 % i hvilket tilfælde, perifert blod kan anvendes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 - 2.
  • Skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som vist ved følgende:

ALT(SGPT) og/eller AST (SGOT) </= 3x øvre normalgrænse (ULN); Direkte bilirubin </= 1,5 x ULN; eller Total bilirubin </= 2,5x ULN (kendt Gilberts syndrom som årsag til forhøjet bilirubin er tilladt); Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min (i henhold til Cockroft-Gault-formlen).

- Vilje til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder prævention, vedligeholdelse af en pilledagbog og accept af anbefalet støttende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler </= 2 uger eller </= 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før C1D1. (Brug af hydroxyurinstof er tilladt).
  • Utilstrækkelig genopretning fra toksicitet tilskrevet tidligere anti-cancerbehandling til </= Grad 1 (NCI CTCAE v5.0), ekskl. alopeci eller træthed.
  • Forudgående behandling med SINE-forbindelser eller andre hæmmere af XPO1.
  • Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) eller andet cellulært terapiprodukt inden for 3 måneder.
  • Aktiv akut eller kronisk GVHD, der kræver calcineurinhæmmere eller steroiddosering >/= 10 mg/dag eller patienter inden for 4 uger efter seponering af calcineurinhæmmere for GVHD.
  • Strålebehandling eller større operation inden for 3 uger.
  • Aktiv, ukontrolleret infektion. Patienter med infektion under aktiv behandling og kontrolleret med antibiotika er berettigede. Profylakse, selvom den er parenteral, er acceptabel.
  • Manglende evne til at sluge oral medicin.
  • Aktiv dokumenteret leukæmi i centralnervesystemet.
  • Anden aktiv malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, duktalt carcinom i bryst in situ eller cervikal carcinom in situ.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller potentiel skal have negativ graviditetstest og må ikke amme aktivt for at tilmelde sig undersøgelsen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom med større hændelse eller hjerteintervention inden for de seneste 6 måneder (f. perkutan intervention, koronararterie-bypassgraft, dokumenteret hjertesvigt) som bestemt af investigator.
  • Enhver tilstand, der ikke er angivet, men som af investigator anses for at gøre patienten til en dårlig kandidat til kliniske forsøg og/eller behandling med forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eltanexor + Venetoclax
Deltagerne modtager eltanexor PO QD i 5 dage om ugen i 14, 21 eller 28 dage hver cyklus og venetoclax PO QD på dag 1-14 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne gennemgår knoglemarvsaspiration og biopsi og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Medicin: Eltanexor
Eltanexor tages gennem munden
Andre navne:
  • KPT-8602
Medicin: Venetoclax
Venetoclax vil blive indtaget gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Uønskede medicinske hændelser vil blive opstillet i tabelform og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
Op til 2 år
Biologisk effektiv dosis (BED) af eltanexor i kombination med venetoclax
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved fuldstændig remission
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 2 år
Med 95 % (f.eks. baseret på standard Gauss-metoder eller bootstrap-metoder, alt efter hvad der er relevant) konfidensintervaller.
Op til 2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Med 95 % (f.eks. baseret på standard Gauss-metoder eller bootstrap-metoder, alt efter hvad der er relevant) konfidensintervaller.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier ledsaget af 95 % (f.eks. baseret på standard Gauss-metoder eller bootstrap-metoder, alt efter hvad der er relevant) konfidensintervaller.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for undersøgelse til død uanset årsag, op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier ledsaget af 95 % (f.eks. baseret på standard Gauss-metoder eller bootstrap-metoder, alt efter hvad der er relevant) konfidensintervaller.
Fra dato for undersøgelse til død uanset årsag, op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons indtil sygdomsprogression eller død uanset årsag op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier ledsaget af 95 % (f.eks. baseret på standard Gauss-metoder eller bootstrap-metoder, alt efter hvad der er relevant) konfidensintervaller.
Fra datoen for første objektive respons indtil sygdomsprogression eller død uanset årsag op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Karyopharm Therapeutics Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Somedeb Ball, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC-VCHEM23008P
  • NCI-2024-03343 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA262287-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger